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小儿心脏骤停的预后生物标志物

2021年4月5日 更新者:Ericka Fink、University of Pittsburgh

开发血清、成像和临床生物标志物驱动模型以指导小儿心脏骤停后的临床管理

这项多中心研究将验证一组血清、影像学和临床生物标志物,以在院外小儿心脏骤停后早期对患者结果进行分类。 预计结果将对推进这些儿童的临床护理和结果产生积极和直接的影响。 这项工作将为临床医生、家庭和研究人员提供更好的工具,以在复苏后早期评估脑损伤的严重程度,以便了解谁有脑损伤的风险并可能受益于神经保护干预措施,监测对这些干预措施的反应,制定计划康复策略,并优化测试新干预措施以改善心脏骤停后神经学结果的研究设计。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心脏骤停 (CA) 儿童的死亡率为 50-90%,主要是由于作为复苏后综合征一部分的神经功能衰竭。 准确分类儿科 CA 后结果的知识和工具存在严重差距。 体格检查和实验室检测不足以评估神经损伤的严重程度和结果。 错误分类的危险包括因无效治疗和表面上健康的患者未接受治疗而后来被发现有神经功能障碍而产生的不良反应。 及早准确识别神经损伤的最终严重程度,可以及时进行神经保护干预和/或对特定风险人群进行更有针对性的新疗法测试。 长期目标是改善 CA 幸存儿童的神经学结果。 在这项研究中,研究人员将在经验支持下对脑损伤的血清和影像学生物标志物进行建模和验证,并评估它们与临床变量一起对儿科 CA 后结果进行分类的准确性。 中心假设是,脑损伤的血清和影像学生物标志物,连同临床变量,将非常有助于在小儿 CA 后 1 年对小儿 CA(Vineland 适应性行为量表评分 [VABS] > 70)后的有利结果进行早期分类多中心前瞻性研究(8-12 个中心和 248 个受试者)。 强有力的初步数据支持这一假设,生物标志物将在以下 3 个具体目标中测试结果分类的准确性:

目标 1) 神经元(神经元特异性烯醇化酶和泛素羧基末端水解酶-L1)和神经胶质损伤(S100b 和胶质纤维酸性蛋白)的血清生物标志物目标 2)区域(枕顶叶皮层、基底神经节和丘脑)脑 MRI( T1/T2 和弥散加权成像)和神经元损伤(N-乙酰天冬氨酸)和能量衰竭(乳酸)的磁共振波谱 (MRS) 生物标志物目标 3 将模拟脑损伤的强血清和成像生物标志物与临床变量。 我们将以探索性目的评估脑线粒体损伤的血清生物标志物,以及潜在的新治疗靶点(心磷脂和氧化心磷脂)。 这项拟议的研究是创新的,因为将前瞻性地开发和优化一组血清和影像生物标志物与临床变量,以准确分类儿科 CA 后的结果。 这些提议的目标利用了最近的试点成功,应该会生成准确可靠的生物标志物模型,显着改善 CA 后儿童的复苏后临床护理。 此外,这些结果预计将对推进这些儿童的神经重症监护产生积极影响,即将开发出血清生物标志物即时检测和生物标志物组合,这些组合将为需要按严重程度分层的临床医生和研究人员准确分类不利结果的风险伤害,监测对治疗的反应,并最终帮助他们康复和康复。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏骤停的儿童

描述

纳入标准:

  1. 2周-17岁之间的儿童
  2. 孩子有出院 CA:定义为“通过没有循环迹象确认的心脏机械活动停止。 包括以下节律:无脉性电活动 (PEA)、心搏停止、室性心动过速和心室颤动”,没有特定的 CA 持续时间以捕获神经学结果的全部范围
  3. 儿童将被送往儿科或心脏 ICU
  4. 儿童有抽血的血管通路作为他们护理标准的一部分
  5. 儿童的 CA 前小儿脑功能类别 (PCPC) 得分为 1-3。 6. 看护人必须能说流利的英语,但有些网站可能只支持讲西班牙语的看护人

排除标准:

  1. 合并急性脑损伤(外伤、脓肿、肿瘤、细菌性脑膜炎)的患者
  2. 处于不复苏 (DNR) 状态的儿童
  3. 孩子怀孕了
  4. 儿童有 MRI/S 的绝对或主要禁忌症(眼睛中的金属、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、神经刺激系统和人工耳蜗)
  5. 孩子正在接受脑死亡评估
  6. 孩子患有影响大脑的代谢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表 [VABS] 评分
大体时间:心脏骤停后一年
单独和组合模型评估血清、影像学和临床生物标志物,以对 CA 后 1 年的有利结果进行分类(CA 后 1 年的有利结果是 VABS 评分 > 70)。
心脏骤停后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月9日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01NS096714-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏骤停的临床试验

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