西班牙炎症性肠病发病率的流行病学研究 (INCIDENCIA)

研究设计 这是一项前瞻性、观察性、多中心、基于人群的发病率队列研究，将招募在西班牙 1 年以上的成年人中诊断出的 IBD（CD、UC 或不确定的结肠炎）病例。

此外，每个获得知情同意的事件病例将被随访 12 个月，以确定表型或疾病部位的变化、免疫抑制和生物治疗的需要，以及第一年是否需要住院和手术诊断后。

研究人群 根据国家统计局 (INE) 的数据，西班牙境内有 46,439,864 名居民（2015 年 1 月 1 日）诊断出患有 IBD 超过 12 个月的事件病例。 根据最近的数据，只有 3% 的病例被诊断为儿科人群，因此该研究将重点关注成年患者（15 岁以上）。

病例检测 在西班牙，医疗保健主要由公共卫生服务机构执行。 根据最近的数据，大约 15% 的西班牙人拥有私人医疗保险（Informe Sanidad Privada：Aportando Valor。 Análisis de situación 2014（关于私人医疗保健的报告：提供价值。 2014年形势分析）；可在：https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf）。 此外，在那些拥有私人医疗保险的人中，只有大约 15% 的人专门使用它。 由于这些原因并考虑到 IBD 的具体特征，仅考虑在公共卫生中心发现的病例而低估 IBD 发病率的风险将无关紧要。 因此，这项研究将在国家卫生系统内提供公共卫生保健的中心进行。

此外，如前所述，根据最近的数据，只有 3% 的病例被诊断为儿科人群，因此该研究将重点关注成年患者（16 岁以上）4。

为开展该研究项目，已从每个自治区选出一名作为 GETECCU 成员的 IBD 专家，他们将担任其所在地区的协调员。 将联系负责西班牙 IBD 单位的胃肠病学家，或者如果无法联系，则联系截至 2014 年 12 月 31 日列入国家医院目录的每家医院的胃肠病学家，网址为 http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/ prestaciones/centrosServiciosSNS/医院/ 主页.htm （最后访问时间为 2015 年 8 月 13 日）。 将根据每个自治区、每个省和卫生区的具体特点，在每个自治区的个案基础上制定最合适的病例识别策略，以发现所有事件病例。 内窥镜检查单位和病理科的数据库将在入组当年在所有参与研究的地点进行审查，以检测最初可能未发现的任何可能的 IBD 事件病例。

每个参与的研究者将在患者进入研究时和3个月后确认诊断，以确保这一诊断和疾病的表型特征，从而具有更高的诊断准确性。 登记册中包含的事件病例的外部监测也将通过审查由公主大学医院的研究小组随机选择的病例来进行。

无法最终确保所有事件病例的检测和登记的卫生区域将被排除在研究之外。

定义

• 疾病位置和表型：IBD 位置和表型将根据蒙特利尔分类定义。
• 诊断时间：定义为患者出现症状后第一次就诊至诊断为IBD的时间。
• 人口中心：将记录患者出生时和诊断为 IBD 时的人口中心类型。 患者的原籍人口中心是农村还是城市将取决于每个城市的国家统计局 (INE) 的分类。
• 社会经济水平：社会经济水平将通过不同的变量进行评估，例如患者的教育水平（初等教育或更低、中等教育、高等教育或同等学历）、职业状况（个体经营、雇员、失业、退休）、职业状况（非受薪或受薪）和工作时间类型（全职或兼职）。
• 同居人数：将记录儿童时期（最多 16 岁）和诊断为 IBD 时患者家中的同居人数。
• 吸烟：吸烟状况将被归类为“非吸烟者”、“吸烟者”或“戒烟者”，并在诊断 IBD 时予以考虑。 如果患者每周吸食超过 7 支香烟至少 6 个月或在诊断前的 6 个月内至少吸食 1 支香烟，则他们将被视为“吸烟者”。 如果患者在诊断前至少 6 个月戒烟，则他们将被视为“戒烟者”。 如果患者从不吸烟或很少或偶尔吸烟，则他们将被视为“不吸烟者”。
• 治疗：患者在疾病诊断后 12 个月内接受的治疗将包括在内，前提是这些治疗是针对 IBD 接受的。 仅记录每个治疗组的第一个处方。
• 表型变化：表型变化将被视为在进行初步测试以确定疾病范围和严重程度后诊断时不存在的新病变的出现。 在这些情况下，将记录表型、导致将患者分类为不同表型的并发症和并发症的发生日期。
• 入院 将包括疾病诊断后第一年内发生的入院。 入院日期、出院日期（如果与 IBD 相关或无关）以及入院原因。
• 外科手术：自诊断为 IBD 以来对患者进行的外科手术（包括在知道患者患有 IBD 之前进行并导致其诊断的手术）、手术指征和手术日期将被记录。 急诊外科手术将被视为在患者进入急诊室后 24 天内进行的任何手术。 择期外科手术将被视为在入院第一天之后由常规手术团队进行的任何手术。

数据收集和跟进：

将从每位患者收集人口统计学数据（年龄、性别、吸烟）、IBD 家族史、社会经济特征、IBD 类型、模式和位置​​以及诊断时肠外表现的存在。 并发症（瘘管、狭窄、脓肿）的发生、疾病部位的变化、IBD 的治疗、IBD 的手术以及诊断后第一年的住院情况也将被记录。

患者被纳入后，将在 12 个月内记录另外两次就诊，与患者对其疾病进行随访的例行就诊相吻合。 因此，在研究过程中，将记录 3 次访问，如下所述：

• 第 0 次访视（基线）：将患者纳入社会经济数据的研究和收集以及 IBD 的诊断中。
• 第 1 次访视（第 3 个月）：确认 IBD 诊断并更新与治疗、表型变化、住院和手术相关的数据。
• 第 2 次访视（第 12 个月）：确认 IBD 诊断并更新与治疗、表型变化、住院和手术相关的数据。 学习结束。

如果患者在诊断时或之后因为从其他中心转诊而未包括在内，则将追溯进行相应的访问，并在其他访问（以前的访问）中追溯完成数据。 此外，纳入期将延长 6 个月，其中可以纳入在研究当年诊断为属于参与地区且之前未被负责研究者确定的患者。

对于参与 ENEIDA 的网站，为避免负责医生重复记录数据，将向 ENEIDA 委员会提出修改数据库的可能性，包括仅对研究人员可见的方式该研究项目的必要变量未包含在 ENEIDA 中。 如果 ENEIDA 委员会不接受此修改，研究数据将记录在专门为此目的创建的电子数据库中。

在任何情况下，当前未参与 ENEIDA 的站点都将在为此目的创建的 REDCap 电子数据库中记录数据。 随后，ENEIDA 和专门为研究创建的两个数据库都可以导出并合并以供分析。

统计分析 研究的参考人群将由参与研究的医生工作的公共中心区域的参考人群组成，这将基于国家统计局（INE）的估计。 计算一年内的发病率（每10万居民的发病例数）。 将计算针对欧洲人口调整的年龄标准化发病率6。

对于定性变量，将计算百分比（及其 95% 的置信区间），对于定量变量，将确定算术平均值和标准偏差。 在单变量分析中，分类变量将使用卡方 (X2) 检验进行比较，定量变量将使用适当的检验（学生 t 检验、Wilcoxon 等，具体取决于它们的值是否服从正态分布）进行比较). 为了详细检查使用治疗、住院、手术或并发症发生的时间过程，将使用 Kaplan-Meier 方法，并将曲线之间的差异与对数秩检验进行比较。 Cox 回归模型将用于研究哪些变量与并发症的发生概率、进展为更严重的表型、免疫抑制或生物药物的使用、住院和手术的执行有关。