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确定 ACT 在患有持续性哮喘的非裔美国青少年人群中的测量特性 (ACT AA)

2018年3月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

确定在亚专科诊所随访的患有持续性哮喘的非洲裔美国青少年人群中 ACT 的测量特性

目的:在非裔美国青少年人群的前瞻性临床研究中确定哮喘控制试验 (ACT) 的测量特性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据疾病控制和预防中心的数据,与白人 (7.7%) 相比,非洲裔美国人的哮喘发病率 (11.2%) 更高,而且这种哮喘的控制不成比例。 非洲裔美国人的哮喘死亡率和医疗保健利用率更高。 他们的哮喘严重程度更有可能被他们的“主要哮喘提供者”低估。 非洲裔美国青少年患哮喘相关发病率和死亡率的风险特别高。

因为哮喘控制现在是哮喘治疗的重点,控制评估是适当管理的关键步骤。 哮喘控制、损害和风险的两个领域评估哮喘在患者生活质量和功能能力中持续发挥的作用,以及他们的哮喘对未来不良事件的风险。 尽管 NAEPP 指南包含基于这些领域的哮喘控制规则,因此代表了哮喘护理的“黄金标准”,但在初级保健办公室实施这些指南可能既费时又麻烦,而且初级保健提供者可能不熟悉他们的指南使用。 与白种人相比,少数族裔看专科医生的频率更低(28.3% 对 41%,p=0.001),并且这种差异无法用年龄、性别、健康保险、教育、就业、患者偏好或呼吸道症状的频率来解释。 对于跟踪这些患者的初级保健实践,仍然必须在这一高危人群中评估和验证用于衡量哮喘控制的工具。

目前,大约有 17 份问卷可用于评估哮喘控制,但大多数都没有得到很好的验证。 其中,经过最广泛验证和最常用的仪器是哮喘控制测试 (ACT)。 ACT 是一份自我管理的问卷,旨在评估过去 4 周内的损伤范围,由 12 岁开始的患者完成。 ACT 有五道题,总分最高分是 25 分。 对于主要成年白人人群,ACT 已被发现是一种有效、可靠且反应灵敏的哮喘控制工具,也是控制和控制不佳的哮喘 (< 19) 以及最小临床重要性 (MIC) 的临界值已确定差异(3 分)。 然而,非裔美国青少年哮喘人群缺乏 ACT 的测量特性。 Schatz 等人对 ACT 进行的具有里程碑意义的验证研究包括超过 300 名患者的大样本量,表明 19 分的临界值可以区分控制良好和控制不佳的哮喘患者。 然而,该研究人群的平均年龄为 35 岁,人们担心这个界限是否适合一般青少年。 此外,人们对将这些截止值应用于不同种族人口提出了担忧。 最近在儿科青少年人群中检查 ACT 的研究发现了更高的最佳切点来区分控制分类;这些群体包括欧洲同龄人以及南加州的墨西哥裔儿童。 ACT 尚未在种族更多样化的人群(如非裔美国青少年)中得到验证。

有效性、可靠性和响应性的测量属性对于任何问卷在临床和研究环境中的有用性都是至关重要的。 迄今为止,我们无法找到一项评估 ACT 在这个高危少数人群中的测量特性的研究。

肺功能测量包括在 NAEPP 评估哮喘控制的标题中。 根据这些建议,肺活量测定法应该可供照顾哮喘患者的医生使用,并在治疗开始、哮喘控制发生变化时使用,并且每隔一到两年使用一次。 虽然亚专科医生通常可以使用肺活量测定法,但基于办公室的肺活量测定法非常耗时,需要技术能力和员工培训、设备维护和校准,并且在初级保健医生办公室使用并不总是可用或可行。 由于初级保健提供者可能无法获得肺活量测定法,因此问卷调查很快在哮喘管理中发挥主导作用。 然而,非洲裔美国人对哮喘症状的看法与白种人不同。 他们报告夜间觉醒和呼吸困难较少,这两个症状占 ACT 分数的 20%,而且儿童描述他们感知的哮喘控制情况不太准确。 当 ACT 询问时,这种类型的报告不足反映了错误的哮喘控制水平,并在未使用肺活量测定法时导致不适当的医疗管理。

此外,健康素养往往被低估。 在 Diette 对大约 500 名主要是非裔美国人的患者进行的审查中,他们被要求阅读哮喘信息,只有 27% 的人能够在高中水平阅读,这是编写大多数健康信息和说明的水平。 与健康素养较高的患者相比,健康素养有限和患有慢性病的患者对如何管理自己的疾病知之甚少,并且疾病和健康状况控制不佳的可能性更高。 因此,国际移民组织将健康素养确定为优质护理的基础,并将其视为医疗质量和疾病预防的优先事项。 由于目前使用的问卷通常是在门诊就诊时提供给患者进行自我管理的,因此在解决工具使用问题时必须考虑这一少数青少年人口的高水平健康素养初级保健提供者和亚专科医生对哮喘控制情况的评估。

作为探索性终点,我们将在进行肺活量测定后不久获得呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量值。 升高的 FeNO 表明嗜酸性粒细胞性气道炎症并有助于分配正确的哮喘表型,这可能对哮喘管理有影响。 我们还将获得鼻上皮衬里液 (ELF),用于收集鼻细胞因子和趋化因子。 该信息有助于扩展我们目前对与哮喘相关气道炎症有关的炎症介质的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

80 名 12-18 岁的非洲裔美国青少年被医生诊断为持续性哮喘。 这些青少年在 UNC 哮喘诊所接受儿科肺科医生或过敏症专家的随访。

描述

纳入标准:

  • 自称非裔美国人
  • 12-18岁
  • 住在北卡罗来纳州罗利市的北卡罗来纳州儿童专科诊所的方便车程范围内。
  • 持续性哮喘的医生诊断
  • 目前根据 NHLBI 指南对持续性哮喘症状进行适当治疗,包括: 每天使用至少需要低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 的哮喘控制药物。 哮喘的范围可以从轻度持续性哮喘到严重持续性哮喘,包括可能需要每天或每隔一天口服皮质类固醇以控制哮喘症状的受试者

排除标准:

  • 12 岁以下和 18 岁以上的儿童
  • 无法进行肺活量测定的儿童
  • 病史或潜在的健康问题可能会妨碍研究医师参与研究方案(包括但不限于囊性纤维化、慢性支气管炎、复发性肺炎、免疫缺陷、血液系统疾病)
  • 受试者和家属不愿前往诊所进行所需的 2 次就诊
  • 其他无法控制的健康问题
  • 非英语科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科恩河童
大体时间:基线访问
确定 ACT 分数在 >19 的标准分界点与医生使用 Cohen 卡帕评估控制的一致性。
基线访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT问卷的敏感性
大体时间:六周(跟进访问)
接受者操作曲线将用于确定评估该人群控制的最佳 ACT 切点。 将使用逻辑回归模型,其中“由医生控制”作为因变量,“ACT 评分”作为自变量。 该模型将包括对重复测量(基线和 6 周访问)的调整。
六周(跟进访问)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ACT 问卷的特异性
大体时间:六周(跟进访问)
接受者操作曲线将用于确定评估该人群控制的最佳 ACT 切点。 将使用逻辑回归模型,其中“由医生控制”作为因变量,“ACT 评分”作为自变量。 该模型将包括对重复测量(基线和 6 周访问)的调整。
六周(跟进访问)
科恩河童
大体时间:六周(跟进访问)
确定 ACT 分数在 >19 的标准分界点与医生使用 Cohen 卡帕评估控制的一致性。
六周(跟进访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月13日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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