Měření FeNO u malých dětí pomocí NIOX VERO
Randomizované, multicentrické klinické vyšetření na jednu návštěvu za účelem posouzení stupně shody a proveditelnosti měření vydechovaného oxidu dusnatého u dětí ve věku 4–6 let pomocí NIOX VERO s použitím režimu 6 sekund výdechu ve srovnání s Režim 10 sekund výdechu
Měření FeNO poskytuje lékaři prostředky k vyhodnocení odpovědi pacienta s astmatem na protizánětlivou léčbu jako doplněk ke zavedeným klinickým a laboratorním vyšetřením astmatu. Interpretace profilů FeNO je založena na plató oxidu dusnatého. K dosažení plató musí být délka výdechu dostatečná (nejméně 4 sekundy pro děti <12 let a > 6 sekund pro děti > 12 let (ATS/ERS, 2005).
Měření FeNO pomocí 6sekundového režimu může poskytnout životaschopnou alternativu u dětí ve věku 4 let, které mohou mít potíže s udržením výdechu po celých 10 sekund.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit míru shody FeNO měřené s NIOX VERO pomocí 6-sekundového a 10-sekundového režimu.
Sekundárními cíli klinického vyšetření jsou:
- Posoudit schopnost účastníků používat NIOX VERO pro měření FeNO v obou režimech výdechu a
- Porovnejte opakovatelnost FeNO naměřenou s NIOX VERO v obou režimech výdechu.
Účastníci se pokusí o 2 měření provedená v 6sekundovém režimu následovaná 2 měřeními v 10sekundovém výdechovém režimu nebo naopak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Arizona Allergy & Immunology Research
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy
- Allergy and Asthma Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Allergy Partners of North Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 4, 5 a 6 let,
- Primární jazyk: angličtina nebo španělština a
- Zdravý (např. bez plicního onemocnění) nebo astmatik (pokud je astmatik, musí mít lékařskou diagnózu astmatu).
Kritéria vyloučení:
- Stav plicního onemocnění: Jakákoli jiná nemoc než astma.
- Podle názoru zkoušejícího má těžké nebo nekontrolované astma (definované jako a) 2 nebo více exacerbací během posledního roku, které si vyžádaly použití systémových kortikosteroidů, nebo b) 1 nebo více hospitalizací, pobytů na JIP nebo mechanické ventilace během posledního rok).
- Vzali svůj úlevový inhalátor do 4 - 6 hodin od měření FeNO.
- Má akutní příznaky astmatu, onemocnění dýchacích cest (např. nachlazení, chřipka) nebo sinusitida.
- Požil jídlo nebo nápoje (jiné než vodu) nebo se účastnil namáhavého cvičení během 1 hodiny před měřením FeNO.
- Má příbuzenský vztah s Provozovatelem nebo Studijním personálem (osoby, které jsou rodinnými příslušníky Provozovatele nebo Studijního personálu, se nemohou zúčastnit).
- Má rodiče/opatrovníka, který není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý (žádné plicní onemocnění)
Zdravé děti ve věku 4–6 let bez plicního onemocnění a bez respiračního onemocnění nebo sinusitidy.
|
|
Astmatik (diagnostikován lékařem)
Astmatické děti ve věku 4 - 6 let bez akutních příznaků astmatu, respiračního onemocnění nebo sinusitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem bude analýza shody úspěšných měření FeNO v 10 sekundovém a 6 sekundovém výdechovém režimu.
Časové okno: Po jediné 1-2 hodinové návštěvě
|
Jedná se o studii s jednou návštěvou.
|
Po jediné 1-2 hodinové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AER-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .