淋巴细胞耗竭和抗 PD-1 阻断可减少不适合移植的 AML 患者的复发
2023年9月22日 更新者：Northside Hospital, Inc.
淋巴细胞清除和抗 PD-1 阻断以减少不适合同种异体干细胞移植的高危 AML 患者复发的 II 期试验
AML 是成人中最常见的急性白血病。
大多数患者可以接受同种异体干细胞移植作为一种可能的治愈方法；然而，由于年龄、整体健康状况、社会心理因素和/或缺乏可用供体，许多患者不适合进行同种异体移植。
因此，这些患者无法获得供体免疫细胞的“移植物抗白血病”效应的治疗益处。
这项研究的目的是希望打破对 AML 细胞的免疫耐受性，从而为具有不利风险的 AML 患者提供更好的结果。
研究概览
详细说明
不利风险的 AML 患者将接受 Flu/Mel 淋巴细胞清除的准备性方案，然后进行自体移植。
pembrolizumab 的抗 PD-1 治疗将在干细胞移植后第 +1 天开始，每 3 周给药一次，共 8 剂。
根据文献，CR-1 的非有利风险 AML 患者的 2 年复发风险估计为 60-80%。
通过该方案，研究人员假设在淋巴细胞耗竭化疗和帕博利珠单抗之后，2 年复发风险将降低至小于或等于 35%。
将使用 5% 显着性水平的单侧 Wald 检验来检验假设。
假定实际 2 年无白血病生存率为 60%，20 名患者的规模产生 90.5% 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不利风险反洗钱
- 在 CR-1 或后续 CR 中
- 完成至少一个周期的巩固化疗
- 收集至少 2x106/kg CD34+ 细胞
- KPS 为 70% 或更高
排除标准：
- 在首次给药后 4 周内接受了研究药物
- 首次化疗后 2 周内接受过化疗和放疗
- 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴细胞清除加派姆单抗
氟达拉滨和美法仑随后进行自体干细胞移植。
Pembrolizumab 将于第 +1 天开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有 2 年复发风险的患者人数
大体时间：2年
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假设在淋巴细胞清除化疗和派姆单抗后，2 年复发风险将降低至 ≤35%
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录发生治疗相关不良事件的参与者人数来评估派姆单抗的安全性
大体时间：6个月
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评估淋巴清除化疗后 AML 患者使用派姆单抗的安全性
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Solomon, MD、Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计的)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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