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使用 NIOX VERO 测量幼儿的 FeNO

2017年5月11日 更新者:Aerocrine AB

一项随机、多中心、单次就诊的临床调查,以评估使用 NIOX VERO 使用 6 秒呼气模式测量 4-6 岁儿童呼出一氧化氮的一致性程度和可行性10 秒呼气模式

FeNO 测量为医生提供了评估哮喘患者抗炎治疗反应的方法,作为已建立的哮喘临床和实验室评估的辅助手段。 FeNO 曲线的解释基于一氧化氮平台。 要达到平稳状态,呼气的持续时间必须足够(<12 岁的儿童至少 4 秒,>12 岁的儿童至少 6 秒 (ATS/ERS, 2005)。

使用 6 秒模式测量 FeNO 可能为年仅 4 岁且可能难以维持整整 10 秒呼气的儿童提供一种可行的替代方法。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

主要目的是评估使用 NIOX VERO 使用 6 秒和 10 秒模式测量的 FeNO 的一致性程度。

临床研究的次要目标是:

  • 评估参与者使用 NIOX VERO 在两种呼气模式下测量 FeNO 的能力,以及
  • 比较两种呼气模式下使用 NIOX VERO 测量的 FeNO 的重复性。

参与者将尝试使用 6 秒模式进行 2 次测量,然后使用 10 秒呼气模式进行 2 次测量,反之亦然。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Arizona Allergy & Immunology Research
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国
        • Allergy and Asthma Specialists
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Allergy Partners of North Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康和哮喘的 4-6 岁儿童。

描述

纳入标准:

  1. 4岁、5岁和6岁的男性或女性,
  2. 主要语言:英语或西班牙语,以及
  3. 健康(例如,没有肺部疾病)或哮喘(如果患有哮喘,他们必须有哮喘的医生诊断)。

排除标准:

  1. 肺部疾病状态:除哮喘以外的任何疾病。
  2. 根据研究者的意见,患有严重或不受控制的哮喘(定义为:a)在过去一年内有 2 次或更多次恶化需要使用全身性皮质类固醇,或 b)在过去一年内有 1 次或多次住院、入住 ICU 或进行机械通气年)。
  3. 在测量 FeNO 后 4 - 6 小时内使用了缓解吸入器。
  4. 有急性哮喘症状、呼吸系统疾病(例如 感冒、流感)或鼻窦炎。
  5. 在 FeNO 测量前 1 小时内摄入过食物或饮料(水除外)或参加过剧烈运动。
  6. 与经营者或研究人员有家庭关系(经营者或研究人员的家庭成员没有资格参加)。
  7. 有一位家长/监护人无法或不愿提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康(无肺部疾病)
4 - 6 岁的健康儿童,没有肺部疾病,也没有表现出呼吸道疾病或鼻窦炎。
哮喘(医生诊断)
没有表现出急性哮喘症状、呼吸道疾病或鼻窦炎的 4 - 6 岁哮喘儿童。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点将是分析在 10 秒和 6 秒呼气模式下成功测量 FeNO 的一致性。
大体时间:单次访问 1-2 小时后
这是单次访问研究。
单次访问 1-2 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月11日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AER-052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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