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Lymphodepletion und Anti-PD-1-Blockade zur Reduzierung von Rückfällen bei AML-Patienten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen

22. September 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Phase-II-Studie zur Lymphodepletion und Anti-PD-1-Blockade zur Reduzierung von Rückfällen bei AML-Hochrisikopatienten, die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen

AML ist die häufigste akute Leukämie bei Erwachsenen. Bei den meisten Patienten kann als mögliche Heilung eine allogene Stammzelltransplantation durchgeführt werden; Viele Patienten sind jedoch aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen Gesundheitszustands, psychosozialer Faktoren und/oder aufgrund des Mangels an verfügbaren Spendern keine Kandidaten für eine allogene Transplantation. Daher sind diese Patienten nicht in der Lage, die therapeutischen Vorteile des „Transplantat-gegen-Leukämie“-Effekts von Spender-Immunzellen zu nutzen. Das Ziel dieser Studie besteht hoffentlich darin, die Immuntoleranz gegenüber AML-Zellen zu brechen, um bessere Ergebnisse bei Patienten mit ungünstigem AML-Risiko zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML-Patienten mit ungünstigem Risiko werden einer präparativen Therapie zur Lymphodepletion von Grippe/Mel unterzogen, gefolgt von einer autologen Transplantation. Die Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab beginnt am Tag +1 nach der Stammzelltransplantation und wird alle 3 Wochen in insgesamt 8 Dosen verabreicht. Laut Literatur wird das Risiko eines 2-Jahres-Rückfalls bei Patienten mit ungünstigem AML-Risiko bei CR-1 auf 60–80 % geschätzt. Mit diesem Protokoll gehen die Forscher davon aus, dass nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und Pembrolizumab das 2-Jahres-Rückfallrisiko auf weniger als oder gleich 35 % sinken wird. Zum Testen der Hypothese wird der einseitige Wald-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Die Größe von 20 Patienten ergibt eine Aussagekraft von 90,5 %, wenn man davon ausgeht, dass das tatsächliche 2-Jahres-Überleben ohne Leukämie 60 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungünstiges AML-Risiko
  • In CR-1 oder nachfolgendem CR
  • Mindestens einen Zyklus einer Konsolidierungschemotherapie abgeschlossen
  • Sammlung von mindestens 2x106/kg CD34+-Zellen
  • KPS von 70 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt das Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphodepletion plus Pembrolizumab
Fludarabin und Melphalan, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. Pembrolizumab beginnt am Tag +1.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Arzneimittel: Fludarabin
Arzneimittel: Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 2-Jahres-Rückfallrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hypothese ist, dass nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und Pembrolizumab das 2-Jahres-Rückfallrisiko auf ≤ 35 % sinken wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Pembrolizumab, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aufzeichnen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten mit AML nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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