Een gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante chemotherapie met of zonder chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker na D2-resectie.
5 januari 2016 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rol van adjuvante chemo-radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
588
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li, MD
- Telefoonnummer: +86-87788280
- E-mail: lee_ak@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maagkanker;
- D2- en R0-resectie;
- Pathologisch bevestigd stadium anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
- Karnofsky prestatiescore (KPS) >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Voldoende bloedbeeld: Aantal witte bloedcellen ≥3,5 x 109/l Hemoglobinegehalte ≥100 g/l Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l Creatininegehalte ≤1,0× bovengrens normaal (UNL) Ureumstikstofgehalte ≤1,0× bovengrens normaal (UNL) ） Alanine-aminotransferase (ALT) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Alkalische fosfatase (ALP) ≤1,5× bovengrens van normaal (UNL) Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × bovenste normale limiet (UNL)
- Geen allergische geschiedenis van 5-Fu- of Platinum-geneesmiddelen;
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of andere antikankertherapie;
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- GEJ adenocarcinoom
- Gelijktijdige maligniteiten; (behalve basocellulair carcinoom of in-situ cervicaal carcinoom)
- Allergisch voor Fluorouracil- of Platinum-geneesmiddelen;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening;
- Bekende malabsorptiesyndromen of gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- Ernstige postoperatieve complicaties zoals naadlekkage, enz.;
- Symptomen of voorgeschiedenis van perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adjuvante chemotherapie
De interventies van de groep met adjuvante chemotherapie zijn 8 cycli van SOX(S-1+Oxaliplatin)-chemotherapie die moeten worden gegeven.
Het SOX-chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal, D1-14, Q21D; Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
8 cycli van SOX adjuvante chemotherapie zullen worden gegeven aan de patiënten in de actieve comparatorgroep.
Het SOX-chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal, D1-14, Q21D; Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
|
Experimenteel: Adjuvante chemo-radiotherapie
De interventies van de adjuvante groep chemo-radiotherapie is gelijktijdige chemo-radiotherapie te geven na 4-6 cycli chemotherapie.
Totale dosis van 45Gy wordt geleverd door IMRT-radiotherapietechniek.
Het gelijktijdige chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal.
Er moeten zes cycli SOX-chemotherapie worden gegeven.
Het SOX-chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal, D1-14, Q21D; Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Adjuvante gelijktijdige chemo-radiotherapie zal worden gegeven aan de patiënten in de experimentele groep na 4-6 cycli van SOX-chemotherapie.
Totale dosis van 45Gy wordt geleverd door IMRT-radiotherapietechniek.
Het gelijktijdige chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal.
6 cycli van SOX adjuvante chemotherapie zullen worden gegeven aan de patiënten in de experimentele groep.
Het SOX-chemotherapieregime is als volgt: S-1 40-60 mg bid, oraal, D1-14, Q21D; Oxaliplatine 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2015 YL-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .