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이식 대상이 아닌 AML 환자의 재발을 줄이기 위한 림프 고갈 및 항 PD-1 차단

2023년 9월 22일 업데이트: Northside Hospital, Inc.

동종 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 고위험 AML 환자의 재발을 줄이기 위한 림프 고갈 및 항-PD-1 차단의 2상 시험

AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병입니다. 대부분의 환자는 가능한 치료법으로 동종 줄기 세포 이식을 받을 수 있습니다. 그러나 많은 환자가 연령, 전반적인 건강, 심리사회적 요인 및/또는 사용 가능한 기증자 부족으로 인해 동종 이식 대상자가 아닙니다. 따라서, 이러한 환자들은 기증자 면역 세포의 "이식 대 백혈병" 효과의 치료적 이점을 받을 수 없습니다. 이 연구의 목적은 희망적으로 AML 세포에 대한 면역 관용을 파괴하여 불리한 위험이 있는 AML 환자에게 더 나은 결과를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불리한 위험 ​​AML 환자는 Flu/Mel의 림프구 고갈 및 자가 이식의 예비 요법을 받게 됩니다. pembrolizumab의 Anti-PD-1 요법은 줄기 세포 이식 후 Day +1에 시작하여 총 8회 용량으로 3주마다 투여됩니다. 문헌에 따르면, 2년 재발 위험은 CR-1에서 불리한 위험 ​​AML 환자에서 60-80%로 추정됩니다. 이 프로토콜을 사용하여 연구자들은 림프구 고갈 화학 요법 및 pembrolizumab 이후 2년 재발 위험이 35% 이하로 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 5% 유의 수준에서 단측 Wald 테스트를 사용하여 가설을 테스트합니다. 20명의 환자의 크기는 실제 2년 백혈병 없는 생존율이 60%라고 가정하여 검정력 90.5%를 산출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불리한 위험 ​​AML
  • CR-1 또는 후속 CR에서
  • 강화 화학요법의 최소 1주기 완료
  • 최소 2x106/kg CD34+ 세포 수집
  • KPS 70% 이상

제외 기준:

  • 1차 투약 후 4주 이내에 임상시험약제 투여
  • 이전 화학 요법, 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법
  • 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프 고갈 + Pembrolizumab
Fludarabine & Melphalan 후 자가 줄기 세포 이식. Pembrolizumab은 Day +1에 시작됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
의약품: 플루다라빈
의약품: 멜파란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 재발 위험이 있는 환자 수
기간: 2 년
가설은 림프구 고갈 화학요법과 펨브롤리주맙 이후 2년 재발 위험이 35% 이하로 감소한다는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수를 기록하여 Pembrolizumab의 안전성을 평가합니다.
기간: 6 개월
림프구제거 화학요법 후 AML 환자에서 펨브롤리주맙의 안전성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northside Hospital, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Scott Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSH 1150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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