- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648841
Et randomiseret fase III-studie af adjuverende kemoterapi med eller uden kemo-strålebehandling hos patienter med lokal avanceret gastrisk cancer efter D2-resektion.
5. januar 2016 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af adjuverende kemo-strålebehandling hos patienter med lokal fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +86-87788280
- E-mail: lee_ak@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavekræft;
- D2 og R0 resektion;
- Patologisk bekræftet stadie anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
- Karnofsky performance score (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Tilstrækkelige blodtællinger: Antal hvide blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hæmoglobinniveauer ≥100g/L Blodpladeantal ≥100 x 109/L Kreatininniveauer ≤1,0× øvre normalgrænse(UNL) Urea-nitrogen-grænseværdier×UNL(1. ) Alaninaminotransferase(ALT) ≤1.5× øvre normalgrænse(UNL) Aspartataminotransferase(AST) ≤1.5× øvre normalgrænse(UNL) Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1.5× øvre normalgrænse).TB.L.). × øvre normal grænse(UNL)
- Ingen allergisk historie med 5-Fu eller Platinum-lægemidler;
- Ingen historie med kemoterapi eller anden kræftbehandling;
- Informeret samtykke skal underskrives.
Ekskluderingskriterier:
- GEJ adenokarcinom
- Samtidige maligniteter; (undtagen basocellulært karcinom eller in-situ cervikal karcinom)
- Allergisk over for Fluorouracil eller Platin-lægemidler;
- Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;
- Kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal;
- Alvorlige postoperative komplikationer såsom anastomotisk lækage osv.;
- Symptomer eller historie med perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapi
Interventionerne af adjuverende kemoterapigruppe er 8 cyklusser af SOX(S-1+Oxaliplatin) kemoterapi, der skal gives.
SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
8 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi vil blive givet til patienterne i den aktive komparatorgruppe.
SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Eksperimentel: Adjuverende kemo-strålebehandling
Indgrebene fra adjuverende kemo-stråleterapigruppe er samtidig kemo-strålebehandling, der skal gives efter 4-6 cyklusser med kemoterapi.
Samlet dosis på 45Gy leveres ved IMRT-strålebehandlingsteknik.
Den samtidige kemoterapikur er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral.
Der skal gives seks cyklusser med SOX-kemoterapi.
SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Adjuverende samtidig kemo-strålebehandling vil blive givet til patienterne i den eksperimentelle gruppe efter 4-6 cyklusser med SOX-kemoterapi.
Samlet dosis på 45Gy leveres ved IMRT-strålebehandlingsteknik.
Den samtidige kemoterapikur er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral.
6 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen.
SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Over al overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2016
Først opslået (Skøn)
7. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2015 YL-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi til aktiv komparatorgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Ernæring, sundKalkun
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæstesiForenede Stater