Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-POEM pro léčbu refrakterní gastroparézy

19. srpna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Observační studie účinnosti a výsledků žaludeční perorální endoskopické myotomie (G-POEM) pro léčbu refrakterní gastroparézy

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a výsledků žaludeční perorální endoskopické myotomie "G-POEM" u pacientů s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroparéza je chronická porucha trávení nejlépe definovaná jako těžká nauzea, zvracení, nadýmání a bolesti břicha v podmínkách objektivně opožděného vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce vývodu žaludku. Nejčastější etiologie je idiopatická. Některé z identifikovatelných etiologií zahrnují diabetes a pooperační.

Endoskopické techniky ke snížení tonusu pyloru spočívaly hlavně v injekci botulotoxinu, ale neprokázaly významné zlepšení symptomů ve srovnání s placebem. Další endoskopickou metodou bylo transpylorické stentování, které přineslo symptomatickou úlevu, ale je náchylné k migraci stentu, a proto je nepravděpodobné, že poskytne životaschopné dlouhodobé řešení.

Chirurgická pyloroplastika se ukázala jako účinná při snižování příznaků gastroparézy, ale je spojena s rizikem prosakování a potenciálního dalšího zúžení vývodu žaludku. Neslo také všechna rizika celkové anestezie a vyžaduje pokročilé dovednosti laparoskopického šití. Proto je velmi žádoucí vývoj méně invazivní spolehlivé metody zlepšení vyprazdňování žaludku.

K rozdělení pylorického svěrače bez chirurgického přístupu lze použít techniku ​​endoskopické submukózní myotomie. Taková endoskopická technika může poskytnout výhody postupu přirozeného otvoru a zlepšit vyprazdňování žaludku u gastroparetických pacientů. Gastrická perorální endoskopická myotomie (G-POEM) je proveditelná a lze ji provést pomocí technik podobných technikám jícnové perorální endoskopické myotomie. Endoskopisté, kteří mají zkušenosti s ezofageální perorální endoskopickou myotomií, by měli být schopni provádět G-POEM, protože oba používají podobné techniky, principy a vybavení.

Výzkumníci se domnívají, že podskupina pacientů s refrakterní gastroparézou, diabetickou gastroparézou nebo pooperační gastroparézou může reagovat na endoskopickou pyloromyotomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří zpočátku osloví studijní tým zvenčí instituce (např. v reakci na klinické studie.gov výpis) nebo pacientů navštěvovaných v gastroenterologické ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient starší 18 let, který podstupuje standardní proceduru G-POEM.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku, která vedla k resekci antra a pyloru
  • Známá aktivní gastroezofageální malignita
  • Předchozí chirurgická nebo laparoskopická pyloromyotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální endoskopická myotomie žaludku
Všichni pacienti s gastroparézou podstoupí per orální endoskopickou myotomii žaludku
Postup: Perorální endoskopická myotomie žaludku
Pacienti dostanou Perorální endoskopickou myotomii žaludku pro gastroparézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost G-POEM
Časové okno: Do 1 roku

Zlepšení symptomů pacientů hodnocených pomocí Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

GCSI se skládá ze tří dílčích škál: nauzea/zvracení (tři položky), postprandiální plnost/časná sytost (čtyři položky) a nadýmání (dvě položky). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná). Subškály jsou průměrem různých sad položek a jsou uváděny jako číslo od 0 do 5.

Účinnost bude definována jako snížení průměrného skóre GCSI pod 2.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů pacienta
Časové okno: Do 1 roku

Zlepšení symptomů pacientů bude hodnoceno pomocí skóre závažnosti symptomů po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Symptomy budou zaznamenávány pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení gastroezofageálních symptomů pomocí stupnice 0-4 s vyššími ordinálními hodnotami reprezentujícími vyšší frekvenci symptomů nevolnosti, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, symptomů gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Do 1 roku
Zpožděné vyprazdňování žaludku pomocí studie vyprázdnění žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte účinnost G-POEM při léčbě gastroparézy pomocí studie vyprazdňování žaludku k posouzení opožděného vyprazdňování žaludku měřením průměrného procenta 4hodinové retence pevného jídla v žaludku.
3 měsíce
Dopad G-POEM na kvalitu života pacientů
Časové okno: Do 1 roku

Zlepšení kvality života pacienta, jak se odráží v dotazníku Short Form 36 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po výkonu.

Dotazník obecného zdravotního stavu SF-36 se skládá z 36 otázek hodnotících pacientovo vnímání kvality života (QoL) v následujících osmi subškálách: fyzické fungování (PF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémy (RE), energie/únava (EF), emoční pohoda (EW), sociální fungování (SF), tělesná bolest (BP) a celkové zdraví (GH). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší kvalita života.
Do 1 roku
Účinnost G-POEM
Časové okno: 1 rok

Zlepšení symptomů pacientů hodnocených hodnocením symptomů specifických pro gastroparézu (dotazník PAGI-SYM).

PAGI-SYM je dotazník s 20 položkami, který hodnotí závažnost symptomů poruch horní části gastrointestinálního traktu v šesti subškálách (nauzea/zvracení, plnost/časná sytost, nadýmání, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a pálení žáhy/regurgitace). Ty jsou shrnuty pomocí skóre jednotlivých subškál a celkového skóre. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná). Subškály jsou průměrem různých sad položek a jsou uváděny jako číslo od 0 do 5.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit