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Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia adiuvante con o senza chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato locale dopo resezione D2.

5 gennaio 2016 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo della chemio-radioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore gastrico;
  • resezione D2 e ​​R0;
  • Stadio patologicamente confermato anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
  • Karnofsky performance score (KPS) >= 70 o punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Conta ematica adeguata: Conta leucocitaria ≥3,5 x 109/L Livelli di emoglobina ≥100g/L Conta piastrinica ≥100 x 109/L Livelli di creatinina ≤1,0× limite superiore normale (UNL) Livelli di azoto ureico ≤1,0× limite superiore normale (UNL) ） Alanina aminotransferasi (ALT) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Aspartato aminotransferasi(AST) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Fosfatasi alcalina(ALP) ≤1.5× limite superiore normale（UNL） Bilirubina totale(TBIL) ≤1.5 × limite normale superiore (UNL)
  • Nessuna storia allergica di farmaci 5-Fu o platino;
  • Nessuna storia di chemioterapia o altra terapia antitumorale;
  • Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma GEJ
  • Tumori maligni concomitanti; (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ)
  • Allergico ai farmaci al fluorouracile o al platino;
  • Condizione medica incontrollata concomitante;
  • Sindromi note di malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore;
  • Gravi complicanze postoperatorie come perdite anastomotiche, ecc.;
  • Sintomi o anamnesi di neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia adiuvante
Gli interventi del gruppo di chemioterapia adiuvante sono 8 cicli di chemioterapia SOX (S-1 + oxaliplatino) da somministrare. Il regime chemioterapico SOX è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale, D1-14, Q21D; Oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Droga: Chemioterapia adiuvante per il gruppo di confronto attivo
Ai pazienti nel gruppo di confronto attivo verranno somministrati 8 cicli di chemioterapia adiuvante SOX. Il regime chemioterapico SOX è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale, D1-14, Q21D; Oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Sperimentale: Chemio-radioterapia adiuvante
L'intervento di chemio-radioterapia adiuvante di gruppo è la concomitante chemio-radioterapia da somministrare dopo 4-6 cicli di chemioterapia. La dose totale di 45 Gy viene erogata mediante tecnica di radioterapia IMRT. Il regime chemioterapico concomitante è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale. Sei cicli di chemioterapia SOX da somministrare. Il regime chemioterapico SOX è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale, D1-14, Q21D; Oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante adiuvante
La chemio-radioterapia concomitante adiuvante verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sperimentale dopo 4-6 cicli di chemioterapia SOX. La dose totale di 45 Gy viene erogata mediante tecnica di radioterapia IMRT. Il regime chemioterapico concomitante è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale.
Droga: Chemioterapia adiuvante per gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno somministrati 6 cicli di chemioterapia adiuvante SOX. Il regime chemioterapico SOX è il seguente: S-1 40-60 mg bid, orale, D1-14, Q21D; Oxaliplatino 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015 YL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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