Рандомизированное исследование фазы III адъювантной химиотерапии с химиолучевой терапией или без нее у пациентов с распространенным раком желудка после резекции D2.
5 января 2016 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Целью данного исследования является изучение роли адъювантной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
588
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li, MD
- Номер телефона: +86-87788280
- Электронная почта: lee_ak@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак желудка;
- резекция D2 и R0;
- Патологически подтвержденная стадия anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
- показатель эффективности Карновского (KPS) >= 70 или балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Адекватные показатели анализа крови: количество лейкоцитов ≥3,5 x 109/л; уровень гемоглобина ≥100 г/л; ） Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 × верхний нормальный предел (UNL)
- Отсутствие в анамнезе аллергии на препараты 5-Fu или Platinum;
- Нет истории химиотерапии или другой противораковой терапии;
- Информированное согласие должно быть подписано.
Критерий исключения:
- Аденокарцинома GEJ
- Сопутствующие злокачественные новообразования (кроме базоцеллюлярной карциномы или карциномы шейки матки in situ)
- Аллергия на препараты фторурацила или платины;
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание;
- Известные синдромы мальабсорбции или отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- тяжелые послеоперационные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза и др.;
- Симптомы или история периферической невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адъювантная химиотерапия
Вмешательства группы адъювантной химиотерапии - это 8 курсов химиотерапии SOX (S-1 + оксалиплатин).
Схема химиотерапии SOX следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально, D1-14, Q21D; Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, D1, Q21d.
|
Пациентам в группе активного препарата сравнения будет проведено 8 циклов адъювантной химиотерапии SOX.
Схема химиотерапии SOX следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально, D1-14, Q21D; Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, D1, Q21d.
|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиолучевая терапия
Вмешательства группы адъювантной химиолучевой терапии представляют собой сопутствующую химиолучевую терапию, которую проводят после 4-6 курсов химиотерапии.
Общая доза 45 Гр доставляется методом лучевой терапии IMRT.
Сопутствующая схема химиотерапии следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально.
Будет проведено шесть курсов химиотерапии SOX.
Схема химиотерапии SOX следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально, D1-14, Q21D; Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, D1, Q21d.
|
Адъювантная одновременная химиолучевая терапия будет проводиться пациентам экспериментальной группы после 4-6 курсов химиотерапии SOX.
Общая доза 45 Гр доставляется методом лучевой терапии IMRT.
Сопутствующая схема химиотерапии следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально.
Пациентам экспериментальной группы будет проведено 6 циклов адъювантной химиотерапии SOX.
Схема химиотерапии SOX следующая: S-1 40-60 мг два раза в день, перорально, D1-14, Q21D; Оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, D1, Q21d.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2015 YL-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .