Nikotiiniplasman pitoisuuksien ja subjektiivisten vaikutusten vertailu kolmen mentolielektronisen savukkeen vs palavat mentolisavukkeet ja nikotiinikumi
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: R.J. Reynolds Vapor Company
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus kolmen mentolielektronisen savukkeen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata plasman nikotiinin ottoparametreja, fysiologisia mittareita ja subjektiivisia vaikutusmittauksia tupakoitsijoilla kolmen mentolisähkösavukkeen yksittäisen ad libitum -käytön aikana ja sen jälkeen verrattuna palaviin mentolisavukkeisiin ja nikotiinikumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia tekijöitä, jotka voivat tarjota tietoa mentolisähkösavukkeiden (e-savukkeiden) mahdollisuudesta omaksua nykyiset tupakoitsijat.
Näitä eri elementtejä ovat: a) nikotiinin farmakokinetiikka (PK), b) sykkeen ja verenpaineen fysiologiset mittarit ja c) subjektiiviset vaikutukset, jotka mitataan seuraavilla tavoilla: Tupakointihalu, Tuotteen halu, Tuotearvio, Aikomus käyttää tuotetta uudelleen ja Tuote. Tehosteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
- Yleensä terve mies tai nainen, 21-60-vuotiaat, seulonnassa.
- Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 15 ppm ja ≤ 100 ppm seulonta- ja satunnaiskäynneillä, mitattuna klo 12 välillä. ja klo 18.
- Palavat mentolisavukkeet ovat ainoa tupakkatuote, jota käytetään (≤) 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Polttaa palavia, suodatettuja, mentolisavukkeita, pituus 83 mm - 100 mm.
- Suostuu polttamaan tavallisen merkkisen (UB) mentolisavukkeen koko tutkimusajan. Tavallinen savuke on määritelty tällä hetkellä yleisimmin polttamaksi mentolisavukemerkiksi.
- Polttaa vähintään 10 mentolisavuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan sallitaan lyhyet pidättymisjaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
- Vastaus seulonnassa Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestiin, kysymys 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6 - 30 minuuttia".
- Valmis käyttämään UB-mentolisavuketta, tutkimuksen sähkösavukkeiden mentolimerkkityyliä ja nikotiinipurukumia tutkimusjakson aikana.
- Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen sisäänkirjautumista jokaisella testikäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen päättymiseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit/kontrolloimattomat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tilat seulonnassa, kuten tutkija on määrittänyt ja jotka estäisivät koehenkilön osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, astma tai muu keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointeihin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa mitattuna vähintään 5 minuutin istumisen jälkeen.
- Hemoglobiinitaso on seulonnassa < 12 g/dl.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle.
- Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnitteluksi [≤] 30 päivän sisällä seulonnasta) osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai edelliseen yritykseen (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tupakkayhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee käsittelemätöntä tupakkaa osana työtään.
- Minkä tahansa tupakoinnin lopettamista edistävän lääkkeen tai lisäravinteen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix), bupropioni (Wellbutrin, Zyban) tai lobeliauute (≤) 30 päivää seulonta.
- Naiset ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenipitoista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien määrättyjen samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulonta- tai satunnaiskäynnillä. Positiivinen alkoholitulos seulonnalla, satunnaiskäynnillä tai millä tahansa testikäynnillä.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oman merkin mentolisavuke
|
palava mentoli-savukemerkki, jota poltetaan useimmin aiheittain
|
|
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #1
VUSE® (mentoliaromi, 14 mg nikotiinia)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 14 mg nikotiinia)
|
|
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #2
VUSE® (mentoliaromi, 29 mg nikotiinia)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 29 mg nikotiinia)
|
|
Kokeellinen: Elektroninen mentolisavuke #3
VUSE® (mentolimaku, 36 mg nikotiinia)
|
VUSE® Digital Vapor Cigarette (mentolimaku, 36 mg nikotiinia)
|
|
Active Comparator: Johtava Yhdysvaltain nikotiinikumi
4 mg nikotiinipolakrileksikumia
|
4 mg nikotiinipolakrileksikumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Määritä plasman nikotiinipitoisuuden ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Määritä plasman maksimi nikotiinipitoisuus (Cmax), lähtötasolla säädetty
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Nikotiinin farmakokinetiikka suhteessa kliinisen tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Määritä aika plasman enimmäisnikotiinikonsentraatioon (Tmax), lähtötilanteen mukaan säädetty
|
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Subjektiiviset pisteet tupakointiin (UTS) koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) määrittääksesi UTS:n pistemäärä-aika-käyrän alla olevan alueen [vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC)]
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Subjektiiviset vaikutusten pisteet Intent to Use Again (IUA) suhteessa klinikalla IP-käytön aloittamiseen 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen IUA:n pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Subjektiiviset vaikutuspisteet tuotearvioille (PR) koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää PR-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Positiivisten tuotevaikutusten (PE) subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen positiivisen PE-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Negatiivisten tuotevaikutusten (PE) subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi alueen negatiivisen PE-pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla.
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Suurin muutos pulssissa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
|
Määritä sykkeen maksimimuutos
|
Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Perustason kotiniini mitattu ennen IP-käyttöä
Aikaikkuna: -0,5 minuuttia (perustaso) ja -5 minuuttia (varaperusviiva) jokaiselle IP:lle
|
Arvioi kotiniinin muutoksia, jotta voit arvioida, muuttivatko koehenkilöt merkittävästi nikotiininottoaan tutkimuksen aikana
|
-0,5 minuuttia (perustaso) ja -5 minuuttia (varaperusviiva) jokaiselle IP:lle
|
|
Vanhentuneen hiilimonoksidin (ECO) muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 minuuttia IP-käytön jälkeen
|
Arvioi ECO:n muutos lähtötasosta IP-käytön jälkeen
|
Lähtötilanne ja 35 minuuttia IP-käytön jälkeen
|
|
UTS:n subjektiiviset vaikutuspisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiiviset vaikutukset NRS:n avulla määrittääksesi UTS:n vähimmäispistemäärän
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
UTS:n subjektiiviset vaikutuspisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi ajan UTS-pisteiden vähimmäismäärään
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
IUA:n subjektiiviset vaikutuspisteet koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiiviset vaikutukset käyttämällä NRS:ää IUA:n enimmäispistemäärän määrittämiseksi
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
PR:n subjektiiviset vaikutuspisteet koskien kliinisen IP-käytön aloittamista 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi maksimi PR-pisteet
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Positiivisen PE:n subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiiviset vaikutukset käyttämällä NRS:ää määrittääksesi positiivisen PE-pistemäärän
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Negatiivisen PE:n subjektiiviset pisteet suhteessa IP-käytön aloittamiseen klinikalla 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi negatiivisen PE-pistemäärän
|
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen enimmäismuutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
|
Määritä verenpaineen enimmäismuutos
|
Perustaso ja aikavälein yli 360 minuuttia IP-käytön aloittamisen jälkeen
|
|
UFP (Urge for Product) -subjektiiviset pisteet, jotka koskevat IP-käytön aloittamista klinikalla (vain sähkösavukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää UFP:n pistemäärä-aikakäyrän (AUEC) alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
UFP:n subjektiiviset pisteet IP-käytön aloittamisesta klinikalla (vain e-savukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi maksimi UFP-pisteet
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
UFP:n subjektiiviset pisteet IP-käytön aloittamisesta klinikalla (vain e-savukkeet ja nikotiinipurukumi) 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
Arvioi subjektiivisia vaikutuksia käyttämällä NRS:ää määrittääksesi ajan maksimi UFP-pisteisiin
|
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minuuttia
|
|
Suorita CYP2A6-genotyypitys
Aikaikkuna: Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
|
A) Arvioi CYP2A6-genotyypin vaikutusta nikotiinin ottoon ja subjektiivisiin vaikutuksiin 12 tunnin tupakan ja nikotiinin raittiuden jälkeen ja B) Tutki CYP2A6-genotyypin ja fenotyypin välistä mahdollista suhdetta
|
Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
|
|
Suorita fenotyypitys (eli kotiniini:3-hydroksikotiniinin nikotiinin metabolinen suhde)
Aikaikkuna: Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
|
A) Arvioi fenotyyppisuhteen vaikutus nikotiinin imeytymiseen ja subjektiivisiin vaikutuksiin 12 tunnin tupakan ja nikotiinin pidättymisen jälkeen ja B) Tutki CYP2A6-genotyypin ja fenotyypin välistä mahdollista suhdetta
|
Kerran, satunnaistamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gartner, MD, Celerion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .