- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02648841
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie s nebo bez chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po resekci D2.
5. ledna 2016 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Účelem této studie je prozkoumat roli adjuvantní chemo-radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
588
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Li
- Telefonní číslo: +86-87788280
- E-mail: lee_ak@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonní číslo: +86-87788280
- E-mail: lee_ak@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina žaludku;
- resekce D2 a R0;
- Patologicky potvrzené stadium anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
- Karnofského výkonnostní skóre (KPS) >= 70 nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
- Adekvátní krevní obraz: Počet bílých krvinek ≥3,5 x 109/l Hladiny hemoglobinu ≥100 g/l Počet krevních destiček ≥100 x 109/l Hladiny kreatininu ≤1,0× horní normální mez(UNL) Hladiny dusíku v močovině ≤1,0×L normální horní hranice ) Alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Alkalická fosfatáza (ALP) ≤1,5× horní normální mezD(UNL) Celkový TB 1 bilirubin) ≤ 1,5 TB × horní normální limit(UNL)
- Žádná alergická historie léků 5-Fu nebo Platinum;
- Bez anamnézy chemoterapie nebo jiné protinádorové terapie;
- Informovaný souhlas by měl být podepsán.
Kritéria vyloučení:
- GEJ adenokarcinom
- Souběžné malignity; (kromě bazocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního hrdla)
- Alergické na léky obsahující fluorouracil nebo platinu;
- Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;
- Známé malabsorpční syndromy nebo nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu;
- Závažné pooperační komplikace, jako je únik anastomózy atd.;
- Příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Intervencemi skupiny adjuvantní chemoterapie je 8 cyklů chemoterapie SOX(S-1+oxaliplatina), které se mají podat.
Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Pacientkám ve skupině s aktivním komparátorem bude podáváno 8 cyklů adjuvantní chemoterapie SOX.
Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Experimentální: Adjuvantní chemoradioterapie
Intervencemi skupiny adjuvantní chemo-radioterapie je souběžná chemo-radioterapie podávaná po 4-6 cyklech chemoterapie.
Celková dávka 45 Gy je aplikována technikou IMRT radioterapie.
Souběžný režim chemoterapie je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně.
Je třeba podat šest cyklů chemoterapie SOX.
Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Pacientkám v experimentální skupině bude po 4-6 cyklech chemoterapie SOX podávána adjuvantní souběžná chemo-radioterapie.
Celková dávka 45 Gy je aplikována technikou IMRT radioterapie.
Souběžný režim chemoterapie je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně.
Pacientkám v experimentální skupině bude podáváno 6 cyklů adjuvantní chemoterapie SOX.
Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2015 YL-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .