Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfodepletion og anti-PD-1 blokade for at reducere tilbagefald hos AML-patient, der ikke er kvalificeret til transplantation

22. september 2023 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Fase II-forsøg med lymfodepletion og anti-PD-1-blokade for at reducere tilbagefald hos højrisiko-AML-patienter, der ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation

AML er den mest almindelige akutte leukæmi hos voksne. De fleste patienter kan gennemgå allogen stamcelletransplantation som en mulig kur; dog er mange patienter ikke kandidater til allogen transplantation på grund af alder, overordnet helbred, psykosociale faktorer og/eller mangel på tilgængelige donorer. Derfor er disse patienter ikke i stand til at modtage de terapeutiske fordele ved "graft-versus-leukæmi"-effekten af ​​donorimmunceller. Formålet med denne undersøgelse er forhåbentlig at bryde immuntolerance over for AML-celler for at give bedre resultater hos patienter med ikke-gunstig risiko AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-gunstig risiko AML-patienter vil gennemgå et forberedende regime med lymfodepletion af Flu/Mel efterfulgt af autolog transplantation. Anti-PD-1 behandling af pembrolizumab begynder på dag +1 efter stamcelletransplantation og vil blive administreret hver 3. uge i i alt 8 doser. Ifølge litteraturen vurderes risikoen for 2-års tilbagefald til at være 60-80% hos patienter med ikke-gunstig risiko AML i CR-1. Med denne protokol antager efterforskerne, at efter lymfodepleterende kemoterapi og pembrolizumab vil den 2-årige tilbagefaldsrisiko falde til mindre end eller lig med 35 %. Den ensidige Wald-test på 5 % signifikansniveau vil blive brugt til at teste hypotesen. Størrelsen på 20 patienter giver en styrke på 90,5%, hvis det antages, at den faktiske 2-års leukæmifri overlevelse er 60%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML med ikke-gunstig risiko
  • I CR-1 eller efterfølgende CR
  • Gennemført mindst én cyklus med konsolideringskemoterapi
  • Indsamling af mindst 2x106/kg CD34+ celler
  • KPS på 70 % eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog forsøgsmiddel inden for 4 uger efter første dosis
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis
  • Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Modtaget tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfodepletion plus Pembrolizumab
Fludarabin & Melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Pembrolizumab begynder på dag +1.
Medicin: Pembrolizumab
Medicin: Fludarabin
Medicin: Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 2-års tilbagefaldsrisiko
Tidsramme: 2 år
Hypotesen er, at efter lymfodepletterende kemoterapi og pembrolizumab vil risikoen for tilbagefald efter 2 år falde til ≤35 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder Pembrolizumabs sikkerhed ved at registrere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Vurder sikkerheden af ​​pembrolizumab hos patienter med AML efter lymfodepleterende kemoterapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Solomon, MD, Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner