Jämförelse av nikotinplasmakoncentrationer och subjektiva effekter för tre mentolelektroniska cigaretter vs brännbara mentolcigaretter och nikotingummi

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid screening.
3. Kolmonoxidhalt (ECO) utandningsluft är ≥ 15 ppm och ≤ 100 ppm vid screening- och randomiseringsbesöken, uppmätt mellan kl. 12.00. och 18.00.
4. Brännbara mentolcigaretter är den enda tobaksprodukten som används inom (≤) 30 dagar efter screening.
5. Röker brännbara, filtrerade, mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa.
6. Går med på att röka vanlig märke (UB) mentolcigarett under hela studieperioden. Cigarett av vanliga märken definieras som den mentolcigarett som för närvarande röker oftast av försökspersonen.
7. Röker minst 10 mentolcigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande.
8. Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende, fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6 - 30 minuter."
9. Villig att använda UB mentol cigarett, studien elektroniska cigarett mentol varumärke stilar och nikotin tuggummi under studieperioden.
10. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före incheckning vid varje testbesök.
11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för utredaren från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens utskrivning.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid screening, som fastställts av utredaren, som skulle hindra en försöksperson från att delta på ett säkert sätt i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, astma eller annan lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom störningar) baserat på säkerhetsbedömningar såsom kliniska laboratorietester, medicinsk historia och fysiska/orala undersökningar.
2. Systoliskt blodtryck på > 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg vid screening, uppmätt efter att ha varit sittande i minst 5 minuter.
3. Hemoglobinnivån är < 12 g/dL vid screening.
4. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-virus.
5. Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom [≤] 30 dagar efter screening) för att delta i denna studie eller tidigare försök inom (≤) 30 dagar före screening.
6. Anställd av ett tobaksföretag, studieplatsen, eller hanterar obearbetad tobak som en del av sitt jobb.
7. Användning av något läkemedel eller tillskott som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagars screening.
8. Kvinnor ≥ 35 år använder för närvarande systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
9. En positiv urinläkemedelsscreening utan avslöjande av motsvarande ordinerade samtidiga medicinering(er), vid screening eller randomiseringsbesök. Ett positivt alkoholresultat vid screening, randomiseringsbesök eller vid något provbesök.
10. En kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid under studiens gång.