Impacto del tratamiento antipalúdico en las medidas de supresión/regulación de células T en adultos sanos de Doneguebougou, Malí
Impacto del tratamiento antipalúdico en las medidas de supresión/regulación de células T en adultos sanos de Ouelessebougou, Malí
Fondo:
La malaria es una enfermedad que afecta a muchas personas en el país de Malí y otras partes de África. Es causada por gérmenes que se transmiten por las picaduras de mosquitos. La malaria puede ser leve, pero también puede ser grave o provocar la muerte si no se diagnostica y trata a tiempo. Los niños menores de 5 años y las mujeres embarazadas corren el mayor riesgo de contraer paludismo. Los investigadores quieren comprender mejor cómo la infección por paludismo suprime el sistema inmunitario. Quieren comparar un grupo de adultos que reciben tratamiento antipalúdico con un grupo que no lo recibe.
Objetivo:
Investigar el efecto del tratamiento antipalúdico al inicio de la estación seca sobre el sistema inmunológico y los episodios de malaria.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 60 años que viven en el área de Doneguebougou, Malí.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un examen físico y preguntas de salud.
Si se descubre que los participantes están enfermos en la visita de selección, recibirán atención inicial en la clínica del estudio de forma gratuita. Pueden obtener referencias para consultas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo. Un grupo recibirá un medicamento antipalúdico aprobado llamado Coartem. El otro no lo recibirá.
Los participantes del grupo Coartem tomarán el medicamento durante 3 días.
A todos los participantes se les realizarán análisis de sangre.
Todos los participantes serán vistos una vez al mes durante aproximadamente 1 año. En cada visita, se les preguntará cómo se sienten y se les examinará. Se extraerá sangre.
Si los participantes se enferman en cualquier momento, vendrán a la clínica para ser examinados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria, causada por Plasmodium falciparum, es una enfermedad devastadora que provoca una mortalidad y una morbilidad significativas tanto directa como indirectamente en las regiones endémicas. La reducción de la mortalidad por todas las causas en los niños menores de cinco años ha sido el resultado de mejores medidas de control de la transmisión de la malaria en las regiones endémicas.
Se ha visto en múltiples estudios que la infección por malaria, incluido el estado de portador asintomático, suprime o modula el sistema inmunitario; No está claro cómo se logra exactamente esta supresión. Actualmente, los esfuerzos para desarrollar vacunas efectivas y de larga duración para combatir la malaria no han tenido éxito. Uno de los impedimentos que preocupa es la respuesta inmunitaria deficiente a las vacunas candidatas. Comprender los efectos inmunomoduladores de la infección por paludismo en las respuestas a las vacunas y la subsiguiente infección por paludismo es, por lo tanto, clave en estos esfuerzos.
Para comprender mejor cómo la presencia de parasitemia puede modular el sistema inmunológico, proponemos estudiar los efectos de tratar una porción de voluntarios adultos con un ciclo de tratamiento de arteméter/lumefantrina (Coartem) al comienzo de la estación seca (aproximadamente en enero ) en Ouelessebougou, Malí para eliminar los portadores de parasitemia durante la estación seca y seguirlos durante los próximos 10 a 12 meses durante toda una estación seca y húmeda. Inscribiremos al 50% de los voluntarios con frotis de sangre o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positivos y los distribuiremos equitativamente en dos grupos al comienzo de la estación seca, los que reciben o no tratamiento antipalúdico. Estos sujetos luego serán seguidos mensualmente a lo largo de las estaciones seca y lluviosa para determinar el efecto de este tratamiento en los marcadores de supresión/regulación de células T y la incidencia de infección de malaria asintomática y malaria clínica. Presumimos que los marcadores de supresión/regulación de células T durante la estación seca serán más bajos en adultos que reciben un solo tratamiento preventivo con Coartem.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Proporcionar consentimiento informado individual
- Adulto entre 18 y 60 años
- Voluntad de tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.
- Residente conocido de Ouelessebougou o sus alrededores
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto será excluido de participar en este ensayo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Se sabe que está embarazada (por historial) o prueba de embarazo positiva
- Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas, reumatológicas, autoinmunes, hematológicas, oncológicas, psiquiátricas o renales clínicamente significativas por antecedentes y/o examen físico que puedan afectar la salud general y el sistema inmunológico del sujeto
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Uso crónico (mayor o igual a 14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 del Estudio
- Recepción de Coartem en menos de 14 días desde el Día de estudio 0
- Alergias o contraindicaciones conocidas (como una enfermedad cardíaca significativa QTc prolongado >450 ms; toma actualmente medicamentos que pueden prolongar su QTc; efectos secundarios graves de Coartem en el pasado) para el tratamiento del estudio (Coartem [arteméter/lumefantrina])
- Recepción de la vacuna contra la malaria en fase de investigación en los últimos 5 años
- Inscripción en otro ensayo de investigación durante el período de estudio (se permite participar en la selección de otros ensayos de investigación)
- Dio positivo para VIH o Hepatitis B o Hepatitis C.
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participe en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir el porcentaje de células T que expresan PD-1 durante las visitas programadas mediante la comparación de marcadores de supresión/regulación de células T en adultos (específicamente PD-1) que reciben o no tratamiento antipalúdico al inicio de la estación seca...
Periodo de tiempo: Doce meses
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Illingworth J, Butler NS, Roetynck S, Mwacharo J, Pierce SK, Bejon P, Crompton PD, Marsh K, Ndungu FM. Chronic exposure to Plasmodium falciparum is associated with phenotypic evidence of B and T cell exhaustion. J Immunol. 2013 Feb 1;190(3):1038-47. doi: 10.4049/jimmunol.1202438. Epub 2012 Dec 21.
- Cunnington AJ, Riley EM. Suppression of vaccine responses by malaria: insignificant or overlooked? Expert Rev Vaccines. 2010 Apr;9(4):409-29. doi: 10.1586/erv.10.16.
- Moormann AM, Snider CJ, Chelimo K. The company malaria keeps: how co-infection with Epstein-Barr virus leads to endemic Burkitt lymphoma. Curr Opin Infect Dis. 2011 Oct;24(5):435-41. doi: 10.1097/QCO.0b013e328349ac4f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999916051
- 16-I-N051
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