G-POEM 治疗难治性胃轻瘫
胃经口内镜下肌切开术 (G-POEM) 治疗难治性胃轻瘫疗效和结局的观察性研究
研究概览
详细说明
胃轻瘫是一种慢性消化系统疾病,最好定义为严重的恶心、呕吐、腹胀和腹痛,伴有客观的胃排空延迟,没有机械性胃出口梗阻。 最常见的病因是特发性的。 一些可识别的病因包括糖尿病和手术后。
降低幽门张力的内窥镜技术主要包括肉毒杆菌毒素注射,但与安慰剂相比未能显着改善症状。 另一种内窥镜方法是幽门支架置入术,它可以缓解症状,但容易发生支架移位,因此不太可能提供可行的长期解决方案。
手术幽门成形术已显示可有效减轻胃轻瘫症状,但与渗漏风险和胃出口可能进一步变窄有关。 它还承担了全身麻醉的所有风险,并且需要先进的腹腔镜缝合技术。 因此,非常需要开发一种侵入性较小的可靠方法来改善胃排空。
可以应用内窥镜粘膜下肌切开术来分离幽门括约肌,而无需手术。 这种内窥镜技术可以提供自然孔道手术的好处,并改善胃轻瘫患者的胃排空。 胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 是可行的,可以通过使用类似于食管经口内窥镜肌切开术的技术来进行。 在食管经口内窥镜肌切开术方面经验丰富的内窥镜医师应该能够执行 G-POEM,因为两者使用相似的技术、原理和设备。
研究人员推测,一部分患有难治性胃轻瘫、糖尿病性胃轻瘫或术后胃轻瘫的患者可能对内窥镜幽门肌切开术有反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 正在接受标准护理G-POEM 程序的年龄大于18 岁的成年患者。
排除标准:
- 食道或胃的既往手术导致胃窦和幽门切除
- 已知活动性胃食管恶性肿瘤
- 既往手术或腹腔镜幽门肌切开术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃经口内窥镜肌切开术
所有出现胃轻瘫的患者都将接受经口内窥镜胃肌切开术
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患者将接受口服内窥镜胃肌切开术治疗胃轻瘫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G-POEM的功效
大体时间:长达 1 年
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根据胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时评估的患者症状改善情况。 GCSI 由三个分量表组成:恶心/呕吐(三个项目)、餐后饱胀感/早饱感(四个项目)和腹胀(两个项目)。 每个项目都按照从 0(无)到 5(非常严重)的李克特量表进行评分。 子量表是不同项目集的平均值,报告为 0 到 5 之间的数字。 功效将定义为 GCSI 平均得分低于 2。 |
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者症状改善
大体时间:长达 1 年
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将在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时使用症状严重程度评分评估患者症状的改善情况。 将使用标准化的胃食管症状评估工具记录症状,该工具使用 0-4 的量表,较高的序数值代表恶心、呕吐、腹胀、腹痛、胃食管反流病 (GERD) 症状的频率较高。 |
长达 1 年
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使用胃排空研究延迟胃排空
大体时间:3个月
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使用胃排空研究评估 G-POEM 治疗胃轻瘫的疗效,通过测量固体膳食 4 小时胃滞留的平均百分比来评估胃排空延迟。
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3个月
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G-POEM 对患者生活质量的影响
大体时间:长达 1 年
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术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时,通过简表 36 问卷反映的患者生活质量的改善。 SF-36 一般健康问卷包括 36 个问题,评估患者在以下八个分量表中对其生活质量 (QoL) 的看法:身体机能 (PF)、身体问题引起的角色限制 (RP)、情绪引起的角色限制问题 (RE)、精力/疲劳 (EF)、情绪健康 (EW)、社会功能 (SF)、身体疼痛 (BP) 和一般健康 (GH)。 子量表分数范围从 0 到 100,100 是最好的,0 是最差的生活质量。 |
长达 1 年
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G-POEM的功效
大体时间:1年
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通过胃轻瘫特定症状评估(PAGI-SYM 问卷)评估患者症状的改善。 PAGI-SYM 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷,用于评估六个分量表(恶心/呕吐、饱腹感/早饱、腹胀、上腹痛、下腹痛和胃灼热/反流)的上消化道疾病的症状严重程度。 这些由个别子量表分数和总分总结。 每个项目都按照从 0(无)到 5(非常严重)的李克特量表进行评分。 子量表是不同项目集的平均值,报告为 0 到 5 之间的数字。 |
1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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