Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfoplecja i blokada anty-PD-1 w celu ograniczenia nawrotów u pacjenta z AML niekwalifikującego się do przeszczepu

22 września 2023 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie fazy II nad limfodeplecją i blokadą anty-PD-1 w celu ograniczenia nawrotów u pacjentów z AML wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

AML jest najczęstszą ostrą białaczką u dorosłych. Większość pacjentów może poddać się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych jako możliwemu wyleczeniu; jednak wielu pacjentów nie jest kandydatami do przeszczepu allogenicznego ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia, czynniki psychospołeczne i/lub brak dostępnych dawców. Dlatego ci pacjenci nie są w stanie uzyskać korzyści terapeutycznych efektu „przeszczep przeciwko białaczce” komórek odpornościowych dawcy. Celem tego badania jest, miejmy nadzieję, przełamanie tolerancji immunologicznej na komórki AML, aby zapewnić lepsze wyniki u pacjentów z AML o niekorzystnym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z AML o niekorzystnym ryzyku zostaną poddani preparatywnemu schematowi limfodeplecji Flu/Mel, a następnie autologicznemu przeszczepowi. Terapia anty-PD-1 pembrolizumabem rozpocznie się pierwszego dnia po przeszczepie komórek macierzystych i będzie podawana co 3 tygodnie, łącznie 8 dawek. Według piśmiennictwa ryzyko nawrotu choroby w ciągu 2 lat szacuje się na 60-80% u pacjentów z niekorzystnym ryzykiem AML w CR-1. W przypadku tego protokołu badacze wysuwają hipotezę, że po chemioterapii limfodeplecyjnej i pembrolizumabie 2-letnie ryzyko nawrotu zmniejszy się do wartości mniejszej lub równej 35%. Do sprawdzenia hipotezy zostanie wykorzystany jednostronny test Walda na poziomie istotności 5%. Wielkość 20 pacjentów daje moc 90,5% przy założeniu, że rzeczywiste 2-letnie przeżycie wolne od białaczki wynosi 60%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekorzystne ryzyko AML
  • W CR-1 lub kolejnych CR
  • Ukończył co najmniej jeden cykl chemioterapii konsolidacyjnej
  • Zbiór co najmniej 2x106/kg komórek CD34+
  • KPS 70% lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfodeplecja plus pembrolizumab
Fludarabina i melfalan, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Pembrolizumab rozpocznie się w dniu +1.
Lek: Pembrolizumab
Lek: Fludarabina
Lek: Melfalan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 2-letnim ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza jest taka, że ​​po chemioterapii limfodeplecyjnej i pembrolizumabie ryzyko nawrotu choroby w ciągu 2 lat zmniejszy się do ≤35%
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo pembrolizumabu, rejestrując liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pembrolizumabu u pacjentów z AML po chemioterapii limfodeplecyjnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj