Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-POEM a refrakter gastroparesis kezelésére

2020. augusztus 19. frissítette: Johns Hopkins University

Megfigyelési tanulmány a gyomor perorális endoszkópos myotomia (G-POEM) hatékonyságáról és eredményeiről a refrakter gastroparesis kezelésére

Ezt a vizsgálatot a Gastric Per Oral Endoscopic Myotomia "G-POEM" hatékonyságának és kimenetelének értékelésére végezzük gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztroparesis egy krónikus emésztési rendellenesség, amelyet leginkább súlyos hányinger, hányás, puffadás és hasi fájdalomként határozhatunk meg, objektíven késleltetett gyomorürülés esetén, mechanikus gyomorkivezetési elzáródás nélkül. A leggyakoribb etiológia idiopátiás. Néhány azonosítható etiológia közé tartozik a cukorbetegség és a műtét utáni.

A pylorus tónus csökkentését célzó endoszkópos technikák főként botulinum toxin injekcióból álltak, de nem mutattak jelentős javulást a tünetekben a placebóhoz képest. Egy másik endoszkópos módszer a transzpylorikus stentelés volt, amely tüneti enyhülést eredményezett, de hajlamos a stent migrációjára, és ezért nem valószínű, hogy életképes hosszú távú megoldást nyújt.

A sebészeti pyloroplasztika hatékonynak bizonyult a gastroparesis tüneteinek csökkentésében, de összefüggésbe hozható a szivárgás kockázatával és a gyomorkiáramlás esetleges további szűkülésével. Ezenkívül magában hordozza az általános érzéstelenítés összes kockázatát, és fejlett laparoszkópos varrási készségeket igényel. Ezért nagyon kívánatos egy kevésbé invazív, megbízható módszer kidolgozása a gyomorürítés javítására.

Endoszkópos submucosalis myotomia technika alkalmazható a pylorus sphincter felosztására műtéti hozzáférés nélkül. Az ilyen endoszkópos technika biztosíthatja a természetes szájnyílásos eljárás előnyeit, és javíthatja a gyomor kiürülését gastroparetikus betegeknél. A gyomor per-orális endoszkópos myotómiája (G-POEM) megvalósítható, és a nyelőcső perorális endoszkópos miotómiájához hasonló technikákkal végezhető el. A nyelőcső perorális endoszkópos myotomiában jártas endoszkóposoknak képesnek kell lenniük a G-POEM elvégzésére, mivel mindkettő hasonló technikákat, elveket és berendezéseket használ.

A kutatók elmélete szerint a refrakter gastroparesisben, diabéteszes gastroparesisben vagy műtét utáni gastroparesisben szenvedő betegek egy része reagálhat az endoszkópos pyloromyotomiára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az egyének, akik kezdetben az intézményen kívülről fordulnak a kutatócsoporthoz (pl. reagálva a klinikai vizsgálatokra.gov felsorolása) vagy a gasztroenterológiai klinikán látott betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél idősebb felnőtt betegek, akiknél a standard ellátási G-POEM eljáráson esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét, amely az antrum és a pylorus reszekcióját eredményezte
  • Ismert aktív gyomor-nyelőcső rosszindulatú daganat
  • Előzetes műtéti vagy laparoszkópos pyloromyotomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyomor orális endoszkópos myotomia
Minden Gastroparesisben szenvedő betegnek orális endoszkópos gyomormiotómiát kell végeznie
Eljárás: Gyomor orális endoszkópos myotomia
A betegek orális endoszkópos gyomormiotómiát kapnak gastroparesis miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A G-POEM hatékonysága
Időkeret: Akár 1 év

A betegek tüneteinek javulása a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) alapján 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.

A GCSI három alskálából áll: hányinger/hányás (három tétel), étkezés utáni teltség/korai jóllakottság (négy tétel) és puffadás (két tétel). Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. Az alskálák a különböző tételkészletek átlagai, és 0 és 5 közötti számként jelennek meg.

A hatékonyságot a GCSI pontszám átlagának 2 alá történő csökkenéseként határozzák meg.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg tüneteinek javulása
Időkeret: Akár 1 év

A betegek tüneteinek javulását a tünetek súlyossági pontszáma alapján értékelik 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével.

A tüneteket egy szabványos gastrooesophagealis tünetértékelő eszközzel rögzítik egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol magasabb rendszámú értékek jelzik az émelygés, hányás, puffadás, hasi fájdalom és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek nagyobb gyakoriságát.
Akár 1 év
Késleltetett gyomorürülés gyomorürülési vizsgálat segítségével
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a G-POEM hatékonyságát a gastroparesis kezelésében gyomorürülési vizsgálattal a késleltetett gyomorürülés értékelésére, a szilárd étkezés 4 órás gyomorretenciójának átlagos százalékos arányának mérésével.
3 hónap
A G-POEM hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Akár 1 év

A beteg életminőségének javulása a Short Form 36 kérdőív alapján 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével a beavatkozás után.

Az SF-36 általános egészségi kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek a páciens életminőségének (QoL) megítélését értékelik a következő nyolc alskálában: fizikai működés (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), érzelmi szerepkorlátozások. problémák (RE), energia/fáradtság (EF), érzelmi jóllét (EW), szociális működés (SF), testi fájdalom (BP) és általános egészségi állapot (GH). Az alskálák 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100 a legjobb, a 0 pedig a legrosszabb életminőség.
Akár 1 év
A G-POEM hatékonysága
Időkeret: 1 év

A betegek tüneteinek javulása a gastroparesis specifikus tünetértékeléssel (PAGI-SYM kérdőív) értékelve.

A PAGI-SYM egy 20 elemből álló kérdőív, amely a felső gasztrointesztinális rendellenességek tüneteinek súlyosságát hat alskálán értékeli (hányinger/hányás, teltségérzet/korai jóllakottság, puffadás, felső hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom és gyomorégés/regurgitáció). Ezeket az egyes alskálák pontszámai és az összpontszám összegzik. Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed. Az alskálák a különböző tételkészletek átlagai, és 0 és 5 közötti számként jelennek meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066924

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Gyomor orális endoszkópos myotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel