- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02671643
För att bestämma mätegenskaperna för ACT i en afroamerikansk ungdom med ihållande astma (ACT AA)
För att bestämma mätegenskaperna för ACT i en afroamerikansk ungdomspopulation med ihållande astma som följs på en subspecialty klinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Afroamerikaner har en högre andel astma (11,2%) jämfört med vita (7,7%), enligt Centers for Disease Control and Prevention, och denna astma är oproportionerligt inte välkontrollerad. Afroamerikaner har högre dödlighet i och utnyttjande av vården för sin astma. Deras astmas svårighetsgrad är mer benägna att underskattas av deras "huvudsakliga astmaleverantör". Afroamerikanska ungdomar löper särskilt hög risk för astma-relaterad sjuklighet och dödlighet.
Eftersom astmakontroll nu är i fokus för astmavården är bedömning av kontroll det kritiska steget i lämplig hantering. De två domänerna astmakontroll, funktionsnedsättning och risk, utvärderar den roll astma spelar i en patients livskvalitet och funktionsförmåga på löpande basis och risken deras astma innebär för framtida biverkningar. Även om NAEPP-riktlinjerna innehåller en rubrik för astmakontroll baserad på dessa domäner, och därmed representerar "guldstandarden" för astmavård, kan deras användning vara tidskrävande och besvärlig att implementera på primärvårdskontor, och primärvårdsleverantörer kan vara obekanta med deras använda sig av. Minoriteter träffar subspecialister mer sällan än kaukasier (28,3 % mot 41 %, p=0,001), och denna skillnad kunde inte förklaras av ålder, kön, sjukförsäkring, utbildning, sysselsättning, patienternas preferenser eller frekvens av luftvägssymtom. För primärvårdsmetoder som följer dessa patienter är det fortfarande absolut nödvändigt att de verktyg som används för att mäta astmakontroll utvärderas och valideras i denna riskgrupp.
För närvarande finns det cirka 17 frågeformulär tillgängliga för användning vid bedömning av astmakontroll, även om de flesta inte är väl validerade. Av dessa är det mest validerade och vanligaste instrumentet astmakontrolltestet (ACT). ACT är ett självadministrativt frågeformulär avsett för att bedöma funktionsnedsättningen under de senaste fyra veckorna och fylls i av patienter som börjar vid 12 års ålder. ACT har fem frågor med ett totalt bästa betyg på 25. För primärt vuxna kaukasiska populationer har ACT visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och lyhört instrument för astmakontroll, och gränsvärden för kontrollerad och inte välkontrollerad astma (< 19) samt minimal kliniskt viktig (MIC) skillnader (3 poäng) har identifierats. Emellertid saknas mätegenskaper hos ACT i den afroamerikanska astmapopulationen hos ungdomar. Den landmärke valideringsstudien för ACT av Schatz et al bestod av en stor urvalsstorlek på över 300 patienter som visade att en cut-off poäng på 19 som särskiljer välkontrollerade mot icke välkontrollerade astmatiker. Medelåldern var dock 35 för den studiepopulationen, och det har väckts oro för huruvida denna gräns är lämplig för ungdomar i allmänhet. Dessutom har farhågor väckts beträffande tillämpningen av dessa gränser för olika etniska befolkningsgrupper. Nyligen genomförda studier som undersöker ACT i pediatriska ungdomar har funnit högre optimala skärpunkter för att särskilja kontrollklassificeringar; dessa grupper inkluderade både europeiska kohorter såväl som barn av mexikansk härkomst i södra Kalifornien. ACT har inte validerats i en mer etniskt mångfaldig befolkning som i afroamerikanska tonåringar.
Mätegenskaperna för validitet, tillförlitlighet och lyhördhet är avgörande för användbarheten av alla frågeformulär i både kliniska och forskningsmiljöer. Hittills har vi inte kunnat identifiera en studie som utvärderade mätegenskaperna hos ACT i denna riskminoritetspopulation.
Lungfunktionsmått ingår i rubriken för bedömning av astmakontroll av NAEPP. Enligt dessa rekommendationer bör spirometri vara tillgänglig för läkare som tar hand om astmapatienter och användas i samband med behandlingsstart, förändring av astmakontroll och vartannat till vartannat år. Medan underspecialister ofta har tillgång till spirometri, är kontorsbaserad spirometri tidskrävande, kräver teknisk kompetens och personalutbildning, underhåll av utrustning och kalibrering, och är inte alltid tillgänglig eller genomförbar för användning på primärvårdsläkarmottagningar. Eftersom spirometri kan vara av begränsad tillgänglighet för primärvårdspersonal, tar frågeformulär snabbt en ledande roll i astmahanteringen. Men afroamerikaner uppfattar astmasymtom annorlunda än kaukasier. De rapporterar mindre uppvaknande nattetid och dyspné, två symtom som står för 20 % av ACT-poängen, och barn är mindre exakta när de beskriver sin upplevda astmakontroll. Denna typ av underrapportering återspeglar en falsk nivå av astmakontroll när den frågas av ACT och leder till olämplig medicinsk behandling när spirometri inte används.
Dessutom underskattas hälsokunskaper ofta. I en granskning av Diette av cirka 500 mestadels afroamerikanska patienter som ombads läsa astmainformation, kunde endast 27 % läsa på gymnasienivå, den nivå där de flesta hälsoinformation och instruktioner skrivs. Patienter med begränsad hälsokompetens och kroniska sjukdomar vet mindre om hur de ska hantera sin sjukdom och har en högre sannolikhet för dåligt kontrollerad sjukdom och hälsotillstånd jämfört med deras motsvarigheter med högre hälsokompetens. På grund av detta identifierar IOM hälsokompetens som grundläggande för kvalitetsvård och anser det också vara en prioritet inom hälso- och sjukvårdens kvalitet och förebyggande av sjukdomar. Eftersom för närvarande använda frågeformulär ofta tillhandahålls patienter vid tidpunkten för intag vid ett klinikbesök för självadministration, är en hög nivå av hälsokompetens hos denna minoritetsungdomspopulation ett farligt antagande som måste beaktas när man tar itu med användningen av verktyg i bedömning av astmakontroll av såväl primärvårdare som underspecialister.
Som utforskande slutpunkter kommer vi att erhålla fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätningar kort efter att spirometri utförts. Förhöjd FeNO indikerar eosinofil luftvägsinflammation och hjälper till att tilldela den korrekta astmafenotypen, vilket kan ha konsekvenser för astmahanteringen. Vi kommer också att skaffa nasal epitelial lining fluid (ELF) för uppsamling av nasala cytokiner och kemokiner. Denna information är användbar för att utöka vår nuvarande förståelse av de inflammatoriska mediatorer som är involverade i astmaassocierad luftvägsinflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som afroamerikan
- Ålder 12-18 år
- Bo inom bekvämt köravstånd från NC Children's Specialty Clinic i Raleigh, NC.
- Läkare-diagnos av ihållande astma
- Aktuell behandling med lämplig terapi för ihållande astmasymtom enligt NHLBI-riktlinjerna, inklusive: Daglig användning av kontrollmedicin för astma som kräver minst lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS). Astma kan sträcka sig från mild ihållande till svår ihållande astma, till att inkludera patienter som kan behöva dagliga eller varannan dag orala kortikosteroider för kontroll av astmasymtom
Exklusions kriterier:
- Barn under 12 år och äldre än 18
- Barn som inte kan utföra spirometri
- Medicinsk historia eller underliggande hälsoproblem som kan utesluta deltagande i protokollet enligt studieläkaren (inklusive men inte begränsat till cystisk fibros, kronisk bronkit, återkommande lunginflammation, immunbrist, hematologiska störningar)
- Försökspersoner och familjer som inte är villiga att resa till kliniken för de två nödvändiga besöken
- Andra okontrollerade hälsoproblem
- Icke engelsktalande ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cohens kappa
Tidsram: Baslinjebesök
|
För att bestämma överensstämmelsen mellan ACT-poängen vid standardsnittpunkten >19 med läkarens bedömning av kontroll med Cohens kappa.
|
Baslinjebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet för ACT-frågeformulär
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
En mottagares funktionskurva kommer att användas för att bestämma den bästa ACT-cutpointen för bedömning av kontroll i denna population.
En logistisk regressionsmodell kommer att användas med 'kontroll av läkare' som den beroende variabeln och 'ACT-poäng' som den oberoende variabeln.
Modellen kommer att inkludera justering för upprepade åtgärder (baslinje och 6 veckors besök).
|
Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet för ACT-frågeformuläret
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
En mottagares funktionskurva kommer att användas för att bestämma den bästa ACT-cutpointen för bedömning av kontroll i denna population.
En logistisk regressionsmodell kommer att användas med 'kontroll av läkare' som den beroende variabeln och 'ACT-poäng' som den oberoende variabeln.
Modellen kommer att inkludera justering för upprepade åtgärder (baslinje och 6 veckors besök).
|
Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
Cohens kappa
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
För att bestämma överensstämmelsen mellan ACT-poängen vid standardsnittpunkten >19 med läkarens bedömning av kontroll med Cohens kappa.
|
Sex veckor (uppföljningsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Institute of Medicine (US) Committee on Health Literacy; Nielsen-Bohlman L, Panzer AM, Kindig DA, editors. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. Washington (DC): National Academies Press (US); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK216032/
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Juniper EF, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Measurement properties and interpretation of three shortened versions of the asthma control questionnaire. Respir Med. 2005 May;99(5):553-8. doi: 10.1016/j.rmed.2004.10.008. Epub 2004 Nov 26.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Bailey C, Zahran HS, King M, Johnson CA, Liu X. Trends in asthma prevalence, health care use, and mortality in the United States, 2001-2010. NCHS Data Brief. 2012 May;(94):1-8.
- Jia CE, Zhang HP, Lv Y, Liang R, Jiang YQ, Powell H, Fu JJ, Wang L, Gibson PG, Wang G. The Asthma Control Test and Asthma Control Questionnaire for assessing asthma control: Systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):695-703. doi: 10.1016/j.jaci.2012.08.023. Epub 2012 Oct 8.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Monzon ME, Manzanares D, Schmid N, Casalino-Matsuda SM, Forteza RM. Hyaluronidase expression and activity is regulated by pro-inflammatory cytokines in human airway epithelial cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Sep;39(3):289-95. doi: 10.1165/rcmb.2007-0361OC. Epub 2008 Apr 3.
- Krishnan JA, Diette GB, Skinner EA, Clark BD, Steinwachs D, Wu AW. Race and sex differences in consistency of care with national asthma guidelines in managed care organizations. Arch Intern Med. 2001 Jul 9;161(13):1660-8. doi: 10.1001/archinte.161.13.1660.
- Zoratti EM, Havstad S, Rodriguez J, Robens-Paradise Y, Lafata JE, McCarthy B. Health service use by African Americans and Caucasians with asthma in a managed care setting. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):371-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9608039.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Liu AH, Zeiger RS, Sorkness CA, Ostrom NK, Chipps BE, Rosa K, Watson ME, Kaplan MS, Meurer JR, Mahr TA, Blaiss MS, Piault-Louis E, McDonald J. The Childhood Asthma Control Test: retrospective determination and clinical validation of a cut point to identify children with very poorly controlled asthma. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):267-73, 273.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2010.05.031. Epub 2010 Jul 10.
- Rhee H, Belyea MJ, Elward KS. Patterns of asthma control perception in adolescents: associations with psychosocial functioning. J Asthma. 2008 Sep;45(7):600-6. doi: 10.1080/02770900802126974.
- Trochtenberg DS, BeLue R. Descriptors and perception of dyspnea in African-American asthmatics. J Asthma. 2007 Dec;44(10):811-5. doi: 10.1080/02770900701645769.
- Trochtenberg DS, BeLue R, Piphus S, Washington N. Differing reports of asthma symptoms in African Americans and Caucasians. J Asthma. 2008 Mar;45(2):165-70. doi: 10.1080/02770900701847076.
- Silvers SK, Lang DM. Asthma in African Americans: what can we do about the higher rates of disease? Cleve Clin J Med. 2012 Mar;79(3):193-201. doi: 10.3949/ccjm.79a.11016.
- Haselkorn T, Lee JH, Mink DR, Weiss ST; TENOR Study Group. Racial disparities in asthma-related health outcomes in severe or difficult-to-treat asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Sep;101(3):256-63. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60490-5.
- Smith LA, Hatcher-Ross JL, Wertheimer R, Kahn RS. Rethinking race/ethnicity, income, and childhood asthma: racial/ethnic disparities concentrated among the very poor. Public Health Rep. 2005 Mar-Apr;120(2):109-16. doi: 10.1177/003335490512000203.
- Leung TF, Tang NL, Wong GW, Fok TF. CD14 and toll-like receptors: potential contribution of genetic factors and mechanisms to inflammation and allergy. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Apr;4(2):169-75. doi: 10.2174/1568010053586336.
- Okelo SO, Wu AW, Merriman B, Krishnan JA, Diette GB. Are physician estimates of asthma severity less accurate in black than in white patients? J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):976-81. doi: 10.1007/s11606-007-0209-1. Epub 2007 Apr 24.
- Velsor-Friedrich B, Militello LK, Richards MH, Harrison PR, Gross IM, Romero E, Bryant FB. Effects of coping-skills training in low-income urban African-American adolescents with asthma. J Asthma. 2012 May;49(4):372-9. doi: 10.3109/02770903.2012.660296. Epub 2012 Feb 21.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Horak E, Grassl G, Skladal D, Ulmer H. Lung function and symptom perception in children with asthma and their parents. Pediatr Pulmonol. 2003 Jan;35(1):23-8. doi: 10.1002/ppul.10218.
- Cabral AL, Conceicao GM, Saldiva PH, Martins MA. Effect of asthma severity on symptom perception in childhood asthma. Braz J Med Biol Res. 2002 Mar;35(3):319-27. doi: 10.1590/s0100-879x2002000300006.
- Baker RR, Mishoe SC, Zaitoun FH, Arant CB, Lucas J, Rupp NT. Poor perception of airway obstruction in children with asthma. J Asthma. 2000;37(7):613-24. doi: 10.3109/02770900009090817.
- Fritz GK, McQuaid EL, Kopel SJ, Seifer R, Klein RB, Mitchell DK, Esteban CA, Rodriguez-Santana J, Colon A, Alvarez M, Canino G. Ethnic differences in perception of lung function: a factor in pediatric asthma disparities? Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jul 1;182(1):12-8. doi: 10.1164/rccm.200906-0836OC. Epub 2010 Mar 18.
- Fritz GK, McQuaid EL, Spirito A, Klein RB. Symptom perception in pediatric asthma: relationship to functional morbidity and psychological factors. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Aug;35(8):1033-41. doi: 10.1097/00004583-199608000-00014.
- Mittal V, Khanna P, Panjabi C, Shah A. Subjective symptom perceptual accuracy in asthmatic children and their parents in India. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Oct;97(4):484-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60939-8.
- Diette GB, Rand C. The contributing role of health-care communication to health disparities for minority patients with asthma. Chest. 2007 Nov;132(5 Suppl):802S-809S. doi: 10.1378/chest.07-1909.
- Apter AJ, Cheng J, Small D, Bennett IM, Albert C, Fein DG, George M, Van Horne S. Asthma numeracy skill and health literacy. J Asthma. 2006 Nov;43(9):705-10. doi: 10.1080/02770900600925585.
- Apter AJ, Paasche-Orlow MK, Remillard JT, Bennett IM, Ben-Joseph EP, Batista RM, Hyde J, Rudd RE. Numeracy and communication with patients: they are counting on us. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):2117-24. doi: 10.1007/s11606-008-0803-x. Epub 2008 Oct 2.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .