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Comparación de las concentraciones plasmáticas de nicotina y los efectos subjetivos de tres cigarrillos electrónicos mentolados frente a cigarrillos mentolados combustibles y chicles de nicotina

31 de mayo de 2018 actualizado por: R.J. Reynolds Vapor Company

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de tres cigarrillos electrónicos mentolados

El propósito de este estudio es medir los parámetros de absorción de nicotina en plasma, las medidas fisiológicas y las medidas del efecto subjetivo en fumadores durante y después de un único uso ad libitum de tres cigarrillos electrónicos mentolados versus cigarrillos mentolados combustibles y chicles de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará varios elementos que pueden proporcionar información sobre el potencial de los cigarrillos electrónicos mentolados (e-cigarettes) para ser adoptados por los fumadores actuales. Estos diversos elementos incluyen: a) la farmacocinética de la nicotina (PK), b) las medidas fisiológicas de la frecuencia del pulso y la presión arterial, y c) los efectos subjetivos medidos por Urge to Smoke, Urge for Product, Product Rating, Intent to Use Product New, and Product efectos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar cuestionarios escritos en inglés.
  2. Hombre o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
  3. El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 15 ppm y ≤ 100 ppm en las visitas de selección y aleatorización, medido entre las 12 p.m. y 6 p. m.
  4. Los cigarrillos mentolados combustibles son el único producto de tabaco que se usa dentro de (≤) 30 días antes de la selección.
  5. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, mentolados, de 83 mm a 100 mm de longitud.
  6. Acepta fumar cigarrillos mentolados de marca habitual (UB) durante todo el periodo de estudio. El cigarrillo de marca habitual se define como el estilo de marca de cigarrillos mentolados que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
  7. Fuma al menos 10 cigarrillos mentolados por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador.
  8. Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina de Fagerstrom, pregunta 1 ("¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6 - 30 minutos".
  9. Dispuestos a usar cigarrillos mentolados UB, los estilos de marca de cigarrillos electrónicos mentolados del estudio y chicles de nicotina durante el período de estudio.
  10. Estar dispuesto a abstenerse de consumir tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del registro en cada visita de prueba.
  11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de forma segura en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, asma u otra enfermedad pulmonar, cardíaca, neurológica o psiquiátrica). trastornos) basados ​​en evaluaciones de seguridad tales como pruebas de laboratorio clínico, historial médico y exámenes físicos/bucales.
  2. Presión arterial sistólica de > 150 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg en la selección, medida después de estar sentado durante al menos 5 minutos.
  3. El nivel de hemoglobina es < 12 g/dl en la selección.
  4. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
  5. Posponer una decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de [≤] 30 días antes de la Selección) para participar en este estudio o intento previo dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
  6. Empleado por una compañía tabacalera, el sitio de estudio, o manipula tabaco sin procesar como parte de su trabajo.
  7. Uso de cualquier medicamento o suplemento que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix), bupropión (Wellbutrin, Zyban) o extracto de lobelia dentro de (≤) 30 días de proyección.
  8. Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
  9. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes, en la visita de selección o aleatorización. Un resultado positivo de alcohol en la visita de selección, aleatorización o en cualquier visita de prueba.
  10. Una mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cigarrillo Mentol Marca Propia
Otro: Cigarrillo Mentol Marca Propia
marca de cigarrillos combustibles mentolados fumados con mayor frecuencia por sujeto
Experimental: Cigarrillo electrónico de mentol #1
VUSE® (sabor a mentol, 14 mg de nicotina)
Otro: Cigarrillo electrónico de mentol #1
Cigarrillo de vapor digital VUSE® (sabor a mentol, 14 mg de nicotina)
Experimental: Cigarrillo electrónico de mentol #2
VUSE® (sabor a mentol, 29 mg de nicotina)
Otro: Cigarrillo electrónico de mentol #2
Cigarrillo de vapor digital VUSE® (sabor a mentol, 29 mg de nicotina)
Experimental: Cigarrillo electrónico de mentol #3
VUSE® (sabor a mentol, 36 mg de nicotina)
Otro: Cigarrillo electrónico de mentol #3
Cigarrillo de vapor digital VUSE® (sabor a mentol, 36 mg de nicotina)
Comparador activo: Chicle de nicotina líder en EE. UU.
4 mg de chicle polacrilex de nicotina
Otro: Chicle de nicotina líder en EE. UU.
4 mg de chicle polacrilex de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de la nicotina con respecto al inicio del uso del producto en investigación (IP) en la clínica después de una abstinencia de nicotina y tabaco de 12 horas
Periodo de tiempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Determinar el área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma versus tiempo (AUC)
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Farmacocinética de la nicotina con respecto al inicio del uso del producto en investigación (IP) en la clínica después de una abstinencia de nicotina y tabaco de 12 horas
Periodo de tiempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Determinar la concentración máxima de nicotina en plasma (Cmax), línea base ajustada
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Farmacocinética de la nicotina con respecto al inicio del uso del producto en investigación (IP) en la clínica después de una abstinencia de nicotina y tabaco de 12 horas
Periodo de tiempo: -5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Determinar el tiempo hasta la concentración máxima de nicotina en plasma (Tmax), ajustado al valor inicial
-5, -0.5, 5, 7.5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para Urge to Smoke (UTS) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando una escala de calificación numérica (NRS) para determinar el área bajo la curva de puntaje UTS versus tiempo [área bajo la curva de efecto (AUEC)]
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para Intent to Use Again (IUA) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el área bajo la curva de puntaje versus tiempo de IUA (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para Calificaciones de productos (PR) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos usando un NRS para determinar el área bajo la curva de puntaje PR versus tiempo (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para efectos positivos del producto (PE) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el área bajo la curva de puntuación versus tiempo de PE positiva (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para efectos negativos del producto (PE) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el área bajo la curva de puntuación versus tiempo de PE negativa (AUEC)
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Cambio máximo en la frecuencia del pulso en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de tiempo durante 360 ​​minutos después del inicio del uso de IP
Determine el cambio máximo en la frecuencia del pulso
Línea de base y en intervalos de tiempo durante 360 ​​minutos después del inicio del uso de IP
Cotinina basal medida antes de la PI
Periodo de tiempo: -0,5 minutos (línea base) y -5 minutos (línea base de respaldo) para cada IP
Evaluar los cambios en la cotinina inicial para evaluar si los sujetos cambiaron sustancialmente su consumo de nicotina durante el estudio
-0,5 minutos (línea base) y -5 minutos (línea base de respaldo) para cada IP
Cambio en el monóxido de carbono espirado (ECO) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 35 minutos posteriores al uso de IP
Evaluar el cambio en ECO desde la línea de base después del uso de IP
Línea de base y 35 minutos posteriores al uso de IP
Puntuaciones de efectos subjetivos para UTS con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos usando un NRS para determinar el puntaje UTS mínimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para UTS con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el tiempo hasta el puntaje UTS mínimo
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para IUA con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos usando un NRS para determinar el puntaje máximo de IUA
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para PR con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar la puntuación máxima de PR
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para EP positivo con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar la puntuación máxima de PE positiva
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para PE negativa con respecto al inicio del uso de IP en la clínica después de una abstinencia de tabaco y nicotina de 12 horas
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar la puntuación máxima de PE negativa
15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en la presión arterial en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de tiempo durante 360 ​​minutos después del inicio del uso de IP
Determine el cambio máximo en la presión arterial.
Línea de base y en intervalos de tiempo durante 360 ​​minutos después del inicio del uso de IP
Puntuaciones de efectos subjetivos para Urge for Product (UFP) con respecto al inicio del uso de IP en la clínica (cigarrillos electrónicos y chicles de nicotina solamente) después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntúe los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el área bajo la curva de puntuación versus tiempo de UFP (AUEC)
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para UFP con respecto al inicio del uso de IP en la clínica (cigarrillos electrónicos y chicles de nicotina solamente) después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos usando un NRS para determinar el puntaje máximo de UFP
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Puntuaciones de efectos subjetivos para UFP con respecto al inicio del uso de IP en la clínica (cigarrillos electrónicos y chicles de nicotina solamente) después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina
Periodo de tiempo: -10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Califique los efectos subjetivos utilizando un NRS para determinar el tiempo hasta la puntuación máxima de UFP
-10, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minutos
Realizar el genotipado de CYP2A6
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la aleatorización
A) Evaluar el impacto del genotipo CYP2A6 en la absorción de nicotina y los efectos subjetivos después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina y B) Explorar una posible relación entre el genotipo CYP2A6 y el fenotipo
Una vez, en el momento de la aleatorización
Realizar fenotipado (es decir, proporción metabólica de nicotina de cotinina: 3-hidroxi cotinina)
Periodo de tiempo: Una vez, en el momento de la aleatorización
A) Evaluar el impacto de la relación fenotípica en el consumo de nicotina y los efectos subjetivos después de 12 horas de abstinencia de tabaco y nicotina y B) Explorar una posible relación entre el genotipo y el fenotipo de CYP2A6
Una vez, en el momento de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R.J. Reynolds Vapor Company

Colaboradores

Celerion
RAI Services Company

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gartner, MD, Celerion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSD1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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