G-POEM voor de behandeling van refractaire gastroparese
Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en resultaten van maag-perorale endoscopische myotomie (G-POEM) voor de behandeling van refractaire gastroparese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastroparese is een chronische spijsverteringsstoornis die het best kan worden gedefinieerd als ernstige misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en buikpijn in de setting van objectief vertraagde maagontlediging zonder mechanische obstructie van de maaguitgang. De meest voorkomende etiologie is idiopathisch. Enkele van de identificeerbare etiologieën zijn diabetes en postoperatief.
Endoscopische technieken om de tonus van de pylorus te verminderen bestonden voornamelijk uit botulinumtoxine-injectie, maar lieten geen significante verbetering van de symptomen zien in vergelijking met placebo. Een andere endoscopische methode was transpylorische stenting die symptomatische verlichting opleverde maar gevoelig is voor stentmigratie en daarom waarschijnlijk geen levensvatbare langetermijnoplossing biedt.
Chirurgische pyloroplastie is effectief gebleken bij het verminderen van gastroparese-symptomen, maar gaat gepaard met een risico op lekkage en mogelijke verdere vernauwing van de maaguitgang. Het droeg ook alle risico's van algemene anesthesie en vereist geavanceerde laparoscopische hechtvaardigheden. Daarom is de ontwikkeling van een minder invasieve, betrouwbare methode om de maaglediging te verbeteren zeer wenselijk.
Een endoscopische submucosale myotomietechniek kan worden toegepast om de pylorische sluitspier te verdelen zonder chirurgische toegang. Een dergelijke endoscopische techniek kan de voordelen van een natuurlijke openingsprocedure bieden en de maaglediging bij gastroparetische patiënten verbeteren. Maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM) is haalbaar en kan worden uitgevoerd door technieken te gebruiken die vergelijkbaar zijn met die van slokdarm-per-orale endoscopische myotomie. Endoscopisten die ervaring hebben met slokdarm-per-orale endoscopische myotomie zouden G-POEM moeten kunnen uitvoeren omdat beide vergelijkbare technieken, principes en apparatuur gebruiken.
De onderzoekers theoretiseren dat een subgroep van patiënten met refractaire gastroparese, diabetische gastroparese of postoperatieve gastroparese kan reageren op endoscopische pyloromyotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een G-POEM-procedure volgens de standaardbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de slokdarm of maag die heeft geleid tot een resectie van het antrum en de pylorus
- Bekende actieve gastro-oesofageale maligniteit
- Eerdere chirurgische of laparoscopische pyloromyotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag-per-orale endoscopische myotomie
Alle patiënten met gastroparese zullen per orale endoscopische maagmyotomie ondergaan
|
Patiënten zullen per orale endoscopische maagmyotomie voor gastroparese ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het G-GEDICHT
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verbetering van de symptomen van de patiënt zoals geëvalueerd door de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. De GCSI bestaat uit drie subschalen: misselijkheid/braken (drie items), postprandiale volheid/vroege verzadiging (vier items) en opgeblazen gevoel (twee items). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Subschalen zijn het gemiddelde van verschillende sets items en worden gerapporteerd als een getal tussen 0 en 5. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als een afname van het gemiddelde van de GCSI-score onder de 2. |
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verbetering van de symptomen van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de symptoomernstscore na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Symptomen zullen worden geregistreerd met een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van gastro-oesofageale symptomen met behulp van een schaal van 0-4 met hogere ordinale waarden die de grotere frequentie van symptomen voor misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn, symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) vertegenwoordigen. |
Tot 1 jaar
|
|
Vertraagde maaglediging met behulp van een maagledigingsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel de werkzaamheid van de G-POEM bij de behandeling van gastroparese met behulp van maagledigingsonderzoek om vertraagde maaglediging te beoordelen door het gemiddelde percentage maagretentie van 4 uur van een vaste maaltijd te meten.
|
3 maanden
|
|
Imapct van het G-POEM op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals blijkt uit de Short Form 36-vragenlijst 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure. De SF-36 algemene gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 vragen die de perceptie van de patiënt van hun kwaliteit van leven (QoL) evalueren op de volgende acht subschalen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (RP), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE), energie/vermoeidheid (EF), emotioneel welzijn (EW), sociaal functioneren (SF), lichamelijke pijn (BP) en algemene gezondheid (GH). Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij 100 de beste en 0 de slechtste kwaliteit van leven is. |
Tot 1 jaar
|
|
Werkzaamheid van het G-GEDICHT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van de symptomen van patiënten zoals geëvalueerd door gastroparese-specifieke symptoombeoordeling (PAGI-SYM-vragenlijst). PAGI-SYM is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de ernst van de symptomen van gastro-intestinale stoornissen evalueert op zes subschalen (misselijkheid/braken, volheid/vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en brandend maagzuur/oprispingen). Deze worden samengevat in individuele subschaalscores en een totaalscore. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). Subschalen zijn het gemiddelde van verschillende sets items en worden gerapporteerd als een getal tussen 0 en 5. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .