缓释Tb4胶原和壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代治疗创面难愈合 (TB4)
2016年1月28日 更新者：Xiaobing Fu、Chinese PLA General Hospital
缓释Tb4胶原和壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代物治疗难愈创面单中心随机平行对照临床研究
评估缓释Tb4胶原蛋白和壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代品治疗难愈伤口的有效性和安全性的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遇到困难有1个月以上伤口愈合的患者
- 谁签署了 17 岁以上（怀孕）男性或女性的知情同意书
- 有照顾能力，有能力自行签署知情同意书，7至17岁必须由监护人签署知情同意书
- 心理稳定的过程，可以完成测试
排除标准：
- 已知对牛胶原蛋白或高敏体质过敏
- 伤口大于10cm×10cm
- 精神疾病患者、吸毒者等
- 孕妇、备孕或哺乳期妇女 5.3个月参加过其他类似实验
6.严重传染病未控制 7.有手术、严重创伤等应激情况 8.不能满足患者长期随访要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TB4
计算面积与创面缓释Tb4胶原壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代细胞成比例，贴创口边缘皮肤缝合，用凡士林纱布包扎，对照侧未添加缓释Tb4胶原壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代品
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计算面积与伤口表面粘附的缓释Tb4胶原和壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代细胞成正比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：6个月
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Tb4胶原蛋白-壳聚糖多孔海绵支架皮肤替代伤口愈合率、愈合率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时相对伤口面积回归 40% 以上
大体时间：6周
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取创面组织（4mm×4mm）活检标本，判断创面修复情况
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaobing Fu、Chinee PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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