Confronto tra le concentrazioni plasmatiche di nicotina e gli effetti soggettivi per tre sigarette elettroniche al mentolo rispetto alle sigarette combustibili al mentolo e alla gomma alla nicotina
31 maggio 2018 aggiornato da: R.J. Reynolds Vapor Company
Uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in aperto, per valutare gli elementi di responsabilità per abuso per tre sigarette elettroniche al mentolo
Lo scopo di questo studio è misurare i parametri di assorbimento plasmatico della nicotina, le misure fisiologiche e le misure degli effetti soggettivi nei fumatori durante e dopo un singolo uso ad libitum di tre sigarette elettroniche al mentolo rispetto alle sigarette combustibili al mentolo e alla gomma alla nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà vari elementi che possono fornire informazioni sul potenziale per le sigarette elettroniche al mentolo (e-sigarette) da adottare da parte dei fumatori attuali.
Questi vari elementi includono: a) farmacocinetica della nicotina (PK), b) misure fisiologiche della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e c) effetti soggettivi misurati da Urge to Smoke, Urge for Product, Product Rating, Intent to Use Product again e Product Effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e compilare questionari scritti in inglese.
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, allo Screening.
- Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato espirato è ≥ 15 ppm e ≤ 100 ppm alle visite di screening e randomizzazione, misurate tra le 12:00 e le 12:00. e le 18:00
- Le sigarette combustibili al mentolo sono l'unico prodotto del tabacco utilizzato entro (≤) 30 giorni dallo screening.
- Fuma sigarette combustibili, con filtro, al mentolo, da 83 mm a 100 mm di lunghezza.
- Accetta di fumare sigarette al mentolo di marca normale (UB) per tutto il periodo di studio. La sigaretta di marca usuale è definita come lo stile di marca di sigarette al mentolo attualmente fumato più frequentemente dal soggetto.
- Fuma almeno 10 sigarette al mentolo al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
- Risposta allo screening al test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina, domanda 1 ("Quanto tempo dopo esserti svegliato fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6 - 30 minuti".
- Disposti a utilizzare la sigaretta al mentolo UB, lo studio degli stili di marca di sigarette elettroniche al mentolo e la gomma alla nicotina durante il periodo di studio.
- Disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima del check-in ad ogni visita di prova.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma del consenso informato fino alla dimissione dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate allo Screening, come determinato dallo Sperimentatore, che precluderebbero a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad es. ipertensione incontrollata, asma o altre malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche o psichiatriche disturbi) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, anamnesi ed esami fisici/orali.
- Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening, misurata dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti.
- Il livello di emoglobina è < 12 g/dL allo screening.
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Rinviare una decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro [≤] 30 giorni dallo Screening) per partecipare a questo studio o precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima dello Screening.
- Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco, il sito dello studio, o maneggia tabacco non trasformato come parte del proprio lavoro.
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix), bupropione (Wellbutrin, Zyban) o estratto di lobelia all'interno (≤) 30 giorni di Screening.
- Donne di età ≥ 35 anni che attualmente utilizzano contraccettivi sistemici contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
- Uno screening farmacologico delle urine positivo senza divulgazione dei corrispondenti farmaci concomitanti prescritti, alla visita di screening o di randomizzazione. Un risultato alcolico positivo allo screening, alla visita di randomizzazione o a qualsiasi visita di test.
- Una donna incinta, in allattamento o che intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sigaretta al mentolo di marca propria
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stile di marca di sigarette al mentolo combustibile fumato più frequentemente per soggetto
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Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 1
VUSE® (aroma di mentolo, 14 mg di nicotina)
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VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 14 mg di nicotina)
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Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 2
VUSE® (aroma di mentolo, 29 mg di nicotina)
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VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 29 mg di nicotina)
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Sperimentale: Sigaretta elettronica al mentolo n. 3
VUSE® (aroma di mentolo, 36 mg di nicotina)
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VUSE® Digital Vapor Cigarette (aroma di mentolo, 36 mg di nicotina)
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Comparatore attivo: La principale gomma alla nicotina degli Stati Uniti
Gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg
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Gomma polacrilex alla nicotina da 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Determinare l'area sotto la concentrazione plasmatica di nicotina rispetto alla curva del tempo (AUC)
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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|
Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Determinare la massima concentrazione plasmatica di nicotina (Cmax), aggiustata al basale
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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|
Farmacocinetica della nicotina rispetto all'inizio dell'uso del prodotto sperimentale in clinica (IP) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di nicotina (Tmax), aggiustato per la linea di base
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-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per Urge to Smoke (UTS) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Assegna un punteggio agli effetti soggettivi utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) per determinare l'area sotto la curva del punteggio UTS rispetto al tempo [area sotto la curva dell'effetto (AUEC)]
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per Intent to Use Again (IUA) rispetto all'inizio dell'uso della PI in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio IUA rispetto al tempo (AUEC)
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per le valutazioni del prodotto (PR) rispetto all'inizio dell'uso della PI in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PR rispetto al tempo (AUEC)
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per gli effetti positivi del prodotto (PE) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PE positivo rispetto al tempo (AUEC)
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per gli effetti negativi del prodotto (PE) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio PE negativo rispetto al tempo (AUEC)
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Variazione massima della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
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Determinare la variazione massima della frequenza cardiaca
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Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
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Cotinina al basale misurata prima dell'uso dell'IP
Lasso di tempo: -0,5 minuti (linea di base) e -5 min (linea di base di backup) per ogni IP
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Valutare i cambiamenti nella cotinina al basale per valutare se i soggetti hanno sostanzialmente modificato il loro assorbimento di nicotina durante lo studio
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-0,5 minuti (linea di base) e -5 min (linea di base di backup) per ogni IP
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Variazione del monossido di carbonio espirato (ECO) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 35 minuti dopo l'uso dell'IP
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Valutare il cambiamento nell'ECO rispetto al basale dopo l'uso dell'IP
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Baseline e 35 minuti dopo l'uso dell'IP
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Punteggi degli effetti soggettivi per UTS rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Assegna un punteggio agli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio UTS minimo
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per UTS rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il tempo per il punteggio UTS minimo
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per IUA rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio IUA massimo
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per PR rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio PR massimo
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per EP positiva rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il massimo punteggio PE positivo
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15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per PE negativo rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
|
Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il massimo punteggio PE negativo
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione massima della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
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Determinare la variazione massima della pressione sanguigna
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Linea di base e a intervalli di tempo superiori a 360 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP
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Punteggi degli effetti soggettivi per Urge for Product (UFP) rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio degli effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare l'area sotto la curva del punteggio UFP rispetto al tempo (AUEC)
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
|
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Punteggi degli effetti soggettivi per UFP rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il punteggio UFP massimo
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggi degli effetti soggettivi per UFP rispetto all'inizio dell'uso di IP in clinica (solo sigarette elettroniche e gomma alla nicotina) dopo un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore
Lasso di tempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Punteggio effetti soggettivi utilizzando un NRS per determinare il tempo per il punteggio UFP massimo
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-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuti
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Eseguire la genotipizzazione del CYP2A6
Lasso di tempo: Una volta, al momento della randomizzazione
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A) Valutare l'impatto del genotipo CYP2A6 sull'assorbimento di nicotina e gli effetti soggettivi a seguito di un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore e B) Esplorare una potenziale relazione tra genotipo e fenotipo CYP2A6
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Una volta, al momento della randomizzazione
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Eseguire la fenotipizzazione (cioè il rapporto metabolico della nicotina di cotinina:3-idrossicotinina)
Lasso di tempo: Una volta, al momento della randomizzazione
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A) Valutare l'impatto del rapporto fenotipico sull'assorbimento di nicotina e gli effetti soggettivi a seguito di un'astinenza da tabacco e nicotina di 12 ore e B) Esplorare una potenziale relazione tra genotipo e fenotipo CYP2A6
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Una volta, al momento della randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gartner, MD, Celerion
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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