En epidemiologisk undersøgelse af forekomsten af ​​inflammatorisk tarmsygdom i Spanien (INCIDENCIA)

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, populationsbaseret kohorteforekomststudie, som vil inkludere tilfælde af IBD (CD, UC eller indeterminate colitis) diagnosticeret hos voksne over 1 år i Spanien.

Derudover vil hver hændelsessag, der gav hans/hendes informerede samtykke, blive fulgt op i 12 måneder for at bestemme ændringer i fænotype eller sygdomslokalisering, behovet for immunsuppressive og biologiske behandlinger og behovet for hospitalsindlæggelser og operation i løbet af det første år. efter diagnosen.

Undersøgelsespopulation Hændelsestilfælde diagnosticeret med IBD over 12 måneder i det spanske territorium, som har en befolkning på 46.439.864 indbyggere (1. januar 2015) ifølge data fra National Statistics Institute (INE). Ifølge nyere data er kun 3% af tilfældene diagnosticeret i den pædiatriske befolkning, så undersøgelsen vil fokusere på voksne patienter (over 15 år).

Opdagelse af tilfælde I Spanien udføres sundhedspleje for det meste af de offentlige sundhedstjenester. Ifølge nyere data har cirka 15 % af den spanske befolkning en privat sygeforsikring (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Rapport om privat sundhedspleje: Giver værdi. 2014 Situationsanalyse); tilgængelig på: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Derudover er det kun omkring 15 % af de personer, der har en privat sygeforsikring, der udelukkende gør brug af den. Af disse grunde og under hensyntagen til de specifikke karakteristika ved IBD ville risikoen for at undervurdere forekomsten af ​​IBD kun tage i betragtning tilfælde set i offentlige sundhedscentre være af ringe relevans. Derfor vil denne undersøgelse blive udført på centre, der leverer offentlig sundhedspleje inden for det nationale sundhedssystem.

Desuden, som tidligere nævnt, er det ifølge nyere data kun 3% af hændelsestilfældene diagnosticeret i den pædiatriske befolkning, så undersøgelsen vil fokusere på voksne patienter (over 16 år)4.

For at udføre dette forskningsprojekt er en IBD-specialist, som er medlem af GETECCU, blevet udvalgt fra hvert selvstyrende samfund, som vil fungere som koordinator i deres region. Gastroenterologer med ansvar for IBD-enheder i Spanien vil blive kontaktet, eller hvis de ikke er tilgængelige, en gastroenterolog fra hvert af de hospitaler, der er inkluderet i National Catalogue of Hospitals pr. 31. december 2014 på http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/ prestaciones/centrosServiciosSNS/hospitales/ home.htm (sidst tilgået 13. august 2015). Den mest passende strategi for identifikation af sager vil blive planlagt fra sag til sag i hvert selvstyrende samfund i overensstemmelse med de specifikke karakteristika for dette fællesskab, hver provins og sundhedsområde med det formål at opdage alle hændelser. Databaserne for endoskopienhederne og patologiske afdelinger vil blive gennemgået på alle steder, der deltager i undersøgelsen i løbet af indskrivningsåret, for at opdage eventuelle hændelige tilfælde af IBD, som måske ikke var blevet identificeret i starten.

Hver deltagende investigator vil bekræfte diagnosen på tidspunktet for indtastning af patienter i undersøgelsen og 3 måneder senere for at sikre denne diagnose og sygdommens fænotypiske karakteristika og derved have større diagnostisk nøjagtighed. Ekstern overvågning af hændelsestilfælde inkluderet i registret vil også blive udført ved gennemgang af tilfælde udvalgt tilfældigt af forskerholdet på Hospital Universitario de la Princesa.

Sundhedsområder, hvor opdagelse og tilmelding af alle hændelsestilfælde ikke endeligt kan sikres, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Definitioner

• Sygdomsplacering og fænotype: IBD-lokation og fænotype vil blive defineret i henhold til Montreal-klassifikationen.
• Tid til diagnose: Det vil blive defineret som tiden fra den første lægekonsultation foretaget af patienten efter debut af symptomer til diagnosen IBD.
• Befolkningscenter: Typen af ​​befolkningscenter ved patientens fødsel og ved diagnosen IBD vil blive registreret. Hvorvidt patientens befolkningscenter anses for landdistrikter eller byer, vil være baseret på klassificeringen af ​​det nationale statistiske institut (INE) i hver kommune.
• Socioøkonomisk niveau: Socioøkonomisk niveau vil blive vurderet ud fra forskellige variabler, såsom patientens uddannelsesniveau (grundskole eller lavere, sekundær uddannelse, videregående uddannelse eller tilsvarende), erhvervsmæssig status (selvstændig, lønmodtager, arbejdsløs, pensioneret), faglig status ( ulønnede eller lønnede) og type arbejdstid (fuldtid eller deltid).
• Antal samlevende: Antallet af samlevende i patientens hjem i barndommen (op til 16 år) og ved diagnosen IBD vil blive registreret.
• Rygning: Rygestatus vil blive kategoriseret som "ikke-ryger", "ryger" eller "ex-ryger", og vil blive overvejet på tidspunktet for diagnosen IBD. Patienter vil blive betragtet som "rygere", hvis de har røget mere end 7 cigaretter om ugen i mindst 6 måneder eller røget mindst 1 cigaret i de 6 måneder forud for diagnosen. Patienter vil blive betragtet som "eks-rygere", hvis de holder op med at ryge mindst 6 måneder før diagnosen. Patienter vil blive betragtet som "ikke-rygere", hvis de aldrig røg eller gjorde det i en meget lille mængde eller lejlighedsvis.
• Behandlinger: Behandlinger modtaget af patienten i de 12 måneder siden diagnosticering af sygdommen vil blive inkluderet, forudsat at de blev modtaget for IBD. Kun den første ordination af hver terapeutisk gruppe vil blive registreret.
• Ændringer i fænotype: Ændringer i fænotype vil blive betragtet som forekomsten af ​​nye læsioner, der ikke er til stede ved diagnosen efter de indledende tests udført for at bestemme sygdommens omfang og sværhedsgrad. I disse tilfælde vil fænotypen, den komplikation, der fører til klassificering af patienten i en anden fænotype og datoen for komplikationens forekomst, blive registreret.
• Hospitalsindlæggelse Hospitalsindlæggelse, der sker i det første år efter diagnosticering af sygdommen, vil blive inkluderet. Indlæggelsesdatoen, udskrivelsesdatoen, hvis den er relateret eller ej til IBD og årsagen til indlæggelsen.
• Kirurgiske indgreb: De kirurgiske indgreb, der er udført på patienten siden diagnosen IBD (inklusive dem, der er udført, før man vidste, at patienten havde IBD, og ​​som førte til diagnosen), indikationen for operation og operationsdatoen vil blive registreret. Et akut kirurgisk indgreb vil blive betragtet som enhver operation udført inden for 24 fra indlæggelse af patienten på skadestuen. Et elektivt kirurgisk indgreb vil blive betragtet som ethvert indgreb, der udføres efter den første indlæggelsesdag og af det sædvanlige kirurgiske team.

Dataindsamling og opfølgning:

Demografiske data (alder, køn, rygning), familiehistorie med IBD, socioøkonomiske karakteristika, IBD-type, mønster og placering og tilstedeværelse af ekstraintestinale manifestationer ved diagnose vil indsamles fra hver patient. Forekomsten af ​​komplikationer (fistler, stenose, bylder), ændringer i sygdomslokalisering, behandlinger for IBD, operationer for IBD og hospitalsindlæggelse i løbet af det første år siden diagnosen vil også blive registreret.

Efter at patienten er inkluderet, vil to andre besøg blive registreret i løbet af de 12 måneder, der falder sammen med de rutinemæssige besøg af patienten til opfølgning af hans/hendes sygdom. I løbet af undersøgelsen vil der således blive registreret 3 besøg, som beskrevet nedenfor:

• Besøg 0 (baseline): inddragelse af patient i undersøgelsen og indsamlingen af ​​socioøkonomiske data og om diagnosticering af IBD.
• Besøg 1 (måned 3): bekræftelse af IBD-diagnose og opdatering af data relateret til behandling, ændringer i fænotype, hospitalsindlæggelser og operation.
• Besøg 2 (måned 12): bekræftelse af IBD-diagnose og opdatering af data relateret til behandling, ændringer i fænotype, hospitalsindlæggelser og operation. Slut på studiet.

For patienter, der ikke er inkluderet på diagnosetidspunktet eller senere, fordi de er henvist fra andre centre, vil de tilsvarende besøg blive foretaget retrospektivt, og dataene udfyldes retrospektivt i de øvrige besøg (de tidligere). Derudover vil inklusionsperioden blive forlænget med 6 måneder, hvor patienter diagnosticeret i løbet af undersøgelsesåret, der tilhører et deltagende område, og som ikke tidligere er identificeret af den ansvarlige investigator, kan tilmeldes.

I tilfælde af websteder, der deltager i ENEIDA, vil muligheden for at ændre databasen blive foreslået for ENEIDA-udvalget, for at undgå dobbeltregistrering af data fra den ansvarlige læge, herunder på en sådan måde, at de kun er synlige for efterforskerne af dette forskningsprojekt, de nødvendige variabler, som ikke indgår i ENEIDA. I tilfælde af, at denne ændring ikke accepteres af ENEIDA-udvalget, vil undersøgelsesdataene blive registreret i en elektronisk database, der er oprettet specifikt til dette formål.

Under alle omstændigheder vil de websteder, der ikke i øjeblikket deltager i ENEIDA, registrere dataene i en elektronisk database af REDCap, der er oprettet til dette formål. Efterfølgende kan de to databaser, både ENEIDA og den, der er oprettet specifikt til undersøgelsen, eksporteres og kombineres til deres analyse.

Statistisk analyse Referencepopulationen for undersøgelsen vil bestå af referencepopulationen for de områder af de offentlige centre, hvor de deltagende undersøgelseslæger arbejder, hvilket vil være baseret på skøn fra Det Nationale Statistiske Institut (INE). Incidensraten (antal hændelser pr. 100.000 indbyggere) i løbet af 1 år vil blive beregnet. Aldersstandardiserede incidensrater tilpasset den europæiske befolkning vil blive beregnet6.

For kvalitative variable vil procenter blive beregnet (med deres 95 % konfidensintervaller) og for kvantitative variable vil det aritmetiske middel og standardafvigelse blive bestemt. I den univariate analyse vil kategoriske variable blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-kvadrat (X2) test, og kvantitative variable vil blive sammenlignet ved hjælp af den passende test (Students t-test, Wilcoxon osv. afhængig af om deres værdier følger en normalfordeling eller ej. ). For i detaljer at undersøge tidsforløbet for brug af behandlinger, hospitalsindlæggelser, operation eller forekomst af komplikationer vil Kaplan-Meier metoden blive brugt, og forskellene mellem kurverne vil blive sammenlignet med log-rank testen. En Cox-regressionsmodel vil blive brugt til at undersøge, hvilke variabler der er forbundet med sandsynligheden for forekomst af komplikationer, progression til mere alvorlige fænotyper, brug af immunsuppressive eller biologiske lægemidler, hospitalsindlæggelse og udførelse af operation.