Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antimalariabehandeling op metingen van T-celonderdrukking / -regulatie bij gezonde volwassenen uit Doneguebougou, Mali

13 juni 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Impact van antimalariabehandeling op metingen van T-celonderdrukking / -regulatie bij gezonde volwassenen uit Ouelessebougou, Mali

Achtergrond:

Malaria is een ziekte die veel mensen treft in het land Mali en andere delen van Afrika. Het wordt veroorzaakt door ziektekiemen die worden verspreid door muggenbeten. Malaria kan mild zijn, maar kan ook ernstig zijn of tot de dood leiden als het niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld. Kinderen jonger dan 5 jaar en zwangere vrouwen lopen het grootste risico op malaria. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe malaria-infectie het immuunsysteem onderdrukt. Ze willen een groep volwassenen die een antimalariabehandeling krijgen, vergelijken met een groep die die niet krijgt.

Objectief:

Het effect onderzoeken van antimalariabehandeling aan het begin van het droge seizoen op het immuunsysteem en malaria-episodes.

Geschiktheid:

Gezonde volwassenen van 18-60 jaar die in de buurt van Doneguebougou, Mali wonen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en gezondheidsvragen.

Als deelnemers tijdens het screeningsbezoek ziek worden bevonden, krijgen ze de eerste zorg in de onderzoekskliniek gratis. Ze kunnen doorverwezen worden voor consultatie.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep. De ene groep krijgt een goedgekeurd antimalariamiddel genaamd Coartem. De ander krijgt het niet.

Deelnemers aan de Coartem-groep nemen het medicijn 3 dagen in.

Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen.

Alle deelnemers zullen ongeveer 1 jaar lang ongeveer 1 keer per maand gezien worden. Bij elk bezoek wordt hen gevraagd hoe ze zich voelen en worden ze onderzocht. Er zal bloed worden afgenomen.

Als deelnemers op enig moment ziek worden, komen ze voor onderzoek naar de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Malaria, veroorzaakt door Plasmodium falciparum, is een verwoestende ziekte die zowel direct als indirect aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt in endemische gebieden. Een lagere sterfte door alle oorzaken bij kinderen onder de vijf jaar is het gevolg van betere maatregelen ter bestrijding van de overdracht van malaria in endemische gebieden.

In meerdere onderzoeken is gezien dat malaria-infectie, inclusief asymptomatisch dragerschap, het immuunsysteem onderdrukt of moduleert; hoe deze onderdrukking precies wordt bereikt, is onduidelijk. Momenteel zijn pogingen om langdurige, effectieve vaccins te ontwikkelen om malaria te bestrijden niet succesvol geweest. Een van de belemmeringen die zorgwekkend zijn, is een slechte immuunrespons op de kandidaat-vaccins. Het begrijpen van de immunomodulerende effecten van malaria-infectie op vaccinreacties en op daaropvolgende malaria-infectie is dus de sleutel tot deze inspanningen.

Om beter te begrijpen hoe de aanwezigheid van parasitemie het immuunsysteem kan moduleren, stellen we voor om de effecten te bestuderen van de behandeling van een deel van de volwassen vrijwilligers met een behandelingskuur met artemether/lumefantrine (Coartem) aan het begin van het droge seizoen (ongeveer januari). ) in Ouelessebougou, Mali om gedurende het droge seizoen het dragerschap van parasitemie te verwijderen en gedurende de volgende 10-12 maanden te volgen gedurende een heel droog en nat seizoen. We zullen 50% bloeduitstrijkjes of polymerasekettingreactie (PCR)-positieve vrijwilligers inschrijven en ze aan het begin van het droge seizoen gelijkelijk verdelen over twee groepen, degenen die wel of geen antimalariabehandeling krijgen. Deze proefpersonen zullen vervolgens gedurende het droge en regenseizoen maandelijks worden gevolgd om het effect van deze behandeling op T-celmarkers van onderdrukking/regulatie en de incidentie van asymptomatische malaria-infectie en klinische malaria te bepalen. Onze hypothese is dat markers van T-celonderdrukking/regulatie tijdens het droge seizoen lager zullen zijn bij volwassenen die een enkele preventieve behandeling met Coartem krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Ouelessebougou Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Een studiedeelnemer moet aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:

  • Geef individuele geïnformeerde toestemming
  • Volwassene tussen 18 en 60 jaar
  • Bereidheid om bloedmonsters te laten bewaren voor toekomstig onderzoek
  • Bekende inwoner van Ouelessebougou of omgeving

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  • Bekend als zwanger (door geschiedenis) of positieve zwangerschapstest
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische, psychiatrische of nierziekte door anamnese en/of lichamelijk onderzoek die van invloed kunnen zijn op de algehele gezondheid en het immuunsysteem van de proefpersoon
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
  • Gebruik van chronische (meer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na studiedag 0
  • Ontvangst van Coartem binnen minder dan 14 dagen vanaf Studiedag 0
  • Bekende allergieën of contra-indicaties (zoals significante hartziekte verlengd QTc >450 ms; momenteel medicijnen gebruiken die uw QTc kunnen verlengen; ernstige bijwerkingen van Coartem in het verleden) om de behandeling te bestuderen (Coartem [artemether/lumefantrine])
  • Ontvangst van het experimentele malariavaccin in de afgelopen 5 jaar
  • Inschrijving in een ander onderzoek tijdens de studieperiode (deelname aan screening voor andere onderzoeken is toegestaan)
  • Positief getest op HIV of Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage T-cellen te meten dat PD-1 tot expressie brengt tijdens geplande bezoeken door markers van T-celonderdrukking/regulatie te vergelijken bij volwassenen (met name PD-1) die al dan niet een antimalariabehandeling krijgen aan het begin van het droge seizoen...
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

12 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999916051
  • 16-I-N051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren