Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie s nebo bez chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku po resekci D2.

5. ledna 2016 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Účelem této studie je prozkoumat roli adjuvantní chemo-radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ning Li
  • Telefonní číslo: +86-87788280
  • E-mail: lee_ak@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina žaludku;
  • resekce D2 a R0;
  • Patologicky potvrzené stadium anyT, N+, M0 (AJCC Cancer Staging);
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) >= 70 nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  • Adekvátní krevní obraz: Počet bílých krvinek ≥3,5 x 109/l Hladiny hemoglobinu ≥100 g/l Počet krevních destiček ≥100 x 109/l Hladiny kreatininu ≤1,0× horní normální mez(UNL) Hladiny dusíku v močovině ≤1,0×L normální horní hranice ) Alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Alkalická fosfatáza (ALP) ≤1,5× horní normální mezD(UNL) Celkový TB 1 bilirubin) ≤ 1,5 TB × horní normální limit(UNL)
  • Žádná alergická historie léků 5-Fu nebo Platinum;
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo jiné protinádorové terapie;
  • Informovaný souhlas by měl být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • GEJ adenokarcinom
  • Souběžné malignity; (kromě bazocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního hrdla)
  • Alergické na léky obsahující fluorouracil nebo platinu;
  • Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;
  • Známé malabsorpční syndromy nebo nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu;
  • Závažné pooperační komplikace, jako je únik anastomózy atd.;
  • Příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adjuvantní chemoterapie
Intervencemi skupiny adjuvantní chemoterapie je 8 cyklů chemoterapie SOX(S-1+oxaliplatina), které se mají podat. Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Pacientkám ve skupině s aktivním komparátorem bude podáváno 8 cyklů adjuvantní chemoterapie SOX. Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Experimentální: Adjuvantní chemoradioterapie
Intervencemi skupiny adjuvantní chemo-radioterapie je souběžná chemo-radioterapie podávaná po 4-6 cyklech chemoterapie. Celková dávka 45 Gy je aplikována technikou IMRT radioterapie. Souběžný režim chemoterapie je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně. Je třeba podat šest cyklů chemoterapie SOX. Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.
Pacientkám v experimentální skupině bude po 4-6 cyklech chemoterapie SOX podávána adjuvantní souběžná chemo-radioterapie. Celková dávka 45 Gy je aplikována technikou IMRT radioterapie. Souběžný režim chemoterapie je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně.
Pacientkám v experimentální skupině bude podáváno 6 cyklů adjuvantní chemoterapie SOX. Režim chemoterapie SOX je následující: S-1 40-60 mg dvakrát denně, perorálně, D1-14, Q21D; Oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q21d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit