En randomisert fase III-studie av adjuvant kjemoterapi med eller uten kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokal avansert gastrisk kreft etter D2-reseksjon.
5. januar 2016 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Formålet med denne studien er å utforske rollen til adjuvant kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokal avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ning Li, MD
- Telefonnummer: +86-87788280
- E-post: lee_ak@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magekreft;
- D2 og R0 reseksjon;
- Patologisk bekreftet stadium anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
- Karnofsky ytelsesscore (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Tilstrekkelig blodtelling: Antall hvite blodlegemer ≥3,5 x 109/L Hemoglobinnivåer ≥100g/L Blodplateantall ≥100 x 109/L Kreatininnivåer ≤1,0× øvre normalgrense（UNL） Urea-nitrogengrense （UNL） （L UN（1. ） Alaninaminotransferase(ALT) ≤1.5× øvre normalgrense（UNL） Aspartataminotransferase(AST) ≤1.5× øvre normalgrense（UNL） Alkalisk fosfatase(ALP) ≤1.5× øvre normalgrense）.TB.L.（1. × øvre normalgrense（UNL）
- Ingen allergisk historie med 5-Fu eller Platinum-medisiner;
- Ingen historie med kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling;
- Informert samtykke skal signeres.
Ekskluderingskriterier:
- GEJ adenokarsinom
- Samtidige maligniteter; (unntatt basocellulært karsinom eller in-situ cervikal karsinom)
- Allergisk mot fluorouracil eller platinamedisiner;
- Samtidig ukontrollert medisinsk tilstand;
- Kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i øvre mage-tarmkanal;
- Alvorlige postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, etc.;
- Symptomer eller historie med perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adjuvant kjemoterapi
Intervensjonene til adjuvant kjemoterapigruppe er 8 sykluser med SOX(S-1+Oxaliplatin) kjemoterapi som skal gis.
SOX-kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
8 sykluser med SOX adjuvant kjemoterapi vil bli gitt til pasientene i den aktive komparatorgruppen.
SOX-kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemo-strålebehandling
Intervensjonene til gruppen med adjuvant kjemoterapi er samtidig kjemoterapi som skal gis etter 4-6 sykluser med kjemoterapi.
Totaldose på 45Gy leveres med IMRT-strålebehandlingsteknikk.
Det samtidige kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral.
Seks sykluser med SOX-kjemoterapi skal gis.
SOX-kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Adjuvant samtidig kjemo-strålebehandling vil bli gitt til pasientene i den eksperimentelle gruppen etter 4-6 sykluser med SOX kjemoterapi.
Totaldose på 45Gy leveres med IMRT-strålebehandlingsteknikk.
Det samtidige kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral.
6 sykluser med SOX adjuvant kjemoterapi vil bli gitt til pasientene i forsøksgruppen.
SOX-kjemoterapiregimet er som følger: S-1 40-60 mg Bid, Oral, D1-14, Q21D; Oksaliplatin 130mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Over all overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2015 YL-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .