Vergleich der Nikotinplasmakonzentrationen und subjektiven Wirkungen für drei elektronische Mentholzigaretten mit brennbaren Mentholzigaretten und Nikotinkaugummi

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einwilligungserklärung lesen, verstehen und bereit sein, in englischer Sprache verfasste Fragebögen auszufüllen.
2. Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren beim Screening.
3. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) beträgt ≥ 15 ppm und ≤ 100 ppm bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen, gemessen zwischen 12:00 und 18:00 Uhr. und 18 Uhr
4. Brennbare Mentholzigaretten sind das einzige Tabakprodukt, das innerhalb von (≤) 30 Tagen nach dem Screening verwendet wird.
5. Raucht brennbare, gefilterte Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums Mentholzigaretten der üblichen Marke (UB) zu rauchen. Eine gewöhnliche Markenzigarette ist definiert als die Mentholzigarettenmarke, die derzeit am häufigsten von der Person geraucht wird.
7. Raucht mindestens 10 Mentholzigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
8. Antwort beim Screening auf den Fagerstrom-Test auf Nikotinabhängigkeit, Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder „Innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“.
9. Bereit, während des Studienzeitraums UB-Menthol-Zigaretten, die Menthol-Markenstile der elektronischen Zigarette und Nikotinkaugummis zu verwenden.
10. Bereit, bei jedem Testbesuch mindestens 12 Stunden vor dem Check-in auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante oder instabile/unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, die ein Subjekt von der sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen). Erkrankungen) auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen wie klinischen Labortests, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen.
2. Systolischer Blutdruck von > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg beim Screening, gemessen nach mindestens 5 Minuten Sitzen.
3. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12 g/dL.
4. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Virus.
5. Aufschieben einer Entscheidung, das Rauchen aufzugeben (definiert als Planung eines Rauchstoppversuchs innerhalb von [≤] 30 Tagen nach dem Screening), um an dieser Studie oder einem früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor dem Screening teilzunehmen.
6. Beschäftigt bei einem Tabakunternehmen, dem Studienzentrum oder Umgang mit unverarbeitetem Tabak als Teil ihrer Arbeit.
7. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. 30 Tage Screening.
8. Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
9. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden verschriebenen Begleitmedikation(en) beim Screening oder Randomisierungsbesuch. Ein positives Alkoholergebnis beim Screening, Randomisierungsbesuch oder bei einem Testbesuch.
10. Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.