- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664012
Porównanie stężenia nikotyny w osoczu i subiektywnych efektów dla trzech elektronicznych papierosów mentolowych z palnymi papierosami mentolowymi i gumą nikotynową
31 maja 2018 zaktualizowane przez: R.J. Reynolds Vapor Company
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny elementów odpowiedzialności za nadużycie trzech elektronicznych papierosów mentolowych
Celem tego badania jest pomiar parametrów wychwytu nikotyny w osoczu, pomiarów fizjologicznych i subiektywnych pomiarów efektów u palaczy podczas i po pojedynczym użyciu ad libitum trzech elektronicznych papierosów mentolowych w porównaniu z palnymi papierosami mentolowymi i gumą nikotynową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostaną ocenione różne elementy, które mogą dostarczyć informacji na temat możliwości wprowadzenia mentolowych papierosów elektronicznych (e-papierosów) przez obecnych palaczy.
Te różne elementy obejmują: a) farmakokinetykę nikotyny (PK), b) fizjologiczne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz c) subiektywne efekty mierzone za pomocą zachęty do palenia, chęci zakupu produktu, oceny produktu, zamiaru ponownego użycia produktu oraz produktu Efekty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.
- Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 15 ppm i ≤ 100 ppm podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych, mierzony między godz. i 18:00
- Palne papierosy mentolowe są jedynym wyrobem tytoniowym używanym w ciągu (≤) 30 dni od badania przesiewowego.
- Pali łatwopalne, filtrowane, mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm.
- Zgadza się palić mentolowe papierosy zwykłej marki (UB) przez cały okres badania. Zwykły markowy papieros jest definiowany jako markowy papieros mentolowy obecnie najczęściej palony przez osobę badaną.
- Pali co najmniej 10 papierosów mentolowych dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania Badacza.
- Odpowiedź na badanie przesiewowe do testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny, pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6 – 30 minut”.
- Chętni do używania mentolowego papierosa UB, badania stylów elektronicznych papierosów mentolowych i gumy nikotynowej w okresie badania.
- Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed odprawą podczas każdej wizyty testowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne lub niestabilne/niekontrolowane ostre lub przewlekłe stany medyczne w trakcie badania przesiewowego, określone przez Badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, astma lub inna choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna lub psychiatryczna) zaburzeń) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, wywiad lekarski oraz badania fizykalne/ustne.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego, mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
- Poziom hemoglobiny wynosi < 12 g/dl podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia (zdefiniowane jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu [≤] 30 dni od badania przesiewowego) w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub poprzedniej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Zatrudniony przez firmę tytoniową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z nieprzetworzonym tytoniem w ramach swojej pracy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. 30 dni badań przesiewowych.
- Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich przepisanych leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej. Dodatni wynik na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego, wizyty randomizacyjnej lub dowolnej wizyty testowej.
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Papieros Mentolowy Marki Własnej
|
palne mentolowe marki papierosów, które są najczęściej palone według podmiotu
|
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros mentolowy nr 1
VUSE® (smak mentolowy, 14 mg nikotyny)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (smak mentolowy, 14 mg nikotyny)
|
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros mentolowy nr 2
VUSE® (smak mentolowy, 29 mg nikotyny)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (smak mentolowy, 29 mg nikotyny)
|
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros mentolowy nr 3
VUSE® (smak mentolowy, 36 mg nikotyny)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (smak mentolowy, 36 mg nikotyny)
|
Aktywny komparator: Wiodąca amerykańska guma nikotynowa
4 mg gumy nikotynowej polacrilex
|
4 mg gumy nikotynowej polacrilex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka nikotyny w odniesieniu do rozpoczęcia stosowania badanego produktu w klinice (IP) po 12-godzinnej abstynencji od tytoniu i nikotyny
Ramy czasowe: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Określ pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Farmakokinetyka nikotyny w odniesieniu do rozpoczęcia stosowania badanego produktu w klinice (IP) po 12-godzinnej abstynencji od tytoniu i nikotyny
Ramy czasowe: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Określić maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax), dostosowane do linii bazowej
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Farmakokinetyka nikotyny w odniesieniu do rozpoczęcia stosowania badanego produktu w klinice (IP) po 12-godzinnej abstynencji od tytoniu i nikotyny
Ramy czasowe: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Określić czas do maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu (Tmax), dostosowany do linii bazowej
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla parcia na papierosa (UTS) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Ocena efektów subiektywnych za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w celu określenia pola pod krzywą wyniku UTS w funkcji czasu [pole pod krzywą efektu (AUEC)]
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Wyniki subiektywnych efektów dla zamiaru ponownego użycia (IUA) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji od tytoniu i nikotyny
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Ocena efektów subiektywnych za pomocą NRS w celu określenia obszaru pod krzywą wyniku IUA w funkcji czasu (AUEC)
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Wyniki subiektywnych efektów dla ocen produktów (PR) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji nikotynowej i tytoniowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Ocena subiektywnych efektów za pomocą NRS w celu określenia obszaru pod krzywą wyniku PR w funkcji czasu (AUEC)
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla pozytywnych efektów produktu (PE) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji nikotynowej i tytoniowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić obszar pod krzywą dodatniego wyniku PE w funkcji czasu (AUEC)
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla negatywnych efektów produktu (PE) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji nikotynowej i tytoniowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Ocena efektów subiektywnych za pomocą NRS w celu określenia obszaru pod krzywą ujemnego wyniku PE w funkcji czasu (AUEC)
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Maksymalna zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w określonych odstępach czasu w ciągu 360 minut od rozpoczęcia korzystania z własności intelektualnej
|
Określ maksymalną zmianę częstości tętna
|
Linia bazowa i w określonych odstępach czasu w ciągu 360 minut od rozpoczęcia korzystania z własności intelektualnej
|
Wyjściowe użycie kotyniny mierzone przed IP
Ramy czasowe: -0,5 minuty (linia bazowa) i -5 minut (zapasowa linia bazowa) dla każdego adresu IP
|
Ocenić zmiany wyjściowej kotyniny, aby ocenić, czy badani istotnie zmienili wychwyt nikotyny podczas badania
|
-0,5 minuty (linia bazowa) i -5 minut (zapasowa linia bazowa) dla każdego adresu IP
|
Zmiana wydychanego tlenku węgla (ECO) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 35 minut po OD użycia
|
Oceń zmianę ECO od linii bazowej po użyciu IP
|
Wartość bazowa i 35 minut po OD użycia
|
Subiektywne wyniki efektów dla UTS w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić minimalny wynik UTS
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla UTS w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić czas do minimalnego wyniku UTS
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla IUA w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji nikotynowej i tytoniowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić maksymalny wynik IUA
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla PR w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić maksymalny wynik PR
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla pozytywnego PE w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji nikotynowej i tytoniowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić maksymalny pozytywny wynik PE
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla Negatywnej PE w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić maksymalny negatywny wynik PE
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna zmiana ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w określonych odstępach czasu w ciągu 360 minut od rozpoczęcia korzystania z własności intelektualnej
|
Określ maksymalną zmianę ciśnienia krwi
|
Linia bazowa i w określonych odstępach czasu w ciągu 360 minut od rozpoczęcia korzystania z własności intelektualnej
|
Subiektywne wyniki efektów dla Urge for Product (UFP) w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice (tylko e-papierosy i guma nikotynowa) po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Ocena subiektywnych efektów za pomocą NRS w celu określenia obszaru pod krzywą wyniku UFP w funkcji czasu (AUEC)
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla UFP w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice (tylko e-papierosy i guma nikotynowa) po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić maksymalny wynik UFP
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Subiektywne wyniki efektów dla UFP w odniesieniu do rozpoczęcia używania IP w klinice (tylko e-papierosy i guma nikotynowa) po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej
Ramy czasowe: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Oceń subiektywne efekty za pomocą NRS, aby określić czas do uzyskania maksymalnego wyniku UFP
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
|
Wykonaj genotypowanie CYP2A6
Ramy czasowe: Raz, w czasie randomizacji
|
A) Ocena wpływu genotypu CYP2A6 na wychwyt nikotyny i subiektywne efekty po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej oraz B) Zbadanie potencjalnego związku między genotypem a fenotypem CYP2A6
|
Raz, w czasie randomizacji
|
Wykonaj fenotypowanie (tj. stosunek metaboliczny nikotyny kotynina:3-hydroksykotynina)
Ramy czasowe: Raz, w czasie randomizacji
|
A) Oceń wpływ współczynnika fenotypowego na wychwyt nikotyny i subiektywne efekty po 12-godzinnej abstynencji tytoniowej i nikotynowej oraz B) Zbadaj potencjalny związek między genotypem a fenotypem CYP2A6
|
Raz, w czasie randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gartner, MD, Celerion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki dermatologiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Przeciwświądowe
- Nikotyna
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papieros Mentolowy Marki Własnej
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone