移植の適応とならないAML患者の再発を減らすためのリンパ枯渇と抗PD-1遮断
2023年9月22日 更新者：Northside Hospital, Inc.
同種幹細胞移植の資格がない高リスクAML患者の再発を減らすためのリンパ枯渇と抗PD-1遮断の第II相試験
AMLは成人で最も一般的な急性白血病です。
ほとんどの患者は、治癒の可能性として同種幹細胞移植を受けることができます。しかし、多くの患者は、年齢、全体的な健康状態、心理社会的要因、および/または利用可能なドナーの不足により、同種移植の候補者ではありません。
したがって、これらの患者はドナー免疫細胞の「移植片対白血病」効果による治療上の利点を受けることができません。
この研究の目的は、うまくいけばAML細胞に対する免疫寛容を打ち破り、好ましくないリスクのAML患者においてより良い転帰をもたらすことである。
調査の概要
詳細な説明
好ましくないリスクの AML 患者は、Flu/Mel のリンパ球除去の準備的レジメンとそれに続く自家移植を受けます。
ペムブロリズマブによる抗PD-1療法は、幹細胞移植後+1日目に開始され、3週間ごとに合計8回投与されます。
文献によると、CR-1 の非好ましくないリスク AML 患者の 2 年再発リスクは 60 ～ 80% であると推定されています。
このプロトコルを使用すると、研究者らは、リンパ球除去化学療法とペムブロリズマブの投与後、2 年再発リスクが 35% 以下に減少すると仮説を立てています。
仮説の検定には、有意水準 5% の片側 Wald 検定が使用されます。
患者 20 人の規模では、実際の 2 年無白血病生存率が 60% であると仮定すると、90.5% の検出力が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 好ましくないリスクAML
- CR-1 以降の CR
- 少なくとも1サイクルの地固め化学療法を完了している
- 少なくとも 2x106/kg CD34+ 細胞の収集
- KPS 70% 以上
除外基準:
- 初回投与から4週間以内に治験薬を投与された
- -以前の化学療法、初回投与から2週間以内の放射線療法
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ枯渇とペンブロリズマブ
フルダラビンとメルファラン、その後の自家幹細胞移植。
ペンブロリズマブは+1日目から開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の再発リスクのある患者の数
時間枠：2年
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仮説は、リンパ球除去化学療法とペムブロリズマブの投与後、2年再発リスクは35%以下に減少するというものです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数を記録することにより、ペムブロリズマブの安全性を評価する
時間枠：6ヵ月
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リンパ球除去化学療法後のAML患者におけるペムブロリズマブの安全性を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Solomon, MD、Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Q, Wang XY, Qiu SJ, Yamato I, Sho M, Nakajima Y, Zhou J, Li BZ, Shi YH, Xiao YS, Xu Y, Fan J. Overexpression of PD-L1 significantly associates with tumor aggressiveness and postoperative recurrence in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):971-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1608.
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- Dudley ME, Wunderlich JR, Robbins PF, Yang JC, Hwu P, Schwartzentruber DJ, Topalian SL, Sherry R, Restifo NP, Hubicki AM, Robinson MR, Raffeld M, Duray P, Seipp CA, Rogers-Freezer L, Morton KE, Mavroukakis SA, White DE, Rosenberg SA. Cancer regression and autoimmunity in patients after clonal repopulation with antitumor lymphocytes. Science. 2002 Oct 25;298(5594):850-4. doi: 10.1126/science.1076514. Epub 2002 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSH 1150
個々の参加者データ (IPD) の計画
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