Måling av FeNO hos små barn med NIOX VERO
En randomisert, multisenter, enkeltbesøks, klinisk undersøkelse for å vurdere graden av enighet og gjennomførbarhet av å måle utåndet nitrogenoksid hos barn i alderen 4-6 år med NIOX VERO som bruker 6 sekunders utåndingsmodus sammenlignet med 10 sekunders utåndingsmodus
FeNO-målinger gir legen midler til å evaluere en astmapasients respons på antiinflammatorisk behandling, som et tillegg til de etablerte kliniske og laboratoriemessige vurderingene ved astma. Tolkning av FeNO-profiler er basert på nitrogenoksidplatået. For å oppnå platå må varigheten av utåndingen være tilstrekkelig (minst 4 sekunder for barn <12 år og > 6 sekunder for barn > 12 år (ATS/ERS, 2005).
Måling av FeNO ved bruk av 6-sekunders-modus kan gi et levedyktig alternativ for barn helt ned i 4-årsalderen som kan ha problemer med å opprettholde utåndingen i hele 10 sekunder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere graden av samsvar mellom FeNO målt med NIOX VERO ved bruk av 6-sekunders og 10-sekunders modus.
De sekundære målene for den kliniske undersøkelsen er å:
- Vurder deltakernes evne til å bruke NIOX VERO for å måle FeNO i begge utåndingsmodusene, og
- Sammenlign repeterbarheten til FeNO målt med NIOX VERO i begge utåndingsmodusene.
Deltakerne vil forsøke 2 målinger tatt med 6-sekunders modus etterfulgt av 2 målinger med 10 sekunders utåndingsmodus eller omvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- Arizona Allergy & Immunology Research
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater
- Allergy and Asthma Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Allergy Partners of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne 4, 5 og 6 år,
- Primærspråk: Engelsk eller spansk, og
- Friske (f.eks. ingen lungesykdom) eller astmatiske (hvis astmatiske, må de ha en legediagnose for astma).
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdomsstatus: Enhver annen sykdom enn astma.
- Etter etterforskerens mening har alvorlig eller ukontrollert astma (definert som å ha a) 2 eller flere eksaserbasjoner i løpet av det siste året som krevde bruk av systemiske kortikosteroider, eller b) 1 eller flere sykehusinnleggelser, intensivavdelinger eller mekaniske ventilasjoner i løpet av det siste. år).
- Har tatt reliever-inhalatoren deres innen 4 - 6 timer fra FeNO-målingene.
- Har akutte astmasymptomer, luftveissykdom (f. forkjølelse, influensa) eller bihulebetennelse.
- Har inntatt mat eller drikke (annet enn vann) eller har deltatt i anstrengende trening innen 1 time før FeNO-måling.
- Har et familieforhold til operatøren eller studiepersonellet (personer som er familiemedlemmer til operatøren eller studiepersonell er ikke kvalifisert til å delta).
- Har en forelder/foresatt som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn (ingen lungesykdom)
Friske barn 4 - 6 år gamle uten lungesykdom og som ikke viser luftveissykdom eller bihulebetennelse.
|
|
Astmatisk (diagnostisert lege)
Astmatiske barn 4 - 6 år som ikke viser akutte astmasymptomer, luftveissykdom eller bihulebetennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være analysen av samsvar mellom vellykkede FeNO-målinger i 10 sekunders og 6 sekunders utåndingsmodus.
Tidsramme: Etter et enkelt 1-2 timers besøk
|
Dette er en enkeltbesøksstudie.
|
Etter et enkelt 1-2 timers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AER-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .