이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D2 절제술 후 국소 진행성 위암 환자에서 화학 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 보조 화학 요법의 무작위 3상 연구.

2016년 1월 5일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 연구의 목적은 국소 진행성 위암 환자에서 보조 화학 방사선 요법의 역할을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

588

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위암;
  • D2 및 R0 절제;
  • 병리학적으로 확인된 병기 anyT, N+, M0(AJCC 암 병기);
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
  • 적절한 혈구 수: 백혈구 수 ≥3.5 x 109/L 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 혈소판 수 ≥100 x 109/L 크레아티닌 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) 요소 질소 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) ） Alanine aminotransferase(ALT) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Aspartate aminotransferase(AST) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Alkaline phosphatase(ALP) ≤1.5× 정상 상한(UNL) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(UNL)
  • 5-Fu 또는 Platinum 약물의 알레르기 병력이 없습니다.
  • 화학 요법 또는 기타 항암 요법의 병력이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • GEJ 선암종
  • 수반되는 악성종양;(기저세포암종 또는 자궁경부암종 제외)
  • Fluorouracil 또는 Platinum 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
  • 알려진 흡수장애 증후군 또는 상부 위장관의 물리적 완전성 결여;
  • 문합 누출 등의 심각한 수술 후 합병증;
  • 말초 신경 병증의 증상 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보조 화학 요법
보조 화학 요법 그룹의 개입은 8주기의 SOX(S-1+Oxaliplatin) 화학 요법이 제공됩니다. SOX 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; 옥살리플라틴 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
의약품: 활성 비교군에 대한 보조 화학 요법
8주기의 SOX 보조 화학요법이 활성 비교 그룹의 환자에게 제공됩니다. SOX 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; 옥살리플라틴 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
실험적: 보조 화학 방사선 요법
보조 항암화학방사선치료군 중재는 4~6주기의 항암화학요법 후 시행하는 동시 항암화학방사선치료이다. 총 선량 45Gy는 IMRT 방사선 요법 기술로 전달됩니다. 동시 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral. 6주기의 SOX 화학 요법이 제공됩니다. SOX 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; 옥살리플라틴 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
방사능: 보조 동시 화학 방사선 요법
4-6주기의 SOX 화학 요법 후 실험 그룹의 환자에게 보조 동시 화학 방사선 요법이 제공됩니다. 총 선량 45Gy는 IMRT 방사선 요법 기술로 전달됩니다. 동시 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral.
의약품: 실험군을 위한 보조 화학 요법
6주기의 SOX 보조 화학 요법이 실험 그룹의 환자에게 주어질 것입니다. SOX 화학 요법은 다음과 같습니다: S-1 40-60mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; 옥살리플라틴 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 3 년
3 년
원격 전이 무료 생존
기간: 3 년
3 년
모든 생존에 대해
기간: 3 년
3 년
부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2015 YL-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다