Colágeno Tb4 de liberación lenta y andamios de esponja porosa de quitosano El tratamiento sustituto de la piel es difícil de curar heridas (TB4)
28 de enero de 2016 actualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Colágeno Tb4 de liberación lenta y quitosano Andamios de esponja porosa Sustitutos de la piel Tratamiento de heridas difíciles de curar Estudios clínicos controlados paralelos aleatorios de un solo centro
La evaluación de andamios de esponja porosa de colágeno Tb4 de liberación lenta y quitosano reemplaza la eficacia de los ensayos clínicos para el tratamiento de heridas difíciles de curar y la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con dificultad tenía 1 mes o más para curar la herida de los pacientes
- Quien firmó el consentimiento informado de hombres o mujeres mayores de 17 años (embarazo)
- Tiene la capacidad de cuidar, tiene la capacidad de autoconsentimiento informado firmado, 7 a 17 años de edad debe ser firmado por el tutor consentimiento informado
- El proceso de estabilidad mental, puede terminar la prueba.
Criterio de exclusión:
- Conocido alérgico al colágeno bovino o físico gao min
- la herida es mayor que the10cm×10cm
- Personas con enfermedades mentales, drogadictos u otros elementos.
- Mujeres embarazadas, Preparar un embarazo o mujeres lactantes de 5,3 meses participaron en otro experimento similar
6. Enfermedad infecciosa grave no controladora 7. Con cirugía, como una situación de estrés traumático grave 8. No puede cumplir con el requisito del seguimiento a largo plazo de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TB4
El área de computación fue proporcional a las células sustitutas de la piel de la esponja porosa de quitosano y colágeno Tb4 de liberación lenta en la herida, palo con sutura de la piel del borde de la herida, con vendaje de gasa con vaselina, lado controlado sin agregar colágeno Tb4 de liberación lenta y andamios de esponja porosa de quitosano en la piel sustitutos
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El área de computación fue proporcional al colágeno Tb4 de liberación lenta y los andamios de esponja porosa de quitosano, las células sustitutas de la piel se adhieren a la superficie de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tb4 colágeno-esponja porosa de quitosano andamios sustituto de la piel tasa de cicatrización de heridas y cicatrización
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión relativa del área de la herida del 40 % o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Subsistencia de las muestras de biopsia del tejido de la herida (4 mm × 4 mm), para determinar la reparación de la herida
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaobing Fu, Chinee PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIN-PLAGH-ST-005
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