Sammenligning af nikotinplasmakoncentrationer og subjektive effekter for tre menthol elektroniske cigaretter vs brændbare mentholcigaretter og nikotintyggegummi

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, ved screening.
3. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 15 ppm og ≤ 100 ppm ved screenings- og randomiseringsbesøg, målt mellem kl. og kl.
4. Brændbare mentolcigaretter er det eneste tobaksprodukt, der anvendes inden for (≤) 30 dage efter screening.
5. Ryger brændbare, filtrerede, mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
6. Indvilliger i at ryge usual brand (UB) mentolcigaret i hele undersøgelsesperioden. Sædvanlige mærke cigaret er defineret som mentol cigaret mærke stil i øjeblikket røget hyppigst af forsøgspersonen.
7. Ryger mindst 10 mentolcigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter investigatorens skøn.
8. Svar ved screening på Fagerstrom-test for nikotinafhængighed, spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6 - 30 minutter."
9. Villig til at bruge UB mentol cigaret, undersøgelsen elektronisk cigaret menthol mærke stilarter og nikotin tyggegummi i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før check-in ved hvert testbesøg.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil undersøgelsen udskrives.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, der ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom lidelser) baseret på sikkerhedsvurderinger såsom kliniske laboratorietests, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser.
2. Systolisk blodtryk på > 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg ved screening, målt efter at have siddet i mindst 5 minutter.
3. Hæmoglobinniveauet er < 12 g/dL ved screening.
4. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
5. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for [≤] 30 dage efter screening) for at deltage i denne undersøgelse eller tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før screening.
6. Ansat i en tobaksvirksomhed, studiestedet eller håndterer uforarbejdet tobak som en del af deres job.
7. Brug af medicin eller kosttilskud, der hjælper rygestop, inklusive, men ikke begrænset til, nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller lobeliaekstrakt inden for (≤) 30 dages screening.
8. Kvinder ≥ 35 år bruger i øjeblikket systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonerstatningsterapi.
9. En positiv urinlægemiddelscreening uden offentliggørelse af tilsvarende ordineret(e) samtidig medicin(er), ved screening eller randomiseringsbesøg. Et positivt alkoholresultat ved screening, randomiseringsbesøg eller ved ethvert testbesøg.
10. En kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.