Vliv antimalarické léčby na opatření potlačení/regulace T buněk u zdravých dospělých z Doneguebougou, Mali
Vliv antimalarické léčby na opatření potlačení/regulace T buněk u zdravých dospělých z Ouelessebougou, Mali
Pozadí:
Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v zemi Mali a dalších částech Afriky. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Malárie může být mírná, ale může být také vážná nebo může vést k úmrtí, pokud není diagnostikována a léčena okamžitě. Děti mladší 5 let a těhotné ženy jsou nejvíce ohroženy malárií. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak infekce malárie potlačuje imunitní systém. Chtějí porovnat skupinu dospělých, kteří dostávají antimalarickou léčbu, se skupinou, která ji nedostává.
Objektivní:
Zkoumat vliv antimalarické léčby na začátku období sucha na imunitní systém a epizody malárie.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku 18–60 let, kteří žijí v oblasti Doneguebougou v Mali.
Design:
Účastníci budou prověřeni fyzickou zkouškou a zdravotními otázkami.
Pokud se u účastníků při screeningové návštěvě zjistí, že jsou nemocní, dostane se jim úvodní péče na studijní klinice zdarma. Mohou získat doporučení ke konzultaci.
Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny. Jedna skupina dostane schválené antimalarikum zvané Coartem. Druhý to nedostane.
Účastníci ve skupině Coartem budou užívat lék po dobu 3 dnů.
Všichni účastníci budou mít krevní testy.
Všichni účastníci budou k vidění cca 1x měsíčně po dobu cca 1 roku. Při každé návštěvě budou dotázáni, jak se cítí, a budou vyšetřeni. Bude odebrána krev.
Pokud účastníci kdykoli onemocní, dostaví se na vyšetření na kliniku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie, způsobená Plasmodium falciparum, je zničující onemocnění, které přímo i nepřímo způsobuje významnou úmrtnost a nemocnost v endemických oblastech. Nižší úmrtnost ze všech příčin u dětí mladších pěti let je výsledkem lepších opatření pro kontrolu přenosu malárie v endemických oblastech.
V mnoha studiích bylo pozorováno, že infekce malárie, včetně asymptomatického přenášení, potlačuje nebo moduluje imunitní systém; jak přesně je tohoto potlačení dosaženo, není jasné. V současné době nejsou snahy o vývoj dlouhodobých a účinných vakcín pro boj proti malárii úspěšné. Jednou z překážek vzbuzujících obavy je špatná imunitní odpověď na kandidáty vakcíny. Pochopení imunomodulačních účinků infekce malárie na reakce na vakcínu a následnou infekci malárie je proto v tomto úsilí klíčové.
Abychom dále porozuměli tomu, jak může přítomnost parazitémie modulovat imunitní systém, navrhujeme prostudovat účinky léčby části dospělých dobrovolníků léčebnou kúrou artemether/lumefantrin (Coartem ) na začátku období sucha (přibližně v lednu ) v Ouelessebougou, Mali, aby během období sucha vyčistili přepravu parazitem a následovali je po dalších 10–12 měsíců během celého období sucha a dešťů. Zaregistrujeme 50% dobrovolníky pozitivní na krevní nátěr nebo polymerázovou řetězovou reakci (PCR) a na začátku období sucha je rovnoměrně rozdělíme do dvou skupin, a to na ty, kteří dostávají nebo nedostávají antimalarickou léčbu. Tito jedinci budou poté měsíčně sledováni během období sucha a dešťů, aby se určil účinek této léčby na T buněčné markery suprese/regulace a výskyt asymptomatické malárie a klinické malárie. Předpokládáme, že markery suprese/regulace T buněk během období sucha budou nižší u dospělých, kteří dostanou jedinou preventivní léčbu přípravkem Coartem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Poskytněte individuální informovaný souhlas
- Dospělý ve věku 18 až 60 let
- Ochota uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum
- Známý obyvatel Ouelessebougou nebo okolí
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyloučen z účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:
- Je známo, že jste těhotná (podle historie) nebo pozitivní těhotenský test
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které může ovlivnit celkové zdraví a imunitní systém subjektu
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej
- Užívání chronických (více než nebo rovných 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison > 10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od 0. dne studie
- Obdržení Coartem do méně než 14 dnů od 0. dne studie
- Známé alergie nebo kontraindikace (jako je významné srdeční onemocnění prodloužené QTc > 450 ms; současné užívání léků, které mohou prodloužit vaše QTc; závažné vedlejší účinky přípravku Coartem v minulosti) ke studijní léčbě (Coartem [artemether/lumefantrin])
- Příjem testované vakcíny proti malárii za posledních 5 let
- Zapsání do dalšího výzkumného hodnocení během studijního období (účast na screeningu pro další výzkumné testy je povolena)
- Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení, narušila hodnocení cílů studie nebo by znemožnila subjektu dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření procenta T buněk exprimujících PD-1 během plánovaných návštěv porovnáním markerů suprese/regulace T buněk u dospělých (konkrétně PD-1), kteří dostávají nebo nedostávají antimalarickou léčbu na začátku období sucha ...
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Illingworth J, Butler NS, Roetynck S, Mwacharo J, Pierce SK, Bejon P, Crompton PD, Marsh K, Ndungu FM. Chronic exposure to Plasmodium falciparum is associated with phenotypic evidence of B and T cell exhaustion. J Immunol. 2013 Feb 1;190(3):1038-47. doi: 10.4049/jimmunol.1202438. Epub 2012 Dec 21.
- Cunnington AJ, Riley EM. Suppression of vaccine responses by malaria: insignificant or overlooked? Expert Rev Vaccines. 2010 Apr;9(4):409-29. doi: 10.1586/erv.10.16.
- Moormann AM, Snider CJ, Chelimo K. The company malaria keeps: how co-infection with Epstein-Barr virus leads to endemic Burkitt lymphoma. Curr Opin Infect Dis. 2011 Oct;24(5):435-41. doi: 10.1097/QCO.0b013e328349ac4f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999916051
- 16-I-N051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .