Misurazione di FeNO nei bambini piccoli con NIOX VERO
Un'indagine clinica randomizzata, multicentrica, a visita singola per valutare il grado di concordanza e la fattibilità della misurazione dell'ossido nitrico espirato nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, con NIOX VERO utilizzando la modalità di espirazione di 6 secondi rispetto al Modalità di espirazione di 10 secondi
Le misurazioni FeNO forniscono al medico i mezzi per valutare la risposta di un paziente asmatico alla terapia antinfiammatoria, in aggiunta alle valutazioni cliniche e di laboratorio stabilite nell'asma. L'interpretazione dei profili FeNO si basa sul plateau di ossido nitrico. Per raggiungere il plateau, la durata dell'espirazione deve essere sufficiente (almeno 4 secondi per bambini <12 anni e > 6 secondi per bambini > 12 anni (ATS/ERS, 2005).
La misurazione di FeNO utilizzando la modalità 6 sec può fornire una valida alternativa nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni che potrebbero avere difficoltà a mantenere l'espirazione per 10 secondi interi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare il grado di concordanza di FeNO misurato con NIOX VERO utilizzando le modalità 6 sec e 10 sec.
Gli obiettivi secondari dell'indagine clinica sono:
- Valutare la capacità dei partecipanti di utilizzare il NIOX VERO per misurare FeNO in entrambe le modalità di espirazione e
- Confronta la ripetibilità di FeNO misurata con NIOX VERO in entrambe le modalità di espirazione.
I partecipanti tenteranno 2 misurazioni effettuate utilizzando la modalità di 6 secondi seguite da 2 misurazioni utilizzando la modalità di espirazione di 10 secondi o viceversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti
- Allergy and Asthma Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Allergy Partners of North Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di 4, 5 e 6 anni,
- Lingua principale: inglese o spagnolo, e
- Sano (ad esempio, nessuna malattia polmonare) o asmatico (se asmatico, deve avere una diagnosi medica di asma).
Criteri di esclusione:
- Stato di malattia polmonare: qualsiasi malattia diversa dall'asma.
- A giudizio dello sperimentatore, soffre di asma grave o non controllato (definito come avente a) 2 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici, oppure b) 1 o più ricoveri, ricoveri in terapia intensiva o ventilazioni meccaniche nell'ultimo anno).
- Ha preso il suo inalatore di sollievo entro 4 - 6 ore dalle misurazioni FeNO.
- Ha sintomi acuti di asma, malattie respiratorie (ad es. raffreddore, influenza) o sinusite.
- Ha assunto cibo o bevande (diverse dall'acqua) o ha partecipato a un intenso esercizio fisico entro 1 ora prima della misurazione FeNO.
- Ha rapporti di parentela con l'Operatore o il Personale dello studio (non possono partecipare coloro che sono familiari dell'Operatore o del Personale dello studio).
- Ha un genitore/tutore che non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sano (nessuna malattia polmonare)
Bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni senza malattie polmonari e senza malattie respiratorie o sinusite.
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Asmatico (diagnosticato dal medico)
Bambini asmatici di età compresa tra 4 e 6 anni che non presentano sintomi acuti di asma, malattie respiratorie o sinusite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà l'analisi dell'accordo delle misurazioni FeNO riuscite nelle modalità di espirazione di 10 secondi e 6 secondi.
Lasso di tempo: Dopo una singola visita di 1-2 ore
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Questo è uno studio a visita singola.
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Dopo una singola visita di 1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AER-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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