G-POEM для лечения рефрактерного гастропареза
Наблюдательное исследование эффективности и исходов пероральной эндоскопической миотомии желудка (G-POEM) для лечения рефрактерного гастропареза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастропарез — это хроническое расстройство пищеварения, которое лучше всего определяется как сильная тошнота, рвота, вздутие живота и боль в животе на фоне объективно замедленного опорожнения желудка без механической обструкции выхода из желудка. Наиболее частая этиология – идиопатическая. Некоторые из идентифицируемых этиологий включают диабет и послеоперационный период.
Эндоскопические методы снижения пилорического тонуса в основном заключались в инъекциях ботулинического токсина, но не продемонстрировали значительного улучшения симптомов по сравнению с плацебо. Другим эндоскопическим методом было транспилорическое стентирование, которое дало симптоматическое облегчение, но склонно к миграции стента и, следовательно, вряд ли обеспечит жизнеспособное долгосрочное решение.
Хирургическая пилоропластика показала свою эффективность в уменьшении симптомов гастропареза, но связана с риском несостоятельности и потенциального дальнейшего сужения выходного отдела желудка. Он также сопряжен со всеми рисками общей анестезии и требует продвинутых навыков лапароскопического наложения швов. Поэтому разработка менее инвазивного надежного метода улучшения опорожнения желудка весьма желательна.
Техника эндоскопической подслизистой миотомии может применяться для разделения пилорического сфинктера без хирургического доступа. Такой эндоскопический метод может обеспечить преимущества процедуры через естественные отверстия и улучшить опорожнение желудка у пациентов с гастропарезом. Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM) осуществима и может быть выполнена с использованием методов, аналогичных методам пероральной эндоскопической миотомии пищевода. Эндоскописты, имеющие опыт пероральной эндоскопической миотомии пищевода, должны уметь выполнять G-POEM, поскольку в обоих случаях используются схожие методы, принципы и оборудование.
Исследователи предполагают, что часть пациентов с рефрактерным гастропарезом, диабетическим гастропарезом или послеоперационным гастропарезом могут реагировать на эндоскопическую пилоромиотомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Возраст взрослых пациентов старше 18 лет, которым проводится стандартная процедура G-POEM.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на пищеводе или желудке, которая привела к резекции антрального отдела и привратника.
- Известное активное злокачественное новообразование желудочно-пищеводного тракта
- Предшествующая хирургическая или лапароскопическая пилоромиотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия
Всем пациентам с гастропарезом будет выполнена пероральная эндоскопическая миотомия желудка.
|
Пациентам будет проведена пероральная эндоскопическая миотомия желудка при гастропарезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность G-POEM
Временное ограничение: До 1 года
|
Улучшение симптомов пациентов, оцениваемое по индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. GCSI состоит из трех подшкал: тошнота/рвота (три пункта), постпрандиальная полнота/раннее насыщение (четыре пункта) и вздутие живота (два пункта). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Подшкалы представляют собой среднее значение различных наборов элементов и представляются в виде числа от 0 до 5. Эффективность будет определяться как снижение среднего балла GCSI ниже 2. |
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов пациента
Временное ограничение: До 1 года
|
Улучшение симптомов у пациентов будет оцениваться по шкале тяжести симптомов через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Симптомы будут регистрироваться с помощью стандартизированного инструмента оценки желудочно-пищеводных симптомов с использованием шкалы от 0 до 4, где более высокие порядковые значения представляют большую частоту симптомов тошноты, рвоты, вздутия живота, болей в животе, симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). |
До 1 года
|
|
Задержка опорожнения желудка с помощью исследования опорожнения желудка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените эффективность G-POEM при лечении пареза желудка, используя исследование опорожнения желудка для оценки замедленного опорожнения желудка путем измерения среднего процента 4-часовой задержки в желудке твердой пищи.
|
3 месяца
|
|
Влияние G-POEM на качество жизни пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Улучшение качества жизни пациентов по данным опросника Short Form 36 через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 1 год после операции. Опросник общего состояния здоровья SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих восприятие пациентом своего качества жизни (КЖ) по следующим восьми подшкалам: физическое функционирование (ФФ), ролевые ограничения из-за физических проблем (РП), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы (RE), энергия/усталость (EF), эмоциональное благополучие (EW), социальное функционирование (SF), телесная боль (BP) и общее состояние здоровья (GH). Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее качество жизни, а 0 — наихудшее. |
До 1 года
|
|
Эффективность G-POEM
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение симптомов у пациентов по оценке специфических симптомов гастропареза (опросник PAGI-SYM). PAGI-SYM представляет собой опросник, состоящий из 20 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов верхних желудочно-кишечных расстройств по шести субшкалам (тошнота/рвота, чувство переполнения/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и изжога/регургитация). Они суммируются баллами по отдельным подшкалам и общим баллом. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 5 (очень серьезно). Подшкалы представляют собой среднее значение различных наборов элементов и представляются в виде числа от 0 до 5. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд