三种薄荷电子香烟与可燃薄荷香烟和尼古丁口香糖的尼古丁血浆浓度和主观影响比较
2018年5月31日 更新者:R.J. Reynolds Vapor Company
评估三种薄荷醇电子香烟滥用责任要素的单中心、随机、开放标签、交叉研究
本研究的目的是测量吸烟者在单次随意使用三种薄荷醇电子香烟与可燃薄荷醇香烟和尼古丁口香糖期间和之后的血浆尼古丁摄取参数、生理指标和主观效果指标。
研究概览
详细说明
这项研究将评估各种因素,这些因素可能会提供有关当前吸烟者采用薄荷醇电子香烟(电子烟)的可能性的信息。
这些不同的元素包括:a) 尼古丁药代动力学 (PK),b) 脉率和血压的生理测量,以及 c) 通过吸烟冲动、产品冲动、产品评级、再次使用产品的意图和产品测量的主观影响效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并完成英文问卷。
- 一般健康的男性或女性,年龄在 21 至 60 岁之间,包括在内,在筛选时。
- 在筛选和随机访问时,呼气一氧化碳 (ECO) 水平 ≥ 15 ppm 且 ≤ 100 ppm,测量时间为下午 12 点至下午 12 点之间。下午 6 点
- 可燃薄荷香烟是筛选后 (≤) 30 天内使用的唯一烟草产品。
- 吸可燃、过滤、薄荷醇香烟,长度为 83 毫米至 100 毫米。
- 同意在整个研究期间吸普通品牌 (UB) 薄荷醇香烟。 普通品牌卷烟定义为受试者目前吸食频率最高的薄荷卷烟品牌款式。
- 筛选前至少 6 个月每天(平均)抽至少 10 支薄荷醇香烟并吸入烟雾。 研究者可酌情允许因疾病、戒烟尝试(筛选 30 天之前)或临床研究参与(筛选 30 天之前)而短暂禁欲。
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试筛选时的回答,问题 1(“您醒来后多久抽第一支烟?”) 是“5 分钟内”或“6 - 30 分钟内”。
- 愿意使用UB薄荷香烟,研究期间学习电子烟薄荷品牌款式和尼古丁口香糖。
- 愿意在每次测试访问登记前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁使用。
- 从签署知情同意书到研究结束,有生育能力的女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式。
排除标准:
- 筛选时临床显着或不稳定/不受控制的急性或慢性医疗状况,由研究者确定,这将阻止受试者安全参与研究(例如,不受控制的高血压、哮喘或其他肺部疾病、心脏病、神经系统疾病或精神疾病障碍)基于安全评估,如临床实验室测试、病史和身体/口腔检查。
- 筛选时收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg,在坐下至少 5 分钟后测量。
- 筛选时血红蛋白水平 < 12 g/dL。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测呈阳性。
- 推迟决定戒烟(定义为计划在筛选后 [≤] 30 天内尝试戒烟)以参加本研究或筛选前 (≤) 30 天内的先前尝试。
- 受雇于一家烟草公司、研究地点,或将处理未加工的烟草作为其工作的一部分。
- 使用任何有助于戒烟的药物或补充剂,包括但不限于任何尼古丁替代疗法(例如,尼古丁口香糖、锭剂、贴剂)、伐尼克兰 (Chantix)、安非他酮 (Wellbutrin、Zyban) 或半边莲提取物 (≤) 30天的筛选。
- 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的女性。
- 在筛选或随机访视时尿液药物筛选呈阳性,但未披露相应的处方伴随药物。 在筛选、随机访视或任何测试访视时酒精检测结果呈阳性。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:自有品牌薄荷香烟
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受试者最常吸的可燃薄荷醇卷烟品牌风格
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实验性的:电子薄荷香烟 #1
VUSE®(薄荷味,14 毫克尼古丁)
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VUSE® 数字蒸汽香烟(薄荷味,14 毫克尼古丁)
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实验性的:电子薄荷香烟 #2
VUSE®(薄荷味,29 毫克尼古丁)
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VUSE® 数字蒸汽香烟(薄荷味,29 毫克尼古丁)
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实验性的:电子薄荷香烟 #3
VUSE®(薄荷味,36 毫克尼古丁)
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VUSE® 数字蒸汽香烟(薄荷味,36 毫克尼古丁)
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有源比较器:美国领先的尼古丁口香糖
4 毫克尼古丁 polacrilex 口香糖
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4 毫克尼古丁 polacrilex 口香糖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始临床研究产品 (IP) 使用的尼古丁药代动力学
大体时间:-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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确定血浆尼古丁浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始临床研究产品 (IP) 使用的尼古丁药代动力学
大体时间:-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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确定最大血浆尼古丁浓度 (Cmax),基线调整
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-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始临床研究产品 (IP) 使用的尼古丁药代动力学
大体时间:-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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确定达到最大血浆尼古丁浓度 (Tmax) 的时间,基线调整
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-5、-0.5、5、7.5、10、15、20、30、45、60、75、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 时,吸烟冲动 (UTS) 的主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用数字评分量表 (NRS) 对主观效果进行评分,以确定 UTS 分数与时间曲线下的面积 [效果曲线下的面积 (AUEC)]
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 时,再次使用意向 (IUA) 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定 IUA 评分与时间曲线 (AUEC) 下的面积
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的产品评级 (PR) 的主观效果分数
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定 PR 评分与时间曲线 (AUEC) 下的面积
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的积极产品效果 (PE) 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定阳性 PE 评分与时间曲线 (AUEC) 下的面积
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的负面产品效应 (PE) 的主观效应评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定负 PE 评分与时间曲线 (AUEC) 下的面积
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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脉率相对于基线的最大变化
大体时间:IP 使用开始后超过 360 分钟的基线和定时间隔
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确定脉率的最大变化
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IP 使用开始后超过 360 分钟的基线和定时间隔
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基线可替宁测量 pre-IP 使用
大体时间:每个 IP -0.5 分钟(基准)和 -5 分钟(备份基准)
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评估基线可替宁的变化,以评估受试者在研究期间是否显着改变了他们的尼古丁摄入量
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每个 IP -0.5 分钟(基准)和 -5 分钟(备份基准)
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呼出一氧化碳 (ECO) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 35 分钟后 IP 使用
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评估使用 IP 后 ECO 相对于基线的变化
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基线和 35 分钟后 IP 使用
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UTS 在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最低 UTS 分数
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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UTS 在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定达到最低 UTS 分数的时间
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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IUA 在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最大 IUA 分数
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始临床 IP 使用的 PR 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最大 PR 分数
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始临床 IP 使用的阳性 PE 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最大阳性 PE 分数
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP 的负 PE 的主观效果评分
大体时间:15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最大负 PE 分数
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15、30、45、60、120、180、240、300、360分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压相对于基线的最大变化
大体时间:IP 使用开始后超过 360 分钟的基线和定时间隔
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确定血压的最大变化
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IP 使用开始后超过 360 分钟的基线和定时间隔
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP(仅电子香烟和尼古丁口香糖)时,产品冲动 (UFP) 的主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定 UFP 评分与时间曲线 (AUEC) 下的面积
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP(仅电子烟和尼古丁口香糖)的 UFP 主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定最大 UFP 分数
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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在 12 小时烟草和尼古丁戒断后开始使用临床 IP(仅电子烟和尼古丁口香糖)的 UFP 主观效果评分
大体时间:-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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使用 NRS 对主观效果进行评分以确定达到最大 UFP 分数的时间
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-10、5、15、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360分钟
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执行 CYP2A6 基因分型
大体时间:一次,在随机分组时
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A) 评估 CYP2A6 基因型对尼古丁摄取的影响以及戒烟 12 小时后的主观影响,以及 B) 探索 CYP2A6 基因型和表型之间的潜在关系
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一次,在随机分组时
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进行表型分析(即可替宁的尼古丁代谢率:3-羟基可替宁)
大体时间:一次,在随机分组时
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A) 评估表型比率对戒烟 12 小时后尼古丁摄取和主观影响的影响和 B) 探索 CYP2A6 基因型和表型之间的潜在关系
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一次,在随机分组时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Gartner, MD、Celerion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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