3가지 멘톨 전자담배 대 가연성 멘톨담배 및 니코틴검의 니코틴 플라즈마 농도 및 주관적 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 5월 31일 업데이트: R.J. Reynolds Vapor Company
세 개의 멘톨 전자 담배에 대한 남용 책임 요소를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 3개의 멘톨 전자 담배 대 가연성 멘톨 담배 및 니코틴 껌을 단일 임의로 사용하는 동안 및 이후 흡연자의 혈장 니코틴 섭취 매개변수, 생리학적 측정 및 주관적 효과 측정을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 흡연자들이 멘톨 전자 담배(전자 담배)를 사용할 가능성에 관한 정보를 제공할 수 있는 다양한 요소를 평가할 것입니다.
이러한 다양한 요소에는 다음이 포함됩니다. 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서와 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 21세 내지 60세.
- 호기 일산화탄소(ECO) 수준은 오후 12시와 오후 12시 사이에 측정된 스크리닝 및 무작위화 방문에서 ≥ 15ppm 및 ≤ 100ppm입니다. 오후 6시
- 가연성 멘톨 담배는 스크리닝 30일(≤) 이내에 사용되는 유일한 담배 제품입니다.
- 길이 83mm~100mm의 가연성, 필터 처리된 멘톨 담배를 피웁니다.
- 연구 기간 내내 일반 브랜드(UB) 멘톨 담배를 피우는 데 동의합니다. 일반 브랜드 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 멘톨 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 멘솔 담배를 피우고 그 연기를 흡입함. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)는 연구자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
- 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 검사 선별 검사에서의 응답, 질문 1("일어나고 얼마 후에 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6 - 30분"입니다.
- 연구 기간 동안 UB 멘톨 담배, 연구 전자 담배 멘톨 브랜드 스타일 및 니코틴 껌을 사용할 의향이 있습니다.
- 각 검사 방문 시 체크인 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 자제합니다.
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 연구자가 수용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나 불안정한/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 천식 또는 기타 폐 질환, 심장 질환, 신경계 질환 또는 정신 질환 장애) 임상 실험실 검사, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
- 최소 5분 동안 앉은 후 측정한 스크리닝 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수준이 12g/dL 미만입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 본 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 금연 결정(스크리닝 [≤] 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨) 연기.
- 담배 회사, 연구 현장에 고용되거나 업무의 일부로 처리되지 않은 담배를 취급합니다.
- 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix), 부프로피온(Wellbutrin, Zyban) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 보조제의 사용(≤) 30일 상영.
- 현재 전신성 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 여성.
- 스크리닝 또는 무작위화 방문에서 상응하는 처방된 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝. 스크리닝, 무작위 방문 또는 테스트 방문에서 양성 알코올 결과.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자체 브랜드 멘톨 담배
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대상자가 가장 자주 피운 가연성 멘톨 담배 브랜드 스타일
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실험적: 전자멘톨담배 #1
VUSE®(멘톨향, 니코틴 14mg)
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VUSE® 디지털 증기 담배(멘톨 향, 니코틴 14mg)
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실험적: 전자멘톨담배 #2
VUSE®(멘톨 향, 니코틴 29mg)
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VUSE® 디지털 증기 담배(멘톨 향, 니코틴 29mg)
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실험적: 전자멘톨담배 #3
VUSE®(멘톨향, 니코틴 36mg)
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VUSE® 디지털 증기 담배(멘톨 향, 니코틴 36mg)
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활성 비교기: 미국 최고의 니코틴 껌
니코틴 폴라크릴렉스 검 4mg
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니코틴 폴라크릴렉스 검 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품(IP) 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 결정
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품(IP) 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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최대 혈장 니코틴 농도(Cmax) 결정, 기준선 조정
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 임상 시험용 제품(IP) 사용 개시에 관한 니코틴 약동학
기간: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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최대 혈장 니코틴 농도(Tmax)까지의 시간 결정, 기준선 조정
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 흡연 욕구(UTS)에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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UTS 점수 대 시간 곡선[영향 곡선(AUEC) 아래 영역] 아래 영역을 결정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 병원 내 IP 사용 시작과 관련하여 IUA(Intent to Use Again)에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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IUA 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 제품 평가(PR)에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매겨 PR 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정합니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 긍정적인 제품 효과(PE)에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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긍정적인 PE 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 부정적인 제품 효과(PE)에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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네거티브 PE 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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기준선에 비해 맥박수의 최대 변화
기간: 기준선 및 IP 사용 시작 후 360분 이상의 시간 간격으로
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맥박수의 최대 변화 결정
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기준선 및 IP 사용 시작 후 360분 이상의 시간 간격으로
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기준선 코티닌 측정 사전 IP 사용
기간: 각 IP에 대해 -0.5분(기준선) 및 -5분(백업 기준선)
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기준선 코티닌의 변화를 평가하여 연구 기간 동안 피험자가 니코틴 흡수를 실질적으로 변경했는지 여부를 평가합니다.
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각 IP에 대해 -0.5분(기준선) 및 -5분(백업 기준선)
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기준선 대비 만료된 일산화탄소(ECO)의 변화
기간: 기준선 및 IP 사용 후 35분
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IP 사용 후 기준선에서 ECO의 변화 평가
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기준선 및 IP 사용 후 35분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 병원 내 IP 사용 시작과 관련하여 UTS에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매겨 최소 UTS 점수를 결정합니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 병원 내 IP 사용 시작과 관련하여 UTS에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매겨 최소 UTS 점수까지의 시간을 결정합니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 병원 내 IP 사용 시작과 관련하여 IUA에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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최대 IUA 점수를 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과 점수 매기기
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 PR에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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최대 PR 점수를 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과 점수
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 양성 PE에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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최대 긍정적 PE 점수를 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용 시작과 관련하여 음성 PE에 대한 주관적 효과 점수
기간: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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최대 음성 PE 점수를 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과 점수를 매깁니다.
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 혈압의 최대 변화
기간: 기준선 및 IP 사용 시작 후 360분 이상의 시간 간격으로
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혈압의 최대 변화 결정
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기준선 및 IP 사용 시작 후 360분 이상의 시간 간격으로
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12시간 동안 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용(전자 담배 및 니코틴 껌만 해당) 시작과 관련하여 제품에 대한 충동(UFP)에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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UFP 점수 대 시간 곡선(AUEC) 아래 영역을 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용(전자 담배 및 니코틴 껌만 해당) 시작과 관련하여 UFP에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매겨 최대 UFP 점수를 결정합니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 클리닉 내 IP 사용(전자 담배 및 니코틴 껌만 해당) 시작과 관련하여 UFP에 대한 주관적 효과 점수
기간: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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최대 UFP 점수까지의 시간을 결정하기 위해 NRS를 사용하여 주관적 효과에 점수를 매깁니다.
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360분
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CYP2A6 유전자형 분석 수행
기간: 한 번, 무작위화 시
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A) 12시간 담배 및 니코틴 금욕에 따른 니코틴 흡수 및 주관적 영향에 대한 CYP2A6 유전자형의 영향을 평가하고 B) CYP2A6 유전자형과 표현형 사이의 잠재적 관계를 탐색합니다.
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한 번, 무작위화 시
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표현형 수행(즉, 코티닌:3-하이드록시 코티닌의 니코틴 대사 비율)
기간: 한 번, 무작위화 시
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A) 12시간 담배 및 니코틴 금욕 후 니코틴 흡수 및 주관적 영향에 대한 표현형 비율의 영향을 평가하고 B) CYP2A6 유전자형과 표현형 사이의 잠재적 관계를 탐색합니다.
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한 번, 무작위화 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Gartner, MD, Celerion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSD1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .