Linfodepleción y bloqueo de anti-PD-1 para reducir la recaída en pacientes con AML no elegibles para trasplante
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Ensayo de fase II de agotamiento de linfocitos y bloqueo de anti-PD-1 para reducir la recaída en pacientes con LMA de alto riesgo que no son elegibles para un trasplante alogénico de células madre
La AML es la leucemia aguda más común en adultos.
La mayoría de los pacientes pueden someterse a un alotrasplante de células madre como posible cura; sin embargo, muchos pacientes no son candidatos para un alotrasplante debido a la edad, el estado general de salud, los factores psicosociales y/o la falta de donantes disponibles.
Por lo tanto, estos pacientes no pueden recibir los beneficios terapéuticos del efecto "injerto contra leucemia" de las células inmunitarias del donante.
El objetivo de este estudio es, con suerte, romper la tolerancia inmunitaria a las células de AML para proporcionar mejores resultados en pacientes con AML de riesgo desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AML de riesgo no favorable se someterán a un régimen preparatorio de linfodepleción de Flu/Mel seguido de trasplante autólogo.
La terapia anti-PD-1 de pembrolizumab comenzará el día +1 después del trasplante de células madre y se administrará cada 3 semanas hasta un total de 8 dosis.
Según la literatura, el riesgo de recaída a los 2 años se estima en un 60-80% en pacientes con LMA de riesgo no favorable en CR-1.
Con este protocolo, los investigadores plantean la hipótesis de que después de la quimioterapia de reducción de linfocitos y pembrolizumab, el riesgo de recaída a los 2 años disminuirá a menos o igual al 35 %.
Se utilizará la prueba de Wald unilateral al 5% de nivel de significación para probar la hipótesis.
El tamaño de 20 pacientes arroja una potencia del 90,5 %, suponiendo que la supervivencia real sin leucemia a los 2 años es del 60 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de riesgo no favorable
- En CR-1 o CR posterior
- Completado al menos un ciclo de quimioterapia de consolidación
- Recolección de al menos 2x106/kg de células CD34+
- KPS del 70% o más
Criterio de exclusión:
- Recibió el agente en investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis
- Quimioterapia previa, radioterapia dentro de las 2 semanas de la primera dosis
- Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes
- Recibió terapia previa con agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Linfodepleción más pembrolizumab
Fludarabina y melfalán seguido de trasplante autólogo de células madre.
Pembrolizumab comenzará el día +1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con riesgo de recaída a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La hipótesis es que después de la quimioterapia linfodeplectora y pembrolizumab, el riesgo de recaída a 2 años disminuirá a ≤35%
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la seguridad de pembrolizumab registrando el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la seguridad de pembrolizumab en pacientes con leucemia mieloide aguda después de una quimioterapia linfodeplectora
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dudley ME, Wunderlich JR, Robbins PF, Yang JC, Hwu P, Schwartzentruber DJ, Topalian SL, Sherry R, Restifo NP, Hubicki AM, Robinson MR, Raffeld M, Duray P, Seipp CA, Rogers-Freezer L, Morton KE, Mavroukakis SA, White DE, Rosenberg SA. Cancer regression and autoimmunity in patients after clonal repopulation with antitumor lymphocytes. Science. 2002 Oct 25;298(5594):850-4. doi: 10.1126/science.1076514. Epub 2002 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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