Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma mätegenskaperna för ACT i en afroamerikansk ungdom med ihållande astma (ACT AA)

21 mars 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

För att bestämma mätegenskaperna för ACT i en afroamerikansk ungdomspopulation med ihållande astma som följs på en subspecialty klinik

Syfte: Att fastställa mätegenskaperna för astmakontrolltestet (ACT) i en prospektiv klinisk studie i en afroamerikansk ungdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner har en högre andel astma (11,2%) jämfört med vita (7,7%), enligt Centers for Disease Control and Prevention, och denna astma är oproportionerligt inte välkontrollerad. Afroamerikaner har högre dödlighet i och utnyttjande av vården för sin astma. Deras astmas svårighetsgrad är mer benägna att underskattas av deras "huvudsakliga astmaleverantör". Afroamerikanska ungdomar löper särskilt hög risk för astma-relaterad sjuklighet och dödlighet.

Eftersom astmakontroll nu är i fokus för astmavården är bedömning av kontroll det kritiska steget i lämplig hantering. De två domänerna astmakontroll, funktionsnedsättning och risk, utvärderar den roll astma spelar i en patients livskvalitet och funktionsförmåga på löpande basis och risken deras astma innebär för framtida biverkningar. Även om NAEPP-riktlinjerna innehåller en rubrik för astmakontroll baserad på dessa domäner, och därmed representerar "guldstandarden" för astmavård, kan deras användning vara tidskrävande och besvärlig att implementera på primärvårdskontor, och primärvårdsleverantörer kan vara obekanta med deras använda sig av. Minoriteter träffar subspecialister mer sällan än kaukasier (28,3 % mot 41 %, p=0,001), och denna skillnad kunde inte förklaras av ålder, kön, sjukförsäkring, utbildning, sysselsättning, patienternas preferenser eller frekvens av luftvägssymtom. För primärvårdsmetoder som följer dessa patienter är det fortfarande absolut nödvändigt att de verktyg som används för att mäta astmakontroll utvärderas och valideras i denna riskgrupp.

För närvarande finns det cirka 17 frågeformulär tillgängliga för användning vid bedömning av astmakontroll, även om de flesta inte är väl validerade. Av dessa är det mest validerade och vanligaste instrumentet astmakontrolltestet (ACT). ACT är ett självadministrativt frågeformulär avsett för att bedöma funktionsnedsättningen under de senaste fyra veckorna och fylls i av patienter som börjar vid 12 års ålder. ACT har fem frågor med ett totalt bästa betyg på 25. För primärt vuxna kaukasiska populationer har ACT visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och lyhört instrument för astmakontroll, och gränsvärden för kontrollerad och inte välkontrollerad astma (< 19) samt minimal kliniskt viktig (MIC) skillnader (3 poäng) har identifierats. Emellertid saknas mätegenskaper hos ACT i den afroamerikanska astmapopulationen hos ungdomar. Den landmärke valideringsstudien för ACT av Schatz et al bestod av en stor urvalsstorlek på över 300 patienter som visade att en cut-off poäng på 19 som särskiljer välkontrollerade mot icke välkontrollerade astmatiker. Medelåldern var dock 35 för den studiepopulationen, och det har väckts oro för huruvida denna gräns är lämplig för ungdomar i allmänhet. Dessutom har farhågor väckts beträffande tillämpningen av dessa gränser för olika etniska befolkningsgrupper. Nyligen genomförda studier som undersöker ACT i pediatriska ungdomar har funnit högre optimala skärpunkter för att särskilja kontrollklassificeringar; dessa grupper inkluderade både europeiska kohorter såväl som barn av mexikansk härkomst i södra Kalifornien. ACT har inte validerats i en mer etniskt mångfaldig befolkning som i afroamerikanska tonåringar.

Mätegenskaperna för validitet, tillförlitlighet och lyhördhet är avgörande för användbarheten av alla frågeformulär i både kliniska och forskningsmiljöer. Hittills har vi inte kunnat identifiera en studie som utvärderade mätegenskaperna hos ACT i denna riskminoritetspopulation.

Lungfunktionsmått ingår i rubriken för bedömning av astmakontroll av NAEPP. Enligt dessa rekommendationer bör spirometri vara tillgänglig för läkare som tar hand om astmapatienter och användas i samband med behandlingsstart, förändring av astmakontroll och vartannat till vartannat år. Medan underspecialister ofta har tillgång till spirometri, är kontorsbaserad spirometri tidskrävande, kräver teknisk kompetens och personalutbildning, underhåll av utrustning och kalibrering, och är inte alltid tillgänglig eller genomförbar för användning på primärvårdsläkarmottagningar. Eftersom spirometri kan vara av begränsad tillgänglighet för primärvårdspersonal, tar frågeformulär snabbt en ledande roll i astmahanteringen. Men afroamerikaner uppfattar astmasymtom annorlunda än kaukasier. De rapporterar mindre uppvaknande nattetid och dyspné, två symtom som står för 20 % av ACT-poängen, och barn är mindre exakta när de beskriver sin upplevda astmakontroll. Denna typ av underrapportering återspeglar en falsk nivå av astmakontroll när den frågas av ACT och leder till olämplig medicinsk behandling när spirometri inte används.

Dessutom underskattas hälsokunskaper ofta. I en granskning av Diette av cirka 500 mestadels afroamerikanska patienter som ombads läsa astmainformation, kunde endast 27 % läsa på gymnasienivå, den nivå där de flesta hälsoinformation och instruktioner skrivs. Patienter med begränsad hälsokompetens och kroniska sjukdomar vet mindre om hur de ska hantera sin sjukdom och har en högre sannolikhet för dåligt kontrollerad sjukdom och hälsotillstånd jämfört med deras motsvarigheter med högre hälsokompetens. På grund av detta identifierar IOM hälsokompetens som grundläggande för kvalitetsvård och anser det också vara en prioritet inom hälso- och sjukvårdens kvalitet och förebyggande av sjukdomar. Eftersom för närvarande använda frågeformulär ofta tillhandahålls patienter vid tidpunkten för intag vid ett klinikbesök för självadministration, är en hög nivå av hälsokompetens hos denna minoritetsungdomspopulation ett farligt antagande som måste beaktas när man tar itu med användningen av verktyg i bedömning av astmakontroll av såväl primärvårdare som underspecialister.

Som utforskande slutpunkter kommer vi att erhålla fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätningar kort efter att spirometri utförts. Förhöjd FeNO indikerar eosinofil luftvägsinflammation och hjälper till att tilldela den korrekta astmafenotypen, vilket kan ha konsekvenser för astmahanteringen. Vi kommer också att skaffa nasal epitelial lining fluid (ELF) för uppsamling av nasala cytokiner och kemokiner. Denna information är användbar för att utöka vår nuvarande förståelse av de inflammatoriska mediatorer som är involverade i astmaassocierad luftvägsinflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 afroamerikanska ungdomar i åldrarna 12-18 med en läkares diagnos av ihållande astma. Dessa ungdomar följs vid UNC Astmaklinik som ses av antingen pediatriska lungläkare eller allergiker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad som afroamerikan
  • Ålder 12-18 år
  • Bo inom bekvämt köravstånd från NC Children's Specialty Clinic i Raleigh, NC.
  • Läkare-diagnos av ihållande astma
  • Aktuell behandling med lämplig terapi för ihållande astmasymtom enligt NHLBI-riktlinjerna, inklusive: Daglig användning av kontrollmedicin för astma som kräver minst lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS). Astma kan sträcka sig från mild ihållande till svår ihållande astma, till att inkludera patienter som kan behöva dagliga eller varannan dag orala kortikosteroider för kontroll av astmasymtom

Exklusions kriterier:

  • Barn under 12 år och äldre än 18
  • Barn som inte kan utföra spirometri
  • Medicinsk historia eller underliggande hälsoproblem som kan utesluta deltagande i protokollet enligt studieläkaren (inklusive men inte begränsat till cystisk fibros, kronisk bronkit, återkommande lunginflammation, immunbrist, hematologiska störningar)
  • Försökspersoner och familjer som inte är villiga att resa till kliniken för de två nödvändiga besöken
  • Andra okontrollerade hälsoproblem
  • Icke engelsktalande ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohens kappa
Tidsram: Baslinjebesök
För att bestämma överensstämmelsen mellan ACT-poängen vid standardsnittpunkten >19 med läkarens bedömning av kontroll med Cohens kappa.
Baslinjebesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för ACT-frågeformulär
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
En mottagares funktionskurva kommer att användas för att bestämma den bästa ACT-cutpointen för bedömning av kontroll i denna population. En logistisk regressionsmodell kommer att användas med 'kontroll av läkare' som den beroende variabeln och 'ACT-poäng' som den oberoende variabeln. Modellen kommer att inkludera justering för upprepade åtgärder (baslinje och 6 veckors besök).
Sex veckor (uppföljningsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för ACT-frågeformuläret
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
En mottagares funktionskurva kommer att användas för att bestämma den bästa ACT-cutpointen för bedömning av kontroll i denna population. En logistisk regressionsmodell kommer att användas med 'kontroll av läkare' som den beroende variabeln och 'ACT-poäng' som den oberoende variabeln. Modellen kommer att inkludera justering för upprepade åtgärder (baslinje och 6 veckors besök).
Sex veckor (uppföljningsbesök)
Cohens kappa
Tidsram: Sex veckor (uppföljningsbesök)
För att bestämma överensstämmelsen mellan ACT-poängen vid standardsnittpunkten >19 med läkarens bedömning av kontroll med Cohens kappa.
Sex veckor (uppföljningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera