- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671643
Determinar las propiedades de medición de la ACT en una población de adolescentes afroamericanos con asma persistente (ACT AA)
Determinar las propiedades de medición de la ACT en una población de adolescentes afroamericanos con asma persistente seguida en una clínica de subespecialidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen una tasa más alta de asma (11,2 %) en comparación con los blancos (7,7 %), según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y este asma está desproporcionadamente mal controlada. Los afroamericanos tienen una mayor mortalidad y utilización de atención médica para su asma. Es más probable que su "proveedor principal de asma" subestime la gravedad de su asma. Los adolescentes afroamericanos tienen un riesgo particularmente alto de morbilidad y mortalidad relacionadas con el asma.
Debido a que el control del asma es ahora el centro de atención del asma, la evaluación del control es el paso crítico en el manejo adecuado. Los dos dominios de control del asma, deterioro y riesgo, evalúan el papel que desempeña el asma en la calidad de vida y la capacidad funcional del paciente de forma continua y el riesgo que presenta su asma de futuros eventos adversos. Aunque las pautas de NAEPP contienen una rúbrica para el control del asma basada en estos dominios, lo que representa el "estándar de oro" para el cuidado del asma, su uso puede llevar mucho tiempo y ser engorroso de implementar en los consultorios de atención primaria, y los proveedores de atención primaria pueden no estar familiarizados con sus usar. Las minorías ven a los subespecialistas con menos frecuencia que los caucásicos (28,3 % frente a 41 %, p=0,001), y esta diferencia no se puede explicar por la edad, el sexo, el seguro médico, la educación, el empleo, la preferencia del paciente o la frecuencia de los síntomas respiratorios. Para las prácticas de atención primaria que siguen a estos pacientes, sigue siendo imperativo que las herramientas que se utilizan para medir el control del asma se evalúen y validen en esta población de riesgo.
En este momento, hay aproximadamente 17 cuestionarios disponibles para usar en la evaluación del control del asma, aunque la mayoría no están bien validados. De estos, el instrumento más ampliamente validado y más utilizado es el Asthma Control Test (ACT). El ACT es un cuestionario autoadministrado destinado a evaluar el dominio de deterioro durante las últimas cuatro semanas y lo completan los pacientes a partir de los 12 años. El ACT tiene cinco preguntas con una mejor puntuación general de 25. Para las poblaciones caucásicas principalmente adultas, se ha encontrado que el ACT es un instrumento válido, confiable y con capacidad de respuesta para el control del asma, y los puntos de corte para el asma controlada y no bien controlada (< 19), así como el mínimo clínicamente importante (MIC) se han identificado diferencias (3 puntos). Sin embargo, faltan las propiedades de medición de la ACT en la población de adolescentes afroamericanos con asma. El estudio de validación histórico para el ACT realizado por Schatz et al. estuvo compuesto por una muestra de gran tamaño de más de 300 pacientes que mostró que una puntuación de corte de 19 distingue a los asmáticos bien controlados de los asmáticos no bien controlados. Sin embargo, la edad media fue de 35 años para esa población de estudio, y se han planteado dudas sobre si este límite es adecuado para los adolescentes en general. Además, se han planteado preocupaciones en cuanto a la aplicación de estos límites para diferentes poblaciones étnicas. Estudios recientes que examinan el ACT en poblaciones de adolescentes pediátricos han encontrado puntos de corte óptimos más altos para distinguir las clasificaciones de control; estos grupos incluían tanto cohortes europeas como niños de ascendencia mexicana en el sur de California. El ACT no ha sido validado en una población más étnicamente diversa como en los adolescentes afroamericanos.
Las propiedades de medición de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta son críticas para la utilidad de cualquier cuestionario tanto en entornos clínicos como de investigación. Hasta la fecha, no hemos podido identificar un estudio que evaluara las propiedades de medición de la ACT en esta población minoritaria en riesgo.
Las medidas de la función pulmonar están incluidas en la rúbrica de evaluación del control del asma de la NAEPP. De acuerdo con estas recomendaciones, la espirometría debe estar disponible para los médicos que atienden a pacientes con asma y usarse con el inicio del tratamiento, el cambio en el control del asma y cada uno o dos años. Si bien los subespecialistas a menudo tienen acceso a la espirometría, la espirometría en el consultorio consume mucho tiempo, requiere capacidad técnica y capacitación del personal, mantenimiento y calibración del equipo, y no siempre está disponible o es factible para su uso en consultorios médicos de atención primaria. Debido a que la espirometría puede ser de acceso limitado para los proveedores de atención primaria, los cuestionarios están asumiendo rápidamente un papel de liderazgo en el manejo del asma. Sin embargo, los afroamericanos perciben los síntomas del asma de manera diferente a los caucásicos. Informan menos despertares nocturnos y disnea, dos síntomas que representan el 20 % de la puntuación ACT, y los niños son menos precisos al describir su percepción del control del asma. Este tipo de subregistro refleja un falso nivel de control del asma cuando es consultado por la ACT y conduce a un manejo médico inadecuado cuando no se utiliza la espirometría.
Además, la alfabetización en salud a menudo se subestima. En una revisión realizada por Diette de aproximadamente 500 pacientes, en su mayoría afroamericanos, a quienes se les pidió que leyeran información sobre el asma, solo el 27 % pudo leer a nivel de escuela secundaria, el nivel en el que se escriben la mayoría de las instrucciones y la información sobre salud. Los pacientes con alfabetización en salud limitada y enfermedades crónicas saben menos sobre cómo manejar su enfermedad y tienen una mayor probabilidad de tener una enfermedad y un estado de salud mal controlados en comparación con sus contrapartes con una mayor alfabetización en salud. Por ello, la OIM identifica la alfabetización en salud como fundamental para la calidad asistencial y también la considera una prioridad en la calidad asistencial y la prevención de enfermedades. Debido a que los cuestionarios que se utilizan en la actualidad a menudo se entregan a los pacientes en el momento de la admisión en una visita clínica para que los autoadministren, un alto nivel de alfabetización en salud en esta población adolescente minoritaria es una suposición peligrosa que debe tenerse en cuenta al abordar la utilización de herramientas en el evaluación del control del asma por parte de proveedores de atención primaria y subespecialistas por igual.
Como puntos finales exploratorios, obtendremos mediciones de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) poco después de realizar la espirometría. FeNO elevado indica inflamación eosinofílica de las vías respiratorias y ayuda a asignar el fenotipo de asma correcto, lo que puede tener implicaciones para el control del asma. También obtendremos líquido de revestimiento epitelial nasal (ELF) para la recolección de citocinas y quimiocinas nasales. Esta información es útil para ampliar nuestra comprensión actual de los mediadores inflamatorios involucrados en la inflamación de las vías respiratorias asociada al asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como afroamericano
- Edades 12-18 años
- Viva a una distancia conveniente en automóvil de la Clínica de especialidades pediátricas de Carolina del Norte en Raleigh, Carolina del Norte.
- Médico-diagnóstico de asma persistente
- Tratamiento actual con la terapia adecuada para los síntomas persistentes del asma según las pautas del NHLBI, que incluyen: Uso diario de medicamentos de control para el asma que requiere al menos corticosteroides inhalados (ICS) en dosis bajas. El asma puede variar desde asma persistente leve hasta asma persistente severa, para incluir sujetos que pueden requerir corticosteroides orales diarios o cada dos días para controlar los síntomas del asma.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 12 años y mayores de 18
- Niños incapaces de realizar la espirometría
- Antecedentes médicos o problemas de salud subyacentes que pueden impedir la participación en el protocolo según el médico del estudio (incluidos, entre otros, fibrosis quística, bronquitis crónica, neumonía recurrente, inmunodeficiencia, trastornos hematológicos)
- Sujetos y familias que no desean viajar a la clínica para las 2 visitas requeridas
- Otros problemas de salud no controlados
- Materias que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del cuestionario ACT
Periodo de tiempo: Seis semanas (visita de seguimiento)
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Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población.
Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente.
El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
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Seis semanas (visita de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad del Cuestionario ACT
Periodo de tiempo: Seis semanas (visita de seguimiento)
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Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población.
Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente.
El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
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Seis semanas (visita de seguimiento)
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Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Seis semanas (visita de seguimiento)
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Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
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Seis semanas (visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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