小儿心脏骤停的预后生物标志物
开发血清、成像和临床生物标志物驱动模型以指导小儿心脏骤停后的临床管理
研究概览
地位
条件
详细说明
心脏骤停 (CA) 儿童的死亡率为 50-90%,主要是由于作为复苏后综合征一部分的神经功能衰竭。 准确分类儿科 CA 后结果的知识和工具存在严重差距。 体格检查和实验室检测不足以评估神经损伤的严重程度和结果。 错误分类的危险包括因无效治疗和表面上健康的患者未接受治疗而后来被发现有神经功能障碍而产生的不良反应。 及早准确识别神经损伤的最终严重程度,可以及时进行神经保护干预和/或对特定风险人群进行更有针对性的新疗法测试。 长期目标是改善 CA 幸存儿童的神经学结果。 在这项研究中,研究人员将在经验支持下对脑损伤的血清和影像学生物标志物进行建模和验证,并评估它们与临床变量一起对儿科 CA 后结果进行分类的准确性。 中心假设是,脑损伤的血清和影像学生物标志物,连同临床变量,将非常有助于在小儿 CA 后 1 年对小儿 CA(Vineland 适应性行为量表评分 [VABS] > 70)后的有利结果进行早期分类多中心前瞻性研究(8-12 个中心和 248 个受试者)。 强有力的初步数据支持这一假设,生物标志物将在以下 3 个具体目标中测试结果分类的准确性:
目标 1) 神经元(神经元特异性烯醇化酶和泛素羧基末端水解酶-L1)和神经胶质损伤(S100b 和胶质纤维酸性蛋白)的血清生物标志物目标 2)区域(枕顶叶皮层、基底神经节和丘脑)脑 MRI( T1/T2 和弥散加权成像)和神经元损伤(N-乙酰天冬氨酸)和能量衰竭(乳酸)的磁共振波谱 (MRS) 生物标志物目标 3 将模拟脑损伤的强血清和成像生物标志物与临床变量。 我们将以探索性目的评估脑线粒体损伤的血清生物标志物,以及潜在的新治疗靶点(心磷脂和氧化心磷脂)。 这项拟议的研究是创新的,因为将前瞻性地开发和优化一组血清和影像生物标志物与临床变量,以准确分类儿科 CA 后的结果。 这些提议的目标利用了最近的试点成功,应该会生成准确可靠的生物标志物模型,显着改善 CA 后儿童的复苏后临床护理。 此外,这些结果预计将对推进这些儿童的神经重症监护产生积极影响,即将开发出血清生物标志物即时检测和生物标志物组合,这些组合将为需要按严重程度分层的临床医生和研究人员准确分类不利结果的风险伤害,监测对治疗的反应,并最终帮助他们康复和康复。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 2周-17岁之间的儿童
- 孩子有出院 CA:定义为“通过没有循环迹象确认的心脏机械活动停止。 包括以下节律:无脉性电活动 (PEA)、心搏停止、室性心动过速和心室颤动”,没有特定的 CA 持续时间以捕获神经学结果的全部范围
- 儿童将被送往儿科或心脏 ICU
- 儿童有抽血的血管通路作为他们护理标准的一部分
- 儿童的 CA 前小儿脑功能类别 (PCPC) 得分为 1-3。 6. 看护人必须能说流利的英语,但有些网站可能只支持讲西班牙语的看护人
排除标准:
- 合并急性脑损伤(外伤、脓肿、肿瘤、细菌性脑膜炎)的患者
- 处于不复苏 (DNR) 状态的儿童
- 孩子怀孕了
- 儿童有 MRI/S 的绝对或主要禁忌症(眼睛中的金属、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、神经刺激系统和人工耳蜗)
- 孩子正在接受脑死亡评估
- 孩子患有影响大脑的代谢性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vineland 适应性行为量表 [VABS] 评分
大体时间:心脏骤停后一年
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单独和组合模型评估血清、影像学和临床生物标志物,以对 CA 后 1 年的有利结果进行分类(CA 后 1 年的有利结果是 VABS 评分 > 70)。
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心脏骤停后一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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