Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy uzupełniającej chemioterapii z lub bez chemio-radioterapii u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka po resekcji D2.

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Celem pracy jest zbadanie roli uzupełniającej chemio-radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka;
  • resekcja D2 i R0;
  • Patologicznie potwierdzone stadium dowolne T, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
  • wynik Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Odpowiednia morfologia krwi: Liczba białych krwinek ≥3,5 x 109/l Poziom hemoglobiny ≥100 g/l Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l Poziom kreatyniny ≤1,0× górna granica normy (UNL) Stężenie azotu mocznikowego ≤1,0× górna granica normy (UNL) ） Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (UNL)
  • Brak historii alergii na leki 5-Fu lub Platinum;
  • Brak historii chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej;
  • Należy podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • gruczolakorak GEJ
  • Współistniejące nowotwory złośliwe; (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Uczulenie na leki zawierające fluorouracyl lub platynę;
  • Współistniejący niekontrolowany stan zdrowia;
  • Znane zespoły złego wchłaniania lub brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Ciężkie powikłania pooperacyjne, takie jak nieszczelność zespolenia itp.;
  • Objawy lub historia neuropatii obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia uzupełniająca
Interwencje grupy chemioterapii adjuwantowej to 8 cykli chemioterapii SOX(S-1+oksaliplatyna). Schemat chemioterapii SOX jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy dziennie, doustnie, D1-14, Q21D; Oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Lek: Chemioterapia adjuwantowa dla aktywnej grupy porównawczej
Pacjentom z aktywnej grupy porównawczej zostanie podanych 8 cykli chemioterapii uzupełniającej SOX. Schemat chemioterapii SOX jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy dziennie, doustnie, D1-14, Q21D; Oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Eksperymentalny: Chemio-radioterapia uzupełniająca
Interwencje grupy uzupełniającej chemio-radioterapii to jednoczesna chemio-radioterapia, którą należy zastosować po 4-6 cyklach chemioterapii. Całkowita dawka 45Gy jest dostarczana techniką radioterapii IMRT. Jednoczesny schemat chemioterapii jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, doustnie. Sześć cykli chemioterapii SOX do podania. Schemat chemioterapii SOX jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy dziennie, doustnie, D1-14, Q21D; Oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Promieniowanie: Adiuwantowa jednoczesna chemio-radioterapia
Uzupełniająca jednoczesna chemio-radioterapia zostanie podana pacjentom z grupy eksperymentalnej po 4-6 cyklach chemioterapii SOX. Całkowita dawka 45Gy jest dostarczana techniką radioterapii IMRT. Jednoczesny schemat chemioterapii jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy na dobę, doustnie.
Lek: Chemioterapia adjuwantowa dla grupy eksperymentalnej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 6 cykli chemioterapii uzupełniającej SOX. Schemat chemioterapii SOX jest następujący: S-1 40-60 mg dwa razy dziennie, doustnie, D1-14, Q21D; Oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015 YL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj