A nikotin plazmakoncentrációinak és szubjektív hatásainak összehasonlítása három mentolos elektronikus cigaretta és éghető mentolos cigaretta és nikotingumi esetén
2018. május 31. frissítette: R.J. Reynolds Vapor Company
Egyközpontú, véletlenszerű, nyílt, keresztezett tanulmány a három mentolos elektronikus cigarettával kapcsolatos visszaélési felelősség elemeinek felmérésére
Ennek a tanulmánynak a célja a plazma nikotinfelvételi paramétereinek, fiziológiai méréseinek és szubjektív hatásméréseinek mérése dohányzókban három mentolos elektronikus cigaretta egyszeri ad libitum használata során, szemben az éghető mentolos cigarettával és a nikotin gumival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány különböző elemeket fog felmérni, amelyek információval szolgálhatnak a mentolos elektronikus cigaretták (e-cigaretta) jelenlegi dohányosok általi használatának lehetőségeiről.
Ezek a különböző elemek a következők: a) a nikotin farmakokinetikája (PK), b) a pulzusszám és a vérnyomás fiziológiai mérései, és c) a dohányzási inger, a termék iránti késztetés, a termék értékelése, a termék újrahasználati szándéka és a termék által mért szubjektív hatások. Hatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
- Általában egészséges férfi vagy nő, 21 és 60 év közötti, a szűrővizsgálaton.
- A kilélegzett levegő szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 15 ppm és ≤ 100 ppm a Szűrési és Randomizálási Látogatásokon, 12 óra között mérve. és 18 óra.
- Az éghető mentolos cigaretta az egyetlen dohánytermék, amelyet a szűrést követő (≤) 30 napon belül használnak fel.
- Gyúlékony, szűrt, mentolos cigarettákat szív, 83 mm-től 100 mm-ig.
- Beleegyezik abba, hogy a vizsgált időszakban szokásos márkájú (UB) mentolos cigarettát szívjon. A szokásos márkájú cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott mentolos cigaretta márka.
- Naponta legalább 10 mentolos cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt).
- Válasz a szűréskor a Fagerstrom-teszt nikotinfüggőség vizsgálatára, 1. kérdés ("Ébredés után mennyivel szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 percen belül".
- Hajlandó volt UB mentolos cigaretta, a vizsgált elektronikus cigaretta mentolos márka stílusai és nikotin gumi használata a vizsgált időszakban.
- Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotintól legalább 12 órával a bejelentkezés előtt minden tesztlátogatás alkalmával.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatot végző személy számára elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, asztma vagy egyéb tüdőbetegség, szívbetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség rendellenességek) biztonsági értékeléseken, például klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, kórtörténeten és fizikális/szóbeli vizsgálatokon alapulnak.
- Szűréskor > 150 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás, legalább 5 perces ülőhely után mérve.
- A hemoglobinszint <12 g/dl a szűréskor.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírusra.
- A dohányzás abbahagyására vonatkozó döntés elhalasztása (a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a szűrést követő [≤] 30 napon belül), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban vagy korábbi kísérletben a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül.
- Dohánygyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként feldolgozatlan dohányt kezelnek.
- Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) vagy lobelia kivonat (≤) 30 nap szűrés.
- Jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát használó 35 év feletti nők.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a megfelelő egyidejűleg felírt gyógyszer(ek) felfedése nélkül a szűrés vagy a véletlenszerű besorolás során. Pozitív alkoholeredmény a szűrés, a véletlenszerűsítési látogatás vagy bármely tesztlátogatás alkalmával.
- Olyan nőstény, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Saját márkájú mentol cigaretta
|
éghető mentolos cigaretta márkájú, leggyakrabban elszívott téma szerint
|
|
Kísérleti: Elektronikus mentolos cigaretta #1
VUSE® (mentol aroma, 14 mg nikotin)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentol ízű, 14 mg nikotin)
|
|
Kísérleti: Elektronikus mentolos cigaretta #2
VUSE® (mentol ízű, 29 mg nikotin)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentol ízű, 29 mg nikotin)
|
|
Kísérleti: Elektronikus mentolos cigaretta #3
VUSE® (mentol ízű, 36 mg nikotin)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentol ízű, 36 mg nikotin)
|
|
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államok vezető nikotin gumija
4 mg nikotin polacrilex gumi
|
4 mg nikotin polacrilex gumi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin farmakokinetikája a klinikai vizsgálati termék (IP) használatának megkezdésekor 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Határozza meg a plazma nikotinkoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC)
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Nikotin farmakokinetikája a klinikai vizsgálati termék (IP) használatának megkezdésekor 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Határozza meg a maximális plazma nikotinkoncentrációt (Cmax), az alapvonalhoz igazítva
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Nikotin farmakokinetikája a klinikai vizsgálati termék (IP) használatának megkezdésekor 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Határozza meg a maximális plazma nikotinkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax), az alapvonalhoz igazítva
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Szubjektív hatáspontszámok a Dohányzási ingerre (UTS) a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével az UTS pontszám-idő görbe alatti terület meghatározásához [hatásgörbe alatti terület (AUEC)]
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Az újrahasználati szándék (IUA) szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
A szubjektív hatások pontozása NRS segítségével az IUA pontszám-idő görbe (AUEC) alatti terület meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A termékértékelések (PR) szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
A szubjektív hatások értékelése NRS segítségével a PR pontszám-idő görbe (AUEC) alatti terület meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A pozitív termékhatások (PE) szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
A szubjektív hatások pontozása NRS segítségével a pozitív PE pontszám-idő görbe (AUEC) alatti terület meghatározásához.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A negatív termékhatások (PE) szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
A szubjektív hatások értékelése NRS segítségével a negatív PE pontszám-idő görbe (AUEC) alatti terület meghatározásához.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A pulzusszám maximális változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és időzített időközönként 360 percen belül az IP-használat megkezdése után
|
Határozza meg a pulzusszám maximális változását
|
Kiindulási és időzített időközönként 360 percen belül az IP-használat megkezdése után
|
|
Az IP használat előtt mért kotinin alapérték
Időkeret: -0,5 perc (alapvonal) és -5 perc (tartalék alapvonal) minden IP-re
|
Értékelje a kiindulási kotinin változásait, hogy megállapítsa, hogy az alanyok lényegesen megváltoztatták-e nikotinfelvételüket a vizsgálat során
|
-0,5 perc (alapvonal) és -5 perc (tartalék alapvonal) minden IP-re
|
|
A lejárt szén-monoxid (ECO) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 35 perccel az IP használat után
|
Értékelje az ECO változását az alapvonalhoz képest az IP-használatot követően
|
Kiindulási és 35 perccel az IP használat után
|
|
Az UTS szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a minimális UTS pontszám meghatározásához
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Az UTS szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével, hogy meghatározza a minimális UTS-pontszám eléréséig eltelt időt
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Az IUA szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a maximális IUA pontszám meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A PR szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a maximális PR pontszám meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
A pozitív PE szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a maximális pozitív PE pontszám meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Szubjektív hatáspontszámok a negatív PE esetében a klinikán belüli IP-használat megkezdése tekintetében 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a maximális negatív PE pontszám meghatározásához
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás maximális változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és időzített időközönként 360 percen belül az IP-használat megkezdése után
|
Határozza meg a vérnyomás maximális változását
|
Kiindulási és időzített időközönként 360 percen belül az IP-használat megkezdése után
|
|
A termék iránti késztetés (UFP) szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan (csak e-cigaretta és nikotingumi) 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
A szubjektív hatások pontozása NRS segítségével az UFP pontszám-idő görbe (AUEC) alatti terület meghatározásához
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Az UFP szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan (csak e-cigaretta és nikotin gumi) 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat NRS segítségével a maximális UFP pontszám meghatározásához
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Az UFP szubjektív hatáspontszámai a klinikán belüli IP-használat megkezdésére vonatkozóan (csak e-cigaretta és nikotin gumi) 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után
Időkeret: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
Pontozzon szubjektív hatásokat az NRS segítségével a maximális UFP-pontszám eléréséig eltelt idő meghatározásához
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 perc
|
|
Végezze el a CYP2A6 genotipizálását
Időkeret: Egyszer, véletlenszerűsítéskor
|
A) Értékelje a CYP2A6 genotípus hatását a nikotinfelvételre és a szubjektív hatásokat 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után, és B) Fedezze fel a CYP2A6 genotípus és a fenotípus közötti lehetséges kapcsolatot
|
Egyszer, véletlenszerűsítéskor
|
|
Végezze el a fenotipizálást (azaz a nikotin metabolikus arányát a kotinin:3-hidroxi-kotinin között)
Időkeret: Egyszer, véletlenszerűsítéskor
|
A) Értékelje a fenotípusos arány hatását a nikotinfelvételre és a szubjektív hatásokat 12 órás dohányzás és nikotin absztinencia után, és B) Fedezze fel a CYP2A6 genotípus és a fenotípus közötti lehetséges kapcsolatot
|
Egyszer, véletlenszerűsítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gartner, MD, Celerion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSD1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .