抗疟治疗对马里 Doneguebougou 健康成人 T 细胞抑制/调节措施的影响
抗疟治疗对马里 Ouelessebougou 健康成人 T 细胞抑制/调节措施的影响
背景：
疟疾是一种影响马里和非洲其他地区许多人的疾病。 它是由蚊虫叮咬传播的细菌引起的。 疟疾可能很轻微，但也可能很严重，如果不及时诊断和治疗，可能会导致死亡。 5 岁以下的儿童和孕妇患疟疾的风险最高。 研究人员希望更好地了解疟疾感染如何抑制免疫系统。 他们想将接受抗疟治疗的一组成年人与未接受治疗的一组成年人进行比较。
客观的：
调查旱季开始时抗疟治疗对免疫系统和疟疾发作的影响。
合格：
居住在马里 Doneguebougou 地区的 18-60 岁健康成年人。
设计：
参与者将接受体检和健康问题的筛选。
如果参与者在筛查访问时被发现生病，他们将在研究诊所免费获得初步护理。 他们可能会得到转介进行咨询。
参与者将被随机分配到一个小组。 一组将获得一种名为 Coartem 的经批准的抗疟药。 另一个不会收到它。
复方蒿甲醚组的参与者将服药 3 天。
所有参与者都将接受血液检查。
所有参与者将在大约 1 年内每月约见一次。 每次访问时，他们都会被询问感觉如何并接受检查。 将抽血。
如果参与者在任何时候生病，他们都会到诊所接受检查。
研究概览
地位
条件
详细说明
由恶性疟原虫引起的疟疾是一种破坏性疾病，在流行地区直接或间接导致显着的死亡率和发病率。 五岁以下儿童的全因死亡率较低是由于在流行地区采取了更好的疟疾传播控制措施。
多项研究表明，疟疾感染（包括无症状携带）会抑制或调节免疫系统；这种抑制是如何实现的尚不清楚。 目前，开发持久有效的疟疾疫苗的努力尚未取得成功。 令人担忧的障碍之一是对候选疫苗的免疫反应较差。 因此，了解疟疾感染对疫苗反应和随后的疟疾感染的免疫调节作用是这些努力的关键。
为了进一步了解寄生虫血症的存在如何调节免疫系统，我们建议研究在旱季开始时（大约一月) 在马里的 Ouelessebougou，在旱季清除寄生虫病，并在接下来的 10-12 个月内跟踪它们，贯穿整个旱季和雨季。 我们将招募 50% 的血涂片或聚合酶链反应 (PCR) 阳性志愿者，并在旱季开始时将他们平均分配到接受或不接受抗疟治疗的两组。 然后将在整个旱季和雨季每月跟踪这些受试者，以确定这种治疗对抑制/调节的 T 细胞标志物的影响以及无症状疟疾感染和临床疟疾的发生率。 我们假设接受单次复方蒿甲醚预防性治疗的成年人在整个旱季的 T 细胞抑制/调节标志物会较低。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bamako、马里
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
研究参与者必须满足以下标准才能参加本研究：
- 提供个人知情同意
- 18至60岁的成年人
- 愿意为未来的研究储存血样
- Ouelessebougou 或周边地区的已知居民
排除标准：
如果满足以下任何一项标准，受试者将被排除在参与本试验之外：
- 已知怀孕（根据病史）或妊娠试验阳性
- 通过病史和/或体格检查可能影响受试者整体健康和免疫系统的具有临床意义的神经、心脏、肺、肝、内分泌、风湿病、自身免疫、血液、肿瘤、精神病或肾脏疾病的证据
- 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案能力的行为、认知或精神疾病
- 在研究第 0 天后的 30 天内长期（大于或等于 14 天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）以免疫抑制剂量（即泼尼松 >10 mg/天）或免疫抑制药物
- 在研究第 0 天后不到 14 天内收到复方蒿甲醚
- 已知的过敏症或禁忌症（例如严重的心脏病延长 QTc >450 毫秒；目前正在服用可能会延长您的 QTc 的药物；过去有复方蒿甲醚的严重副作用）以研究治疗（复方蒿甲醚 [蒿甲醚/苯蒽醌]）
- 在过去 5 年内接受过研究性疟疾疫苗
- 在研究期间参加另一项研究性试验（允许参与其他研究性试验的筛选）
- HIV 或乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
- 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利、干扰研究目标的评价或会使受试者无法遵守方案的其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过比较在旱季开始时接受或未接受抗疟治疗的成人（特别是 PD-1）的 T 细胞抑制/调节标记物，测量计划就诊期间表达 PD-1 的 T 细胞的百分比......
大体时间：十二个月
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十二个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Illingworth J, Butler NS, Roetynck S, Mwacharo J, Pierce SK, Bejon P, Crompton PD, Marsh K, Ndungu FM. Chronic exposure to Plasmodium falciparum is associated with phenotypic evidence of B and T cell exhaustion. J Immunol. 2013 Feb 1;190(3):1038-47. doi: 10.4049/jimmunol.1202438. Epub 2012 Dec 21.
- Cunnington AJ, Riley EM. Suppression of vaccine responses by malaria: insignificant or overlooked? Expert Rev Vaccines. 2010 Apr;9(4):409-29. doi: 10.1586/erv.10.16.
- Moormann AM, Snider CJ, Chelimo K. The company malaria keeps: how co-infection with Epstein-Barr virus leads to endemic Burkitt lymphoma. Curr Opin Infect Dis. 2011 Oct;24(5):435-41. doi: 10.1097/QCO.0b013e328349ac4f.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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