Vergelijking van nicotineplasmaconcentraties en subjectieve effecten voor drie menthol elektronische sigaretten versus brandbare mentholsigaretten en nicotinekauwgom

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde man of vrouw van 21 tot en met 60 jaar bij de screening.
3. Het koolmonoxidegehalte (ECO) van de uitgeademde adem is ≥ 15 ppm en ≤ 100 ppm bij de screening- en randomisatiebezoeken, gemeten tussen 12.00 uur en 22.00 uur. en 18.00 uur
4. Brandbare mentholsigaretten zijn het enige tabaksproduct dat binnen (≤) 30 dagen na screening wordt gebruikt.
5. Rookt brandbare, gefilterde mentholsigaretten, 83 mm tot 100 mm lang.
6. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode mentholsigaretten van het gebruikelijke merk (UB) te roken. Gebruikelijke merksigaret wordt gedefinieerd als de menthol-sigarettenmerkstijl die momenteel het vaakst door de proefpersoon wordt gerookt.
7. Rookt minimaal 10 mentholsigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Reactie op screening op Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid, vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is ofwel "Binnen 5 minuten" of "6 - 30 minuten."
9. Bereid om UB mentholsigaretten, de studie elektronische sigaret menthol merkstijlen en nicotinegom te gebruiken tijdens de studieperiode.
10. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het inchecken bij elk testbezoek.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het ontslag uit de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen bij de screening, zoals bepaald door de onderzoeker, waardoor een proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, astma of andere longaandoeningen, hartaandoeningen, neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen) op basis van veiligheidsbeoordelingen zoals klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis en fysieke/mondelinge onderzoeken.
2. Systolische bloeddruk van > 150 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg bij Screening, gemeten na minimaal 5 minuten zitten.
3. Het hemoglobinegehalte is < 12 g/dL bij screening.
4. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus.
5. Het uitstellen van een beslissing om te stoppen met roken (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen [≤] 30 dagen na de screening) om deel te nemen aan deze studie of eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
6. In dienst zijn van een tabaksbedrijf, de studielocatie, of omgaan met onbewerkte tabak als onderdeel van hun werk.
7. Gebruik van medicijnen of supplementen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen screening.
8. Vrouwen ≥ 35 jaar oud die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken.
9. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s), bij screening of randomisatiebezoek. Een positief alcoholresultaat bij screening, randomisatiebezoek of bij een testbezoek.
10. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.