Epidemiológiai tanulmány a gyulladásos bélbetegségek előfordulásáról Spanyolországban (INCIDENCIA)

A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, populáción alapuló előfordulási kohorsz vizsgálat, amely Spanyolországban 1 évnél idősebb felnőtteknél diagnosztizált IBD (CD, UC vagy határozatlan vastagbélgyulladás) eseteket von be.

Ezen túlmenően minden incidens esetet, amely beleegyezését adta, 12 hónapig nyomon követik, hogy meghatározzák a fenotípus vagy a betegség helyének változásait, az immunszuppresszív és biológiai kezelések szükségességét, valamint a kórházi felvételek és műtétek szükségességét az első évben. diagnózis után.

Vizsgálati populáció 12 hónapon keresztül IBD-vel diagnosztizált incidensek a 46 439 864 lakost számláló spanyol területen (2015. január 1.) az Országos Statisztikai Intézet (INE) adatai szerint. A legfrissebb adatok szerint az incidensek mindössze 3%-át diagnosztizálják gyermekpopulációban, így a vizsgálat a felnőtt (15 év feletti) betegekre összpontosít.

Esetfelismerés Spanyolországban az egészségügyi ellátást többnyire a közegészségügyi szolgálatok látják el. A legújabb adatok szerint a spanyol lakosság körülbelül 15%-a rendelkezik magán egészségbiztosítással (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Jelentés a magánegészségügyi ellátásról: értékteremtés. 2014-es helyzetelemzés); elérhető: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Ráadásul a magán egészségbiztosítással rendelkezők mindössze 15%-a veszi igénybe azt kizárólagosan. Ezen okok miatt és figyelembe véve az IBD sajátos jellemzőit, csekély jelentősége lenne annak a kockázatnak, hogy alábecsülik az IBD előfordulását, ha csak a közegészségügyi központokban észlelt eseteket veszik figyelembe. Ezért ezt a vizsgálatot a Nemzeti Egészségügyi Rendszeren belüli közegészségügyi ellátást nyújtó központokban végzik majd.

Továbbá, ahogy korábban említettük, a legújabb adatok szerint az incidensek mindössze 3%-át diagnosztizálják gyermekpopulációban, így a vizsgálat a felnőtt (16 év feletti) betegekre fog összpontosítani4.

E kutatási projekt lebonyolításához minden autonóm közösségből kiválasztottak egy IBD-szakértőt, aki a GETECCU tagja, és aki koordinátorként fog működni a régiójukban. A spanyolországi IBD osztályokért felelős gasztroenterológusokkal felveszik a kapcsolatot, vagy ha nem állnak rendelkezésre, egy gasztroenterológussal a 2014. december 31-én a Nemzeti Kórházkatalógusban szereplő összes kórházból a http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/ címen. prestaciones/centrosServiciosSNS/hospitales/ home.htm (utolsó hozzáférés: 2015. augusztus 13.). Az esetek azonosításának legmegfelelőbb stratégiáját eseti alapon tervezik meg minden egyes autonóm közösségben, a közösség, az egyes tartományok és egészségügyi területek sajátos jellemzőinek megfelelően, azzal a céllal, hogy feltárják az összes incidens esetet. Az endoszkópos osztályok és a patológiai osztályok adatbázisait a vizsgálatban részt vevő összes helyszínen a beiratkozás évében felülvizsgálják annak érdekében, hogy feltárják azokat az esetleges IBD incidenseket, amelyeket eredetileg nem azonosítottak volna.

Minden résztvevő vizsgáló megerősíti a diagnózist a betegek vizsgálatba vételekor és 3 hónappal később, hogy biztosítsa ezt a diagnózist és a betegség fenotípusos jellemzőit, és ezáltal nagyobb diagnosztikai pontosságot biztosítson. A regiszterben szereplő incidensesetek külső megfigyelését a Hospital Universitario de la Princesa kutatócsoportja által véletlenszerűen kiválasztott esetek áttekintése is elvégzi.

Azokat az egészségügyi területeket, ahol az összes incidens eset felderítése és felvétele végül nem biztosítható, kizárják a vizsgálatból.

Definíciók

• A betegség helye és fenotípusa: Az IBD lokalizációja és fenotípusa a montreali osztályozás szerint kerül meghatározásra.
• A diagnózisig eltelt idő: A tünetek megjelenése utáni első orvosi konzultációtól az IBD diagnózisáig eltelt idő.
• Népességi központ: A populációs központ típusa a beteg születése és az IBD diagnózisakor rögzítésre kerül. Az, hogy a beteg származási központja vidékinek vagy városinak minősül-e, az egyes települések Országos Statisztikai Intézetének (INE) besorolásán alapul.
• Társadalmi-gazdasági szint: A társadalmi-gazdasági szintet különböző változók segítségével értékelik, mint például a beteg iskolai végzettsége (alapfokú vagy alsó, középfokú végzettség, felsőoktatás vagy azzal egyenértékű), foglalkozási státusza (önálló vállalkozó, alkalmazott, munkanélküli, nyugdíjas), szakmai státusza ( nem fizetett vagy fizetett) és a munkaidő típusa (teljes vagy részmunkaidő).
• Élettársak száma: Feljegyezzük a beteg otthonában élők számát a gyermekkorban (16 éves korig) és az IBD diagnosztizálásakor.
• Dohányzás: A dohányzás állapotát „nemdohányzó”, „dohányzó” vagy „volt dohányzó” kategóriába soroljuk, és az IBD diagnosztizálásakor figyelembe veszik. A betegek akkor minősülnek "dohányzónak", ha hetente 7-nél többet szívtak el legalább 6 hónapig, vagy legalább 1 cigarettát szívtak el a diagnózist megelőző 6 hónapban. A betegek „volt dohányosnak” minősülnek, ha a diagnózis felállítása előtt legalább 6 hónappal abbahagyják a dohányzást. A betegek akkor tekinthetők „nemdohányzónak”, ha soha nem dohányoztak, vagy csak nagyon kis mennyiségben vagy alkalmanként dohányoztak.
• Kezelések: A beteg által a betegség diagnosztizálása óta eltelt 12 hónapban kapott kezelések beleszámítanak, feltéve, hogy IBD miatt kapták őket. Minden terápiás csoportból csak az első felírás kerül rögzítésre.
• Változások a fenotípusban: A fenotípus változásait olyan új elváltozások megjelenésének tekintik, amelyek a betegség kiterjedésének és súlyosságának megállapítására elvégzett kezdeti vizsgálatok után nem jelennek meg a diagnóziskor. Ezekben az esetekben rögzítésre kerül a fenotípus, a beteg más fenotípusba sorolásához vezető szövődmény és a szövődmény előfordulásának időpontja.
• Kórházi felvétel A betegség diagnosztizálásától számított első év során bekövetkezett kórházi felvételek ide tartoznak. A felvétel dátuma, az elbocsátás dátuma, ha az IBD-vel kapcsolatos vagy nem, és a felvétel oka.
• Sebészeti eljárások: Az IBD diagnosztizálása óta a betegen végzett sebészeti beavatkozásokat (ideértve azokat is, amelyeket azelőtt hajtottak végre, hogy a beteg IBD-ben szenvedett, és amelyek a diagnózishoz vezettek), a műtéti indikációt és a műtét időpontját rögzítik. Sürgősségi sebészeti beavatkozásnak minősül minden olyan műtét, amelyet a beteg sürgősségi osztályra való felvételétől számított 24 napon belül végeznek. Választható sebészeti beavatkozásnak minősül minden olyan eljárás, amelyet a felvétel első napját követően és a szokásos sebészeti csapat végez.

Adatgyűjtés és nyomon követés:

A demográfiai adatokat (életkor, nem, dohányzás), az IBD családi anamnézisét, a társadalmi-gazdasági jellemzőket, az IBD típusát, mintáját, valamint az extraintestinalis megnyilvánulások elhelyezkedését és jelenlétét minden egyes betegtől összegyűjtjük. A szövődmények (sipolyok, szűkületek, tályogok) előfordulását, a betegség helyének megváltozását, az IBD kezelését, az IBD műtéteit és a kórházi felvételt is rögzítik a diagnózis óta eltelt első évben.

A beteg felvételét követően a 12 hónap alatt két másik látogatást is rögzítenek, amelyek egybeesnek a beteg betegségének nyomon követése céljából végzett rutinlátogatásával. Így a vizsgálat során 3 látogatást rögzítünk az alábbiak szerint:

• 0. látogatás (alapvonal): a beteg bevonása a vizsgálatba és a társadalmi-gazdasági adatok gyűjtésébe, valamint az IBD diagnózisába.
• 1. vizit (3. hónap): az IBD diagnózisának megerősítése és a kezeléssel, a fenotípus változásaival, a kórházi felvételekkel és a műtéttel kapcsolatos adatok frissítése.
• 2. vizit (12. hónap): az IBD diagnózisának megerősítése és a kezeléssel, a fenotípus változásaival, a kórházi felvételekkel és a műtéttel kapcsolatos adatok frissítése. Tanulmány vége.

Azon betegek esetében, akik nem kerültek be a diagnózisba, vagy később, mert más központból kerültek beutalásba, a megfelelő vizitekre visszamenőleg kerül sor, a többi (korábbi) látogatáson utólag kiegészítve az adatokat. Ezen túlmenően a felvételi időszak 6 hónappal meghosszabbodik, amelybe a vizsgálat évében diagnosztizált, részt vevő területhez tartozó, a felelős vizsgáló által korábban nem azonosított betegek bevonhatók.

Az ENEIDA-ban részt vevő oldalak esetében, hogy elkerüljük az adatoknak a felelős orvos általi megkettőzését, az adatbázis módosításának lehetőségét javasoljuk az ENEIDA bizottságnak, beleértve oly módon, hogy azokat csak a vizsgálók lássák. Ennek a kutatási projektnek a részét, azokat a szükséges változókat, amelyek nem szerepelnek az ENEIDA-ban. Abban az esetben, ha ezt a módosítást az ENEIDA bizottság nem fogadja el, a vizsgálati adatokat egy kifejezetten erre a célra létrehozott elektronikus adatbázisban rögzítjük.

Az ENEIDA-ban jelenleg nem résztvevő oldalak mindenesetre rögzítik az adatokat a REDCap erre a célra létrehozott elektronikus adatbázisában. Ezt követően a két adatbázis, mind az ENEIDA, mind a kifejezetten a vizsgálathoz létrehozott adatbázis exportálható és kombinálható elemzésükhöz.

Statisztikai elemzés A vizsgálat referenciapopulációja azon állami központok azon területeinek referenciapopulációjából fog állni, ahol a vizsgálatban részt vevő orvosok dolgoznak, ami az Országos Statisztikai Intézet (INE) becslésein alapul. Kiszámításra kerül az előfordulási arány (az incidensek száma 100 000 lakosra vetítve) 1 év alatt. Az európai népességhez igazodó, életkorhoz standardizált előfordulási arányokat számítanak ki6.

A minőségi változók esetében százalékos értékeket kell kiszámítani (a 95%-os konfidencia intervallumokkal), a kvantitatív változóknál pedig a számtani átlagot és a szórást. Az egyváltozós analízis során a kategorikus változókat Chi-négyzet (X2) próbával, a kvantitatív változókat pedig a megfelelő teszttel (Student-t-próba, Wilcoxon stb.) hasonlítjuk össze attól függően, hogy értékeik normális eloszlást követnek-e vagy sem. ). A kezelések igénybevételének, kórházi felvételek, műtétek vagy szövődmények előfordulásának időbeli lefolyásának részletes vizsgálatához a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk, és a görbék közötti különbségeket a log-rank teszttel hasonlítjuk össze. Cox-regressziós modellt fognak használni annak tanulmányozására, hogy mely változók kapcsolódnak a szövődmények előfordulásának valószínűségéhez, a súlyosabb fenotípusokba való progresszióhoz, az immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszerek használatához, a kórházi felvételhez és a műtét elvégzéséhez.