Lymfodpletion och anti-PD-1-blockad för att minska återfall hos AML-patient som inte är kvalificerad för transplantation

Icke-gynnsam risk AML-patienter kommer att genomgå en förberedande regim av lymfodpletion av Flu/Mel följt av autolog transplantation. Anti-PD-1-behandling av pembrolizumab kommer att börja på dag +1 efter stamcellstransplantation och kommer att administreras var tredje vecka med totalt 8 doser. Enligt litteraturen uppskattas risken för 2-års återfall vara 60-80% hos patienter med icke-gynnsam risk för AML i CR-1. Med detta protokoll antar utredarna att efter lymfodpletterande kemoterapi och pembrolizumab kommer återfallsrisken under två år att minska till mindre än eller lika med 35 %. Det ensidiga Wald-testet på 5% signifikansnivå kommer att användas för att testa hypotesen. Storleken på 20 patienter ger styrkan på 90,5% om man antar att den faktiska 2-års leukemifria överlevnaden är 60%.