Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie af adjuverende kemoterapi med eller uden kemo-strålebehandling hos patienter med lokal avanceret gastrisk cancer efter D2-resektion.

5. januar 2016 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at udforske rollen af ​​adjuverende kemo-strålebehandling hos patienter med lokal fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavekræft;
  • D2 og R0 resektion;
  • Patologisk bekræftet stadie anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
  • Karnofsky performance score (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Tilstrækkelige blodtællinger: Antal hvide blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hæmoglobinniveauer ≥100g/L Blodpladeantal ≥100 x 109/L Kreatininniveauer ≤1,0× øvre normalgrænse(UNL) Urea-nitrogen-grænseværdier×UNL(1. ) Alaninaminotransferase(ALT) ≤1.5× øvre normalgrænse(UNL) Aspartataminotransferase(AST) ≤1.5× øvre normalgrænse(UNL) Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1.5× øvre normalgrænse).TB.L.). × øvre normal grænse(UNL)
  • Ingen allergisk historie med 5-Fu eller Platinum-lægemidler;
  • Ingen historie med kemoterapi eller anden kræftbehandling;
  • Informeret samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • GEJ adenokarcinom
  • Samtidige maligniteter; (undtagen basocellulært karcinom eller in-situ cervikal karcinom)
  • Allergisk over for Fluorouracil eller Platin-lægemidler;
  • Samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand;
  • Kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal;
  • Alvorlige postoperative komplikationer såsom anastomotisk lækage osv.;
  • Symptomer eller historie med perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapi
Interventionerne af adjuverende kemoterapigruppe er 8 cyklusser af SOX(S-1+Oxaliplatin) kemoterapi, der skal gives. SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
8 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi vil blive givet til patienterne i den aktive komparatorgruppe. SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Eksperimentel: Adjuverende kemo-strålebehandling
Indgrebene fra adjuverende kemo-stråleterapigruppe er samtidig kemo-strålebehandling, der skal gives efter 4-6 cyklusser med kemoterapi. Samlet dosis på 45Gy leveres ved IMRT-strålebehandlingsteknik. Den samtidige kemoterapikur er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral. Der skal gives seks cyklusser med SOX-kemoterapi. SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Adjuverende samtidig kemo-strålebehandling vil blive givet til patienterne i den eksperimentelle gruppe efter 4-6 cyklusser med SOX-kemoterapi. Samlet dosis på 45Gy leveres ved IMRT-strålebehandlingsteknik. Den samtidige kemoterapikur er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral.
6 cyklusser med SOX adjuverende kemoterapi vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen. SOX-kemoterapi-kuren er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Over al overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi til aktiv komparatorgruppe

3
Abonner