Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwmalarycznego na miary supresji/regulacji limfocytów T u zdrowych osób dorosłych z Doneguebougou, Mali

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ leczenia przeciwmalarycznego na miary supresji/regulacji limfocytów T u zdrowych osób dorosłych z Ouelessebougou, Mali

Tło:

Malaria to choroba, która dotyka wielu ludzi w kraju Mali i innych częściach Afryki. Jest to spowodowane przez zarazki, które są przenoszone przez ukąszenia komarów. Malaria może być łagodna, ale może być również poważna lub prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Na malarię najbardziej narażone są dzieci poniżej 5 roku życia oraz kobiety w ciąży. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób infekcja malarią osłabia układ odpornościowy. Chcą porównać grupę dorosłych, którzy otrzymują leczenie przeciwmalaryczne, z grupą, która tego nie otrzymuje.

Cel:

Zbadanie wpływu leczenia przeciwmalarycznego na początku pory suchej na układ odpornościowy i epizody malarii.

Uprawnienia:

Zdrowi dorośli w wieku 18-60 lat mieszkający w rejonie Doneguebougou w Mali.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zapytaniu o stan zdrowia.

Jeśli podczas wizyty przesiewowej okaże się, że uczestnicy są chorzy, otrzymają bezpłatną wstępną opiekę w klinice badawczej. Mogą otrzymać skierowania na konsultacje.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy. Jedna grupa otrzyma zatwierdzony lek przeciwmalaryczny o nazwie Coartem. Drugi go nie otrzyma.

Uczestnicy grupy Coartem będą przyjmować lek przez 3 dni.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi.

Wszyscy uczestnicy będą widywani mniej więcej raz w miesiącu przez około 1 rok. Podczas każdej wizyty zostaną zapytani, jak się czują i zostaną zbadani. Zostanie pobrana krew.

Jeśli uczestnicy zachorują w dowolnym momencie, przyjdą do kliniki na badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria, wywoływana przez Plasmodium falciparum, jest wyniszczającą chorobą, która powoduje znaczną śmiertelność i zachorowalność, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio, w regionach endemicznych. Niższa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci poniżej piątego roku życia jest wynikiem lepszych środków kontroli przenoszenia malarii w regionach endemicznych.

W wielu badaniach zaobserwowano, że infekcja malarią, w tym bezobjawowe nosicielstwo, tłumi lub moduluje układ odpornościowy; nie jest jasne, jak dokładnie osiąga się to tłumienie. Obecnie wysiłki mające na celu opracowanie trwałych, skutecznych szczepionek przeciwko malarii nie powiodły się. Jedną z przeszkód budzących niepokój jest słaba odpowiedź immunologiczna na potencjalne szczepionki. Zrozumienie immunomodulującego wpływu zakażenia malarią na reakcje na szczepionki i późniejszą infekcję malarią jest zatem kluczowe w tych wysiłkach.

Aby dokładniej zrozumieć, w jaki sposób obecność parazytemii może modulować układ odpornościowy, proponujemy zbadanie skutków leczenia części dorosłych ochotników cyklem leczenia artemeterem/lumefantryną (Coartem) na początku pory suchej (około stycznia ) w Ouelessebougou w Mali w celu usunięcia nosicielstwa parazytemii w porze suchej i śledzenia ich przez następne 10-12 miesięcy przez całą porę suchą i deszczową. Zarejestrujemy 50% ochotników z rozmazem krwi lub reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) i podzielimy ich równo na dwie grupy na początku pory suchej, tych, którzy otrzymują lub nie otrzymują leczenia przeciwmalarycznego. Osobnicy ci będą następnie obserwowani co miesiąc w porze suchej i deszczowej, aby określić wpływ tego leczenia na markery supresji/regulacji limfocytów T oraz częstość występowania bezobjawowej infekcji malarią i malarii klinicznej. Stawiamy hipotezę, że markery supresji/regulacji limfocytów T w porze suchej będą niższe u osób dorosłych, które otrzymają jednorazowo zapobiegawcze leczenie preparatem Coartem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Ouelessebougou Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  • Wyraź indywidualną świadomą zgodę
  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 60 lat
  • Gotowość do przechowywania próbek krwi do przyszłych badań
  • Znany mieszkaniec Ouelessebougou lub okolic

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  • Wiadomo, że jest w ciąży (z historii) lub pozytywny test ciążowy
  • Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, endokrynologicznych, reumatologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub nerek na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego, które mogą mieć wpływ na ogólny stan zdrowia i układ odpornościowy pacjenta
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Przewlekłe stosowanie (dłuższe niż lub równe 14 dni) doustnych lub dożylnych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia 0 badania
  • Otrzymanie Coartem w ciągu mniej niż 14 dni od dnia badania 0
  • Znane alergie lub przeciwwskazania (takie jak poważna choroba serca, wydłużenie odstępu QTc >450 ms; obecnie przyjmowane leki, które mogą wydłużyć odstęp QTc; poważne działania niepożądane leku Coartem w przeszłości) do badania leku (Coartem [artemeter/lumefantryna])
  • Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zgłoszenie do innego badania naukowego w okresie studiów (dozwolony jest udział w skriningu do innych badań badawczych)
  • Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Inny stan, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, zakłóciłby ocenę celów badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć odsetek limfocytów T wykazujących ekspresję PD-1 podczas zaplanowanych wizyt, porównując markery supresji/regulacji limfocytów T u dorosłych (konkretnie PD-1), którzy otrzymują lub nie otrzymują leczenia przeciwmalarycznego na początku pory suchej...
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

12 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999916051
  • 16-I-N051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj